Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteron undecanoat og livskvalitet for mænd og ægtefæller

23. december 2012 opdateret af: Meir Medical Center

Tilfredshed og livskvalitet for mænd og ægtefæller til hypogonadale mænd behandlet med injicerbar testosteronundecanoat

Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt, enkelt-center (flere klinikker), enkelt-arm åben fase IV undersøgelse.

Studiet vil følge hypogonadale patienter og har til formål at bekræfte hypotesen om, at testosteronundecanoat forbedrer patienttilfredsheden og livskvaliteten, med en parallel forbedring af deres ægtefællers livskvalitet og tilfredshed. Hver patient/ægtefælle vil fungere som sin egen kontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

undersøgelsesprotokollen vil følge hypogonadale patienter, som påbegynder behandling med testosteronundecanoat givet i overensstemmelse med standardprotokollen.

Hypogonadale mænd, der er kvalificerede til behandling med testosteronundecanoat, og som ikke er blevet behandlet med testosteronundecanoat inden for de sidste 6 måneder forud for indskrivningen, kan tilmeldes undersøgelsen. Patienter, der blev behandlet med en anden testosteronformulering (f. testosteron gel, testosteron enanthate injektioner) vil kræve en 4 ugers udvaskningsperiode. Patienter skal indskrives efter beslutning om behandling med testosteronundecanoat er truffet.

Patienterne vil blive fulgt i en observationsperiode på 28 uger. Observationer vil blive registreret ved 3 på hinanden følgende besøg, og vil vurdere patient og ægtefælles tilfredshed og livskvalitet med validerede spørgeskemaer.

Undersøgelsesdesignet er en intra-individuel sammenligning. Hver patient/ægtefælle fungerer som sin egen kontrol.

en laboratorietest for totalt testosteronniveau vil være påkrævet ved det sidste besøg. behovet for samtidig brug af phosphodiesterase-5-hæmmere vil også blive registreret og analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

samfundsbaseret befolkning af hypogonadale mænd, som er berettigede og vælger behandlingen med testosteron undecanoat

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypogonadal patient i alderen 40 til 80, som for nylig har fået ordineret testosteron undecanoat.
  • Patienten skal være i et stabilt (>3 måneder) heteroseksuelt forhold for at være berettiget til undersøgelsen
  • Diagnose af hypogonadisme efter lægens skøn, baseret på patientens symptomer og laboratoriebevis for T-niveauer under 12 (symptomatiske patienter med grænseværdier på 8,4 til 12 er også berettigede til testosteronerstatningsterapi)
  • Udvaskning i 6 måneder for testosteronundecanoat, 4 uger for andre testosteronformuleringer, før studiestart.
  • Patient og ægtefælle skal være i stand til og villige til at udfylde spørgeskemaer for at blive tilmeldt undersøgelsen
  • Informeret samtykke er påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Standard kontraindikationer og advarsler for behandling med testosteron substitutionsterapi, og specifikt testosteron undecanoat, skal følges. Kontraindikationer som kopieret fra produktordinationsinformationen er: androgenafhængigt karcinom i prostata eller i den mandlige brystkirtel; tidligere eller nuværende levertumorer; overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Mænd med ønsket faderskab vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Testosteron undecanoat
behandling med testosteron undecanoat 1000mg intramuskulært, i uge 0, uge ​​6, uge ​​18.
Medicin: testosteron undecanoat
behandling med testosteron undecanoat 1000mg intramuskulært, i uge 0, uge ​​6, uge ​​18.
Andre navne:
  • Nebido 1000mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patient- og ægtefælletilfredshed en livskvalitet
Tidsramme: 28 uger
resultatmålet vil blive vurderet med forskellige validerede spørgeskemaer.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meir Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: uri gur, MD, Israel: Clalit Health Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2012

Først opslået (Skøn)

31. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBD01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med testosteron undecanoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner