Undecanoato de testosterona y calidad de vida de hombres y cónyuges
Satisfacción y Calidad de Vida de Hombres y Cónyuges de Hombres Hipogonadales Tratados con Undecanoato de Testosterona Inyectable
Este estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo de fase IV abierto de un solo centro (clínicas múltiples).
el estudio seguirá a pacientes hipogonadales y tuvo como objetivo confirmar la hipótesis de que el undecanoato de testosterona mejora la satisfacción y la calidad de vida del paciente, con una mejora paralela en la calidad de vida y satisfacción de sus cónyuges. Cada paciente/cónyuge servirá como su propio control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el protocolo del estudio seguirá a los pacientes hipogonadales, que inician tratamiento con undecanoato de testosterona, administrado de acuerdo con el protocolo estándar.
Los hombres con hipogonadismo elegibles para el tratamiento con undecanoato de testosterona, que no hayan sido tratados con undecanoato de testosterona en los últimos 6 meses antes de la inscripción, pueden participar en el estudio. Los pacientes que fueron tratados con otra formulación de testosterona (p. gel de testosterona, inyecciones de enantato de testosterona) requerirán un período de lavado de 4 semanas. Los pacientes deben inscribirse después de que se haya tomado la decisión de tratamiento con undecanoato de testosterona.
Los pacientes serán seguidos durante un período de observación de 28 semanas. Las observaciones se registrarán en 3 visitas consecutivas y evaluarán la satisfacción y la calidad de vida del paciente y su cónyuge con cuestionarios validados.
El diseño del estudio es una comparación intraindividual. Cada paciente/cónyuge sirve como su propio control.
se requerirá una prueba de laboratorio para el nivel de testosterona total en la última visita. también se registrará y analizará la necesidad del uso concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa-5.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hipogonadal de 40 a 80 años de edad a quien se le ha recetado recientemente undecanoato de testosterona.
- El paciente debe tener una relación heterosexual estable (>3 meses) para ser elegible para el estudio
- Diagnóstico de hipogonadismo a criterio del médico, basado en los síntomas del paciente y evidencia de laboratorio de niveles de T por debajo de 12 (los pacientes sintomáticos con niveles limítrofes de 8.4 a 12 también son elegibles para la terapia de reemplazo de testosterona)
- Lavado de 6 meses para undecanoato de testosterona, 4 semanas para otras formulaciones de testosterona, antes del ingreso al estudio.
- El paciente y su cónyuge deben ser capaces y estar dispuestos a completar los cuestionarios para inscribirse en el estudio.
- Se requiere consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Se deben seguir las contraindicaciones y advertencias estándar del tratamiento con terapia de reemplazo de testosterona, y específicamente undecanoato de testosterona. Las contraindicaciones copiadas de la ficha técnica del producto son: carcinoma de próstata o de glándula mamaria masculina dependiente de andrógenos; tumores hepáticos pasados o presentes; hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Los hombres con paternidad deseada serán excluidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Undecanoato de testosterona
tratamiento con undecanoato de testosterona 1000mg intramuscular, en la semana 0, semana 6, semana 18.
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tratamiento con undecanoato de testosterona 1000mg intramuscular, en la semana 0, semana 6, semana 18.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente y del cónyuge y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 28 semanas
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la medida de resultado se evaluará con varios cuestionarios validados.
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: uri gur, MD, Israel: Clalit Health Services
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Wang C, Nieschlag E, Swerdloff R, Behre HM, Hellstrom WJ, Gooren LJ, Kaufman JM, Legros JJ, Lunenfeld B, Morales A, Morley JE, Schulman C, Thompson IM, Weidner W, Wu FC. Investigation, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in males: ISA, ISSAM, EAU, EAA and ASA recommendations. Eur J Endocrinol. 2008 Nov;159(5):507-14. doi: 10.1530/EJE-08-0601. No abstract available.
- Saad F, Aversa A, Isidori AM, Zafalon L, Zitzmann M, Gooren L. Onset of effects of testosterone treatment and time span until maximum effects are achieved. Eur J Endocrinol. 2011 Nov;165(5):675-85. doi: 10.1530/EJE-11-0221. Epub 2011 Jul 13.
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- Hassan A, El-Hadidy M, El-Deeck BS, Mostafa T. Couple satisfaction to different therapeutic modalities for organic erectile dysfunction. J Sex Med. 2008 Oct;5(10):2381-91. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00697.x. Epub 2007 Dec 27.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- NBD01
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