A tesztoszteron undekanoát és a férfiak és a házastársak életminősége
2012. december 23. frissítette: Meir Medical Center
Az injekciós tesztoszteron undekanoáttal kezelt férfiak és hipogonadális férfiak házastársai elégedettsége és életminősége
Ezt a vizsgálatot prospektív, egyközpontú (több klinika), egykarú, nyitott fázisú IV.
a vizsgálat hipogonádális betegeket követ majd, és célja annak a hipotézisnek a megerősítése, hogy a tesztoszteron undekanoát javítja a betegek elégedettségét és életminőségét, ezzel párhuzamosan javítva házastársuk életminőségét és elégedettségét. Minden beteg/házastárs a saját irányításaként fog szolgálni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
a vizsgálati protokoll a hypogonadisalis betegeket fogja követni, akik tesztoszteron undekanoáttal kezdik a kezelést, a standard protokollnak megfelelően.
A tesztoszteron-undekanoát kezelésre alkalmas hipogonadális férfiak, akiket nem kezeltek tesztoszteron undekanoáttal a felvételt megelőző 6 hónapban, be lehet vonni a vizsgálatba. Azok a betegek, akiket más tesztoszteron készítménnyel kezeltek (pl. tesztoszteron gél, tesztoszteron enantát injekciók) 4 hetes kimosási időszakot igényel. A betegeket a tesztoszteron-undekanoát-kezelésről szóló döntés meghozatala után kell bevonni.
A betegeket 28 hetes megfigyelési időszakon keresztül követik. A megfigyeléseket 3 egymást követő vizit alkalmával rögzítik, és validált kérdőívekkel értékelik a betegek és házastársak elégedettségét és életminőségét.
A vizsgálat elrendezése egyénen belüli összehasonlítás. Minden beteg/házastárs a saját irányításaként szolgál.
a teljes tesztoszteronszint laboratóriumi vizsgálatára lesz szükség az utolsó látogatás során. a foszfodiészteráz-5 gátlók egyidejű alkalmazásának szükségességét is rögzítik és elemzik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a hipogonadális férfiak közösségi alapú populációja, akik jogosultak és választják a tesztoszteron undekanoát kezelést
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 80 év közötti hipogonadális betegek, akiknek újonnan írtak fel tesztoszteron undekanoátot.
- A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek stabil (>3 hónapos) heteroszexuális kapcsolatban kell lennie
- A hipogonadizmus diagnosztizálása az orvos döntése alapján, a páciens tünetei és a 12 alatti T-szint laboratóriumi bizonyítéka alapján (a 8,4-12 határértékkel rendelkező tünetmentes betegek szintén jogosultak tesztoszteronpótló terápiára)
- A tesztoszteron undekanoát esetében 6 hónap, a többi tesztoszteronkészítmény esetében 4 hét a vizsgálatba való belépés előtt.
- A betegnek és házastársának képesnek és hajlandónak kell lennie a kérdőívek kitöltésére ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Tájékozott hozzájárulás szükséges
Kizárási kritériumok:
- A tesztoszteronpótló terápiával, különösen a tesztoszteron undekanoáttal végzett kezelés szokásos ellenjavallatait és figyelmeztetéseit be kell tartani. A készítmény felírási tájékoztatójából kimásolt ellenjavallatok a következők: prosztata- vagy férfi emlőmirigy androgénfüggő karcinóma; korábbi vagy jelenlegi májdaganatok; a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- A kívánt apasággal rendelkező férfiak kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tesztoszteron undekanoát
tesztoszteron undekanoát 1000 mg intramuszkuláris kezelés a 0. héten, a 6. héten, a 18. héten.
|
tesztoszteron undekanoát 1000 mg intramuszkuláris kezelés a 0. héten, a 6. héten, a 18. héten.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beteg és a házastárs elégedettsége és az életminőség
Időkeret: 28 hét
|
az eredménymutatót különféle validált kérdőívekkel értékeljük.
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: uri gur, MD, Israel: Clalit Health Services
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Wang C, Nieschlag E, Swerdloff R, Behre HM, Hellstrom WJ, Gooren LJ, Kaufman JM, Legros JJ, Lunenfeld B, Morales A, Morley JE, Schulman C, Thompson IM, Weidner W, Wu FC. Investigation, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in males: ISA, ISSAM, EAU, EAA and ASA recommendations. Eur J Endocrinol. 2008 Nov;159(5):507-14. doi: 10.1530/EJE-08-0601. No abstract available.
- Saad F, Aversa A, Isidori AM, Zafalon L, Zitzmann M, Gooren L. Onset of effects of testosterone treatment and time span until maximum effects are achieved. Eur J Endocrinol. 2011 Nov;165(5):675-85. doi: 10.1530/EJE-11-0221. Epub 2011 Jul 13.
- Giltay EJ, Tishova YA, Mskhalaya GJ, Gooren LJ, Saad F, Kalinchenko SY. Effects of testosterone supplementation on depressive symptoms and sexual dysfunction in hypogonadal men with the metabolic syndrome. J Sex Med. 2010 Jul;7(7):2572-82. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01859.x. Epub 2010 May 26.
- Zitzmann M, Mattern A, Hanisch J, Gooren L, Jones H, Maggi M. IPASS: a study on the tolerability and effectiveness of injectable testosterone undecanoate for the treatment of male hypogonadism in a worldwide sample of 1,438 men. J Sex Med. 2013 Feb;10(2):579-88. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02853.x. Epub 2012 Jul 19.
- Riley A. The role of the partner in erectile dysfunction and its treatment. Int J Impot Res. 2002 Feb;14 Suppl 1:S105-9. doi: 10.1038/sj.ijir.3900800.
- Rosen RC, Fisher WA, Beneke M, Homering M, Evers T. The COUPLES-project: a pooled analysis of patient and partner treatment satisfaction scale (TSS) outcomes following vardenafil treatment. BJU Int. 2007 Apr;99(4):849-59. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06737.x.
- Bettocchi C, Palumbo F, Spilotros M, Lucarelli G, Palazzo S, Battaglia M, Selvaggi FP, Ditonno P. Patient and partner satisfaction after AMS inflatable penile prosthesis implant. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 1):304-9. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01499.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hassan A, El-Hadidy M, El-Deeck BS, Mostafa T. Couple satisfaction to different therapeutic modalities for organic erectile dysfunction. J Sex Med. 2008 Oct;5(10):2381-91. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00697.x. Epub 2007 Dec 27.
- Heinemann LA. Aging Males' Symptoms scale: a standardized instrument for the practice. J Endocrinol Invest. 2005;28(11 Suppl Proceedings):34-8.
- Rosen R, Goldstein I, Huang XY, Bangerter K, Taylor T. The Treatment Satisfaction Scale (TSS) is a sensitive measure of treatment effectiveness for both patients and partners: results of a randomized controlled trial with vardenafil. J Sex Med. 2007 Jul;4(4 Pt 1):1009-21. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00527.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Hipogonadizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Androgének
- Anabolikus szerek
- Tesztoszteron
- Metil-tesztoszteron
- Tesztoszteron undekanoát
- Tesztoszteron enanthat
- Tesztoszteron 17 béta-cipionát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBD01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tesztoszteron undekanoát
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)MegszűntMagas vérnyomás | Policisztás petefészek szindrómaEgyesült Államok
-
Gulhane School of MedicineBefejezveHypogonadotrophiás hipogonadizmusPulyka