碘[131I]美妥昔单抗注射CIK细胞预防肝细胞癌的临床试验
碘[131I]美妥昔单抗注射CIK细胞预防肝细胞癌复发转移的临床试验
研究概览
详细说明
原发性肝癌（以下简称PLC）是临床上最常见的恶性肿瘤之一。 其全球患病率逐年上升，每年超过 626,000 人。 在所有恶性肿瘤中排名第5位，每年死亡率接近60万，成为肿瘤相关死亡的第3位。 中国作为全球PLC的高发地区之一，发病人群在55%左右。 在肿瘤相关死亡中，仅次于肺癌位居第二。 因此，PLC已成为危害中国公民健康和生命的一大隐患。 手术切除一直是PLC的首选治疗方法。 然而，PLC的病程隐匿。 在临床实践中，只有不到 30% 的 PLC 患者可以通过肝切除术进行手术治疗。 且术后复发转移发生率居高不下。 我国大样本临床试验表明，PLC术后5年复发率高达61.5%。 相关研究表明，近十年来PLC的手术治疗遇到了瓶颈，术后复发或转移的控制率基本保持不变。 因此，PLC的复发和转移是其临床治疗效果的重要限制因素。 有效降低PLC治疗后复发转移已成为提高临床疗效的突破点。 目前，对于PLC复发转移的预防尚无标准的治疗方案。
我国近期自主研发的利卡汀是世界上第一个获批用于PLC的放射免疫靶向治疗药物。 自2007年上市以来，取得了优异的临床疗效和社会认可度。 相关基础和临床研究结果表明，利卡汀对原发性肝细胞癌有一定的疗效，可提高PLC综合治疗的疗效，延长患者的生存期，提高临床治疗的获益。 早期研究也证明它可以延长PLC的生存期，提高生活质量，防止术后复发和转移。 本临床试验旨在探讨静脉滴注利卡汀放射免疫疗法联合CIK细胞序贯免疫疗法在控制原发性肝癌疾病进展、有效延长复发时间、预防复发或转移方面的有效性和安全性。
本临床试验旨在提供一种预防PLC复发转移的方法。 若达到预期疗效，将对提高PLC的治疗水平、延长复发时间、提高总生存期起到积极的作用。 并可能提高该技术的临床认可度，促进其临床应用，产生良好的社会声誉和经济效益。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
接触：
- Yan Zhao, Doctor
- 电话号码：6012 022-23340123
- 邮箱：yanzhaotj@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 肝细胞癌明确病理诊断
- 手术伤口愈合良好，无明显手术并发症，病情稳定
- 超声、CT、MRI等影像学检查未见明确肿瘤灶
- 受试者身体状况：Karnofsky体力状况评分≥70分
- 美妥昔单抗皮试阴性
- 治疗前 4 周内未接受放疗、化疗或分子靶向治疗
- 18-70岁男/女
- 预期生存期 > 3 个月
- 自愿团体参与，依从性好，观察合作并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 一般体质差，肝功能明显受损（胆红素>正常上限3倍，血清白蛋白<30g/L）
- 血常规检查：白细胞<4.0×109/L或血小板计数<80×109/L
- 在超声、CT 或 MRI 等影像学检查中发现明确的肿瘤病灶
- 术后出现复发或转移且治疗后无临床缓解
- 严重感染，如肝脓肿
- 甲状腺功能异常
- 明显的胸腔积液和腹水病例
- 弥漫性全身转移和治疗预计不会延长患者的生存期
- 依从性差
- 有生物制剂过敏史、过敏体质或目前处于过敏状态的患者
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利卡汀，利卡汀和CIK
静脉注射 Licartin 27.75 M Bq(0.75 mCi)/kg Licartin 和 CIK
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利卡汀和CIK
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Yan Zhao, Doctor、Director of Pharmacology Base
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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