Testosteron undekanoát a kvalita života mužů a manželů
23. prosince 2012 aktualizováno: Meir Medical Center
Spokojenost a kvalita života mužů a manželů hypogonadálních mužů léčených injekčním testosteron undekanoátem
Tato studie bude provedena jako prospektivní, jednocentrová (více klinik), jednoramenná otevřená studie fáze IV.
studie bude sledovat hypogonadální pacienty a jejím cílem je potvrdit hypotézu, že testosteron undekanoát zlepšuje spokojenost pacientů a kvalitu života s paralelním zlepšením kvality života a spokojenosti jejich manželů. Každý pacient/manžel bude sloužit jako jeho vlastní kontrola.
Přehled studie
Detailní popis
protokol studie bude sledovat hypogonadální pacienty, kteří zahájí léčbu testosteronundekanoátem podávaným v souladu se standardním protokolem.
Do studie mohou být zařazeni hypogonadální muži způsobilí pro léčbu testosteron-undekanoátem, kteří nebyli léčeni testosteron-undekanoátem během posledních 6 měsíců před zařazením do studie. Pacienti, kteří byli léčeni jinou lékovou formou testosteronu (např. testosteronový gel, injekce testosteron enanthate) bude vyžadovat 4týdenní vymývací období. Pacienti musí být zařazeni po rozhodnutí o léčbě testosteron-undekanoátem.
Pacienti budou sledováni po dobu 28 týdnů. Pozorování budou zaznamenána při 3 po sobě jdoucích návštěvách a pomocí ověřených dotazníků bude hodnotit spokojenost pacienta a manžela a kvalitu života.
Design studie je intraindividuální srovnání. Každý pacient/manžel slouží jako jeho vlastní kontrola.
při poslední návštěvě bude vyžadován laboratorní test na celkovou hladinu testosteronu. bude také zaznamenána a analyzována potřeba současného použití inhibitorů fosfodiesterázy-5.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: uri gur, MD
- Telefonní číslo: 972-54-7738384
- E-mail: urigurmd@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
komunitní populace hypogonadálních mužů, kteří jsou způsobilí a volí léčbu testosteron undekanoátem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypogonadální pacient ve věku 40 až 80 let, kterému byl nově předepsán testosteron undekanoát.
- Aby byl pacient způsobilý pro studii, musí být ve stabilním (>3 měsíce) heterosexuálním vztahu
- Diagnóza hypogonadismu podle uvážení lékaře na základě symptomů pacienta a laboratorního průkazu hladin T pod 12 (symptomatičtí pacienti s hraničními hladinami 8,4 až 12 jsou také způsobilí pro substituční terapii testosteronem)
- Vymývání 6 měsíců pro testosteron undekanoát, 4 týdny pro ostatní formulace testosteronu, před vstupem do studie.
- Aby se pacient a manžel mohli zapsat do studie, musí být schopni a ochotni vyplnit dotazníky
- Je nutný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Je třeba dodržovat standardní kontraindikace a upozornění na léčbu substituční terapií testosteronem, konkrétně testosteron undekanoátem. Kontraindikace zkopírované z informací o předepisování přípravku jsou: androgen-dependentní karcinom prostaty nebo mužské mléčné žlázy; minulé nebo současné jaterní nádory; přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Muži s požadovaným otcovstvím budou vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testosteron undekanoát
léčba testosteron undekanoátem 1000 mg intramuskulárně, v týdnu 0, týdnu 6, týdnu 18.
|
léčba testosteron undekanoátem 1000 mg intramuskulárně, v týdnu 0, týdnu 6, týdnu 18.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacienta a manžela a kvalitu života
Časové okno: 28 týdnů
|
výsledná míra bude hodnocena pomocí různých validovaných dotazníků.
|
28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: uri gur, MD, Israel: Clalit Health Services
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Wang C, Nieschlag E, Swerdloff R, Behre HM, Hellstrom WJ, Gooren LJ, Kaufman JM, Legros JJ, Lunenfeld B, Morales A, Morley JE, Schulman C, Thompson IM, Weidner W, Wu FC. Investigation, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in males: ISA, ISSAM, EAU, EAA and ASA recommendations. Eur J Endocrinol. 2008 Nov;159(5):507-14. doi: 10.1530/EJE-08-0601. No abstract available.
- Saad F, Aversa A, Isidori AM, Zafalon L, Zitzmann M, Gooren L. Onset of effects of testosterone treatment and time span until maximum effects are achieved. Eur J Endocrinol. 2011 Nov;165(5):675-85. doi: 10.1530/EJE-11-0221. Epub 2011 Jul 13.
- Giltay EJ, Tishova YA, Mskhalaya GJ, Gooren LJ, Saad F, Kalinchenko SY. Effects of testosterone supplementation on depressive symptoms and sexual dysfunction in hypogonadal men with the metabolic syndrome. J Sex Med. 2010 Jul;7(7):2572-82. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01859.x. Epub 2010 May 26.
- Zitzmann M, Mattern A, Hanisch J, Gooren L, Jones H, Maggi M. IPASS: a study on the tolerability and effectiveness of injectable testosterone undecanoate for the treatment of male hypogonadism in a worldwide sample of 1,438 men. J Sex Med. 2013 Feb;10(2):579-88. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02853.x. Epub 2012 Jul 19.
- Riley A. The role of the partner in erectile dysfunction and its treatment. Int J Impot Res. 2002 Feb;14 Suppl 1:S105-9. doi: 10.1038/sj.ijir.3900800.
- Rosen RC, Fisher WA, Beneke M, Homering M, Evers T. The COUPLES-project: a pooled analysis of patient and partner treatment satisfaction scale (TSS) outcomes following vardenafil treatment. BJU Int. 2007 Apr;99(4):849-59. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06737.x.
- Bettocchi C, Palumbo F, Spilotros M, Lucarelli G, Palazzo S, Battaglia M, Selvaggi FP, Ditonno P. Patient and partner satisfaction after AMS inflatable penile prosthesis implant. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 1):304-9. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01499.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hassan A, El-Hadidy M, El-Deeck BS, Mostafa T. Couple satisfaction to different therapeutic modalities for organic erectile dysfunction. J Sex Med. 2008 Oct;5(10):2381-91. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00697.x. Epub 2007 Dec 27.
- Heinemann LA. Aging Males' Symptoms scale: a standardized instrument for the practice. J Endocrinol Invest. 2005;28(11 Suppl Proceedings):34-8.
- Rosen R, Goldstein I, Huang XY, Bangerter K, Taylor T. The Treatment Satisfaction Scale (TSS) is a sensitive measure of treatment effectiveness for both patients and partners: results of a randomized controlled trial with vardenafil. J Sex Med. 2007 Jul;4(4 Pt 1):1009-21. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00527.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Hypogonadismus
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Androgeny
- Anabolické látky
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
Další identifikační čísla studie
- NBD01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na testosteron undekanoát
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoHypogonadismus | Nedostatek růstového hormonu | HypopituitarismusSpojené státy
-
University of VermontPozastavenoNovotvary prsu | Vaginitida | DyspareunieSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentHunter Holmes McGuire VA Medical CenterDokončeno
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsDokončenoStudie k určení účinků testosteronové substituční terapie u stárnoucích mužů s nedostatkem androgenůMuži s nízkými hladinami testosteronuSpojené státy
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteDokončeno
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationDokončenoHypogonadismus, mužSpojené státy
-
Clarus Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Yale UniversityDendreonNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute on Aging (NIA)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámýKritická nemoc PolyneuropatieBrazílie