Undécanoate de testostérone et qualité de vie des hommes et des conjoints
Satisfaction et qualité de vie des hommes et des conjoints d'hommes hypogonadiques traités par undécanoate de testostérone injectable
Cette étude sera menée sous la forme d'une étude prospective, monocentrique (cliniques multiples) et ouverte de phase IV à un seul bras.
l'étude suivra des patients hypogonadiques et visait à confirmer l'hypothèse selon laquelle l'undécanoate de testostérone améliore la satisfaction et la qualité de vie des patients, avec une amélioration parallèle de la qualité de vie et de la satisfaction de leurs conjoints. Chaque patient/conjoint servira de son propre témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
le protocole de l'étude suivra des patients hypogonadiques, qui initient un traitement par undécanoate de testostérone, administré conformément au protocole standard.
Les hommes hypogonadiques éligibles au traitement par l'undécanoate de testostérone, qui n'ont pas été traités par l'undécanoate de testostérone au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription, peuvent être inclus dans l'étude. Les patients qui ont été traités avec une autre formulation de testostérone (par ex. gel de testostérone, injections d'énanthate de testostérone) nécessiteront une période de sevrage de 4 semaines. Les patients doivent être inscrits après que la décision de traitement par undécanoate de testostérone a été prise.
Les patients seront suivis pendant une période d'observation de 28 semaines. Les observations seront enregistrées lors de 3 visites consécutives et évalueront la satisfaction et la qualité de vie du patient et de son conjoint avec des questionnaires validés.
Le design de l'étude est une comparaison intra-individuelle. Chaque patient/conjoint est son propre témoin.
un test de laboratoire pour le niveau total de testostérone sera requis lors de la dernière visite. le besoin d'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 sera également enregistré et analysé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient hypogonadique âgé de 40 à 80 ans à qui on a récemment prescrit un undécanoate de testostérone.
- Le patient doit être dans une relation hétérosexuelle stable (> 3 mois) pour être éligible à l'étude
- Diagnostic d'hypogonadisme à la discrétion du médecin, basé sur les symptômes du patient et une preuve en laboratoire de niveaux de T inférieurs à 12 (les patients symptomatiques avec des niveaux limites de 8,4 à 12 sont également éligibles pour une thérapie de remplacement de la testostérone)
- Wash-out de 6 mois pour l'undécanoate de testostérone, 4 semaines pour les autres formulations de testostérone, avant l'entrée dans l'étude.
- Le patient et son conjoint doivent être capables et disposés à remplir des questionnaires pour être inscrits à l'étude
- Le consentement éclairé est requis
Critère d'exclusion:
- Les contre-indications et avertissements standard du traitement par thérapie de remplacement de la testostérone, et en particulier l'undécanoate de testostérone, doivent être suivis. Les contre-indications reprises des informations de prescription du produit sont les suivantes : carcinome androgéno-dépendant de la prostate ou de la glande mammaire masculine ; tumeurs hépatiques passées ou présentes ; hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Les hommes dont la paternité est désirée seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Undécanoate de testostérone
traitement par undécanoate de testostérone 1000mg intramusculaire, à semaine 0, semaine 6, semaine 18.
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traitement par undécanoate de testostérone 1000mg intramusculaire, à semaine 0, semaine 6, semaine 18.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la satisfaction du patient et de son conjoint une qualité de vie
Délai: 28 semaines
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la mesure des résultats sera évaluée à l'aide de divers questionnaires validés.
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28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: uri gur, MD, Israel: Clalit Health Services
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Wang C, Nieschlag E, Swerdloff R, Behre HM, Hellstrom WJ, Gooren LJ, Kaufman JM, Legros JJ, Lunenfeld B, Morales A, Morley JE, Schulman C, Thompson IM, Weidner W, Wu FC. Investigation, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in males: ISA, ISSAM, EAU, EAA and ASA recommendations. Eur J Endocrinol. 2008 Nov;159(5):507-14. doi: 10.1530/EJE-08-0601. No abstract available.
- Saad F, Aversa A, Isidori AM, Zafalon L, Zitzmann M, Gooren L. Onset of effects of testosterone treatment and time span until maximum effects are achieved. Eur J Endocrinol. 2011 Nov;165(5):675-85. doi: 10.1530/EJE-11-0221. Epub 2011 Jul 13.
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- Hassan A, El-Hadidy M, El-Deeck BS, Mostafa T. Couple satisfaction to different therapeutic modalities for organic erectile dysfunction. J Sex Med. 2008 Oct;5(10):2381-91. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00697.x. Epub 2007 Dec 27.
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- Rosen R, Goldstein I, Huang XY, Bangerter K, Taylor T. The Treatment Satisfaction Scale (TSS) is a sensitive measure of treatment effectiveness for both patients and partners: results of a randomized controlled trial with vardenafil. J Sex Med. 2007 Jul;4(4 Pt 1):1009-21. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00527.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Hypogonadisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- NBD01
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