- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01758029
Testosteron-Undecanoat und Lebensqualität von Männern und Ehepartnern
Zufriedenheit und Lebensqualität von Männern und Ehepartnern von Männern mit Hypogonadismus, die mit injizierbarem Testosteron-Undecanoat behandelt wurden
Diese Studie wird als prospektive, monozentrische (mehrere Kliniken), einarmige offene Phase-IV-Studie durchgeführt.
Die Studie wird hypogonadalen Patienten folgen und zielt darauf ab, die Hypothese zu bestätigen, dass Testosteron-Undecanoat die Zufriedenheit und Lebensqualität der Patienten verbessert, mit gleichzeitiger Verbesserung der Lebensqualität und Zufriedenheit ihrer Ehepartner. Jeder Patient/Ehepartner dient als seine eigene Kontrolle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studienprotokoll wird hypogonadalen Patienten folgen, die eine Behandlung mit Testosteronundecanoat beginnen, das gemäß dem Standardprotokoll verabreicht wird.
Hypogonadale Männer, die für eine Behandlung mit Testosteronundecanoat geeignet sind und in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme nicht mit Testosteronundecanoat behandelt wurden, können in die Studie aufgenommen werden. Patienten, die mit einer anderen Testosteronformulierung behandelt wurden (z. Testosteron-Gel, Testosteron-Enanthat-Injektionen) erfordern eine 4-wöchige Auswaschphase. Patienten müssen aufgenommen werden, nachdem die Entscheidung für eine Behandlung mit Testosteronundecanoat getroffen wurde.
Die Patienten werden über einen Beobachtungszeitraum von 28 Wochen nachbeobachtet. Die Beobachtungen werden bei 3 aufeinanderfolgenden Besuchen aufgezeichnet und die Zufriedenheit und Lebensqualität von Patienten und Ehepartnern mit validierten Fragebögen bewertet.
Das Studiendesign ist ein intraindividueller Vergleich. Jeder Patient/Ehepartner dient als seine eigene Kontrolle.
Beim letzten Besuch ist ein Labortest für den Gesamttestosteronspiegel erforderlich. die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern wird ebenfalls erfasst und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: uri gur, MD
- Telefonnummer: 972-54-7738384
- E-Mail: urigurmd@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypogonadaler Patient im Alter von 40 bis 80 Jahren, dem neu Testosteronundecanoat verschrieben wurde.
- Der Patient muss sich in einer stabilen (> 3 Monate) heterosexuellen Beziehung befinden, um für die Studie in Frage zu kommen
- Diagnose von Hypogonadismus nach Ermessen des Arztes, basierend auf den Symptomen des Patienten und einem Labornachweis von T-Werten unter 12 (symptomatische Patienten mit grenzwertigen Werten von 8,4 bis 12 kommen auch für eine Testosteronersatztherapie in Frage)
- Auswaschung von 6 Monaten für Testosteronundecanoat, 4 Wochen für andere Testosteronformulierungen, vor Studieneintritt.
- Patient und Ehepartner müssen in der Lage und bereit sein, Fragebögen auszufüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden
- Eine informierte Zustimmung ist erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Die Standardkontraindikationen und Warnhinweise für die Behandlung mit einer Testosteronersatztherapie und insbesondere mit Testosteronundecanoat müssen befolgt werden. Kontraindikationen, die aus den Verschreibungsinformationen des Produkts kopiert wurden, sind: Androgen-abhängiges Karzinom der Prostata oder der männlichen Brustdrüse; frühere oder gegenwärtige Lebertumoren; Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Männer mit Wunschvaterschaft werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Testosteron Undecanoat
Behandlung mit Testosteronundecanoat 1000 mg intramuskulär in Woche 0, Woche 6, Woche 18.
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Behandlung mit Testosteronundecanoat 1000 mg intramuskulär in Woche 0, Woche 6, Woche 18.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten- und Ehepartnerzufriedenheit und Lebensqualität
Zeitfenster: 28 Wochen
|
Die Ergebnismessung wird mit verschiedenen validierten Fragebögen bewertet.
|
28 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: uri gur, MD, Israel: Clalit Health Services
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Wang C, Nieschlag E, Swerdloff R, Behre HM, Hellstrom WJ, Gooren LJ, Kaufman JM, Legros JJ, Lunenfeld B, Morales A, Morley JE, Schulman C, Thompson IM, Weidner W, Wu FC. Investigation, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in males: ISA, ISSAM, EAU, EAA and ASA recommendations. Eur J Endocrinol. 2008 Nov;159(5):507-14. doi: 10.1530/EJE-08-0601. No abstract available.
- Saad F, Aversa A, Isidori AM, Zafalon L, Zitzmann M, Gooren L. Onset of effects of testosterone treatment and time span until maximum effects are achieved. Eur J Endocrinol. 2011 Nov;165(5):675-85. doi: 10.1530/EJE-11-0221. Epub 2011 Jul 13.
- Giltay EJ, Tishova YA, Mskhalaya GJ, Gooren LJ, Saad F, Kalinchenko SY. Effects of testosterone supplementation on depressive symptoms and sexual dysfunction in hypogonadal men with the metabolic syndrome. J Sex Med. 2010 Jul;7(7):2572-82. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01859.x. Epub 2010 May 26.
- Zitzmann M, Mattern A, Hanisch J, Gooren L, Jones H, Maggi M. IPASS: a study on the tolerability and effectiveness of injectable testosterone undecanoate for the treatment of male hypogonadism in a worldwide sample of 1,438 men. J Sex Med. 2013 Feb;10(2):579-88. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02853.x. Epub 2012 Jul 19.
- Riley A. The role of the partner in erectile dysfunction and its treatment. Int J Impot Res. 2002 Feb;14 Suppl 1:S105-9. doi: 10.1038/sj.ijir.3900800.
- Rosen RC, Fisher WA, Beneke M, Homering M, Evers T. The COUPLES-project: a pooled analysis of patient and partner treatment satisfaction scale (TSS) outcomes following vardenafil treatment. BJU Int. 2007 Apr;99(4):849-59. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06737.x.
- Bettocchi C, Palumbo F, Spilotros M, Lucarelli G, Palazzo S, Battaglia M, Selvaggi FP, Ditonno P. Patient and partner satisfaction after AMS inflatable penile prosthesis implant. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 1):304-9. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01499.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hassan A, El-Hadidy M, El-Deeck BS, Mostafa T. Couple satisfaction to different therapeutic modalities for organic erectile dysfunction. J Sex Med. 2008 Oct;5(10):2381-91. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00697.x. Epub 2007 Dec 27.
- Heinemann LA. Aging Males' Symptoms scale: a standardized instrument for the practice. J Endocrinol Invest. 2005;28(11 Suppl Proceedings):34-8.
- Rosen R, Goldstein I, Huang XY, Bangerter K, Taylor T. The Treatment Satisfaction Scale (TSS) is a sensitive measure of treatment effectiveness for both patients and partners: results of a randomized controlled trial with vardenafil. J Sex Med. 2007 Jul;4(4 Pt 1):1009-21. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00527.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Hypogonadismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Androgene
- Anabolika
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron Enantat
- Testosteron 17 Beta-Cypionat
Andere Studien-ID-Nummern
- NBD01
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