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Testosteron-Undecanoat und Lebensqualität von Männern und Ehepartnern

23. Dezember 2012 aktualisiert von: Meir Medical Center

Zufriedenheit und Lebensqualität von Männern und Ehepartnern von Männern mit Hypogonadismus, die mit injizierbarem Testosteron-Undecanoat behandelt wurden

Diese Studie wird als prospektive, monozentrische (mehrere Kliniken), einarmige offene Phase-IV-Studie durchgeführt.

Die Studie wird hypogonadalen Patienten folgen und zielt darauf ab, die Hypothese zu bestätigen, dass Testosteron-Undecanoat die Zufriedenheit und Lebensqualität der Patienten verbessert, mit gleichzeitiger Verbesserung der Lebensqualität und Zufriedenheit ihrer Ehepartner. Jeder Patient/Ehepartner dient als seine eigene Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll wird hypogonadalen Patienten folgen, die eine Behandlung mit Testosteronundecanoat beginnen, das gemäß dem Standardprotokoll verabreicht wird.

Hypogonadale Männer, die für eine Behandlung mit Testosteronundecanoat geeignet sind und in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme nicht mit Testosteronundecanoat behandelt wurden, können in die Studie aufgenommen werden. Patienten, die mit einer anderen Testosteronformulierung behandelt wurden (z. Testosteron-Gel, Testosteron-Enanthat-Injektionen) erfordern eine 4-wöchige Auswaschphase. Patienten müssen aufgenommen werden, nachdem die Entscheidung für eine Behandlung mit Testosteronundecanoat getroffen wurde.

Die Patienten werden über einen Beobachtungszeitraum von 28 Wochen nachbeobachtet. Die Beobachtungen werden bei 3 aufeinanderfolgenden Besuchen aufgezeichnet und die Zufriedenheit und Lebensqualität von Patienten und Ehepartnern mit validierten Fragebögen bewertet.

Das Studiendesign ist ein intraindividueller Vergleich. Jeder Patient/Ehepartner dient als seine eigene Kontrolle.

Beim letzten Besuch ist ein Labortest für den Gesamttestosteronspiegel erforderlich. die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern wird ebenfalls erfasst und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

gemeinschaftsbasierte Population von hypogonadalen Männern, die in Frage kommen und sich für die Behandlung mit Testosteronundecanoat entscheiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypogonadaler Patient im Alter von 40 bis 80 Jahren, dem neu Testosteronundecanoat verschrieben wurde.
  • Der Patient muss sich in einer stabilen (> 3 Monate) heterosexuellen Beziehung befinden, um für die Studie in Frage zu kommen
  • Diagnose von Hypogonadismus nach Ermessen des Arztes, basierend auf den Symptomen des Patienten und einem Labornachweis von T-Werten unter 12 (symptomatische Patienten mit grenzwertigen Werten von 8,4 bis 12 kommen auch für eine Testosteronersatztherapie in Frage)
  • Auswaschung von 6 Monaten für Testosteronundecanoat, 4 Wochen für andere Testosteronformulierungen, vor Studieneintritt.
  • Patient und Ehepartner müssen in der Lage und bereit sein, Fragebögen auszufüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden
  • Eine informierte Zustimmung ist erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Die Standardkontraindikationen und Warnhinweise für die Behandlung mit einer Testosteronersatztherapie und insbesondere mit Testosteronundecanoat müssen befolgt werden. Kontraindikationen, die aus den Verschreibungsinformationen des Produkts kopiert wurden, sind: Androgen-abhängiges Karzinom der Prostata oder der männlichen Brustdrüse; frühere oder gegenwärtige Lebertumoren; Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Männer mit Wunschvaterschaft werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testosteron Undecanoat
Behandlung mit Testosteronundecanoat 1000 mg intramuskulär in Woche 0, Woche 6, Woche 18.
Arzneimittel: Testosteron undecanoat
Behandlung mit Testosteronundecanoat 1000 mg intramuskulär in Woche 0, Woche 6, Woche 18.
Andere Namen:
  • Nebido 1000 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten- und Ehepartnerzufriedenheit und Lebensqualität
Zeitfenster: 28 Wochen
Die Ergebnismessung wird mit verschiedenen validierten Fragebögen bewertet.
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meir Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: uri gur, MD, Israel: Clalit Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBD01

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