Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteronundekanoat och livskvalitet för män och makar

23 december 2012 uppdaterad av: Meir Medical Center

Tillfredsställelse och livskvalitet för män och makar till hypogonadala män som behandlats med injicerbart testosteronundekanoat

Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv, singelcenter (flera kliniker), enarmad öppen fas IV-studie.

Studien kommer att följa hypogonadala patienter och syftar till att bekräfta hypotesen att testosteronundekanoat förbättrar patientens tillfredsställelse och livskvalitet, med parallell förbättring av deras makars livskvalitet och tillfredsställelse. Varje patient/make kommer att fungera som sin egen kontroll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

studieprotokollet kommer att följa hypogonadala patienter som påbörjar behandling med testosteronundekanoat, givet i enlighet med standardprotokollet.

Hypogonadala män som är kvalificerade för behandling med testosteronundekanoat, som inte har behandlats med testosteronundekanoat under de senaste 6 månaderna före inskrivningen, kan registreras i studien. Patienter som behandlades med en annan testosteronformulering (t. testosteron gel, testosteron enanthate injektioner) kommer att kräva en 4 veckors tvättperiod. Patienter måste skrivas in efter att beslut om behandling med testosteronundekanoat har fattats.

Patienterna kommer att följas under en observationsperiod på 28 veckor. Observationer kommer att registreras vid 3 på varandra följande besök och kommer att bedöma patientens och makens tillfredsställelse och livskvalitet med validerade frågeformulär.

Studiedesignen är en intraindividuell jämförelse. Varje patient/make fungerar som sin egen kontroll.

ett laboratorietest för total testosteronnivå kommer att krävas vid det senaste besöket. behovet av samtidig användning av fosfodiesteras-5-hämmare kommer också att registreras och analyseras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

samhällsbaserad befolkning av hypogonadala män, som är berättigade och väljer behandling med testosteronundekanoat

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypogonadal patient i åldern 40 till 80 som nyligen fått testosteronundekanoat.
  • Patienten måste vara i ett stabilt (>3 månader) heterosexuellt förhållande för att vara berättigad till studien
  • Diagnos av hypogonadism enligt läkarens gottfinnande, baserat på patientens symtom och laboratoriebevis på T-nivåer under 12 (symptomatiska patienter med gränsnivåer på 8,4 till 12 är också berättigade till testosteronersättningsterapi)
  • Uttvättning i 6 månader för testosteronundekanoat, 4 veckor för andra testosteronformuleringar, innan studiestart.
  • Patient och make måste kunna och vilja fylla i frågeformulär för att bli registrerad i studien
  • Informerat samtycke krävs

Exklusions kriterier:

  • Standardkontraindikationer och varningar för behandling med testosteronersättningsterapi, och specifikt testosteronundekanoat, måste följas. Kontraindikationer som kopierats från produktförskrivningsinformationen är: androgenberoende karcinom i prostata eller den manliga bröstkörteln; tidigare eller nuvarande levertumörer; överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
  • Män med önskat faderskap kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Testosteron undekanoat
behandling med testosteronundekanoat 1000mg intramuskulärt, vecka 0, vecka 6, vecka 18.
Läkemedel: testosteronundekanoat
behandling med testosteronundekanoat 1000mg intramuskulärt, vecka 0, vecka 6, vecka 18.
Andra namn:
  • Nebido 1000mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patient och maka tillfredsställelse en livskvalitet
Tidsram: 28 veckor
utfallsmåttet kommer att bedömas med olika validerade frågeformulär.
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meir Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: uri gur, MD, Israel: Clalit Health Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2012

Första postat (Uppskatta)

31 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBD01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera