- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01758679
간세포 암종 예방을 위한 CIK 세포를 사용한 요오드[131I] Metuximab 주입의 임상 추적
간세포 암종의 재발 및 전이를 예방하기 위한 CIK 세포를 이용한 요오드[131I] Metuximab 주입의 임상 추적
연구 개요
상세 설명
원발성 간암(이하 PLC로 약칭함)은 임상에서 가장 흔한 유형의 악성 종양 중 하나입니다. 전 세계 유병률은 해마다 증가하고 있으며 연간 626,000건을 넘어섭니다. 전체 악성 종양 중 5위를 기록하고 있으며 사망률은 연간 60만 명에 육박하며 종양 관련 사망 3위가 되었습니다. 세계에서 PLC가 널리 퍼진 지역 중 하나인 중국은 이환 인구가 약 55%입니다. 종양 관련 사망 중 폐암에 이어 2위를 기록하고 있다. 따라서 PLC는 중국 국민의 건강과 생명에 중대한 위험 요소였습니다. 외과 적 절제술은 PLC의 첫 번째 치료 선택으로 남아 있습니다. 그러나 PLC의 질병 경과는 교활합니다. 임상 실습에서 PLC 환자의 30% 미만이 간 절제술로 외과적으로 치료할 수 있습니다. 그리고 수술 후 재발과 전이가 높은 수준을 유지합니다. 중국의 대규모 표본 임상 시험에서 입증된 바와 같이, PLC의 수술 후 5년 재발률은 61.5%로 높았습니다. 관련 연구에 따르면 PLC의 외과적 치료는 지난 10년 동안 병목 현상에 직면했으며 수술 후 재발 또는 전이의 제어율은 기본적으로 동일하게 유지됩니다. 따라서 PLC의 재발 및 전이는 임상적 치료 효과에 중요한 제한 요인입니다. PLC의 치료 후 재발 및 전이를 효과적으로 낮추는 것은 향상된 임상 효능을 위한 돌파구가 되었습니다. 현재 PLC의 재발 및 전이 예방을 위한 표준 치료 프로토콜은 아직 없습니다.
최근 중국에서 독자적으로 개발한 리카틴은 세계에서 PLC용으로 승인된 최초의 방사면역 표적 치료제입니다. 2007년 시판 이후 우수한 임상 효능과 사회적 인정을 받아왔다. 관련 기초 및 임상 연구 결과에 의해 입증된 바와 같이, 리카틴은 원발성 간세포 암종에 대해 확실한 효능을 보였고 통합 PLC 요법의 효능을 높이고 환자의 생존을 연장하며 임상 치료제의 이점을 향상시킬 수 있습니다. 초기 연구는 또한 PLC의 생존을 연장하고 삶의 질을 향상시키며 수술 후 재발 및 전이를 예방할 수 있음을 입증했습니다. 본 임상시험은 원발성 간세포암종의 질병 진행 조절, 효과적인 재발 시간 연장 및 재발 또는 전이 예방에 있어 리카틴 정맥주사 및 CIK 세포의 순차적 면역요법을 통한 방사면역요법의 효능 및 안전성을 조사하고자 한다.
이 임상 시험은 PLC의 재발 및 전이를 예방하기 위한 한 가지 방식을 제공하도록 설계되었습니다. 예상되는 치료 효능이 달성되면 PLC의 치료 수준을 높이고 재발 시간을 연장하며 전체 생존을 향상시키는 데 적극적으로 기여해야 합니다. 또한 이 기술에 대한 임상적 인식을 높이고 임상 적용을 촉진하며 우수한 사회적 명성과 경제적 수익을 창출할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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연락하다:
- Yan Zhao, Doctor
- 전화번호: 6012 022-23340123
- 이메일: yanzhaotj@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간세포암의 확실한 병리학적 진단
- 수술 상처의 치유력이 우수하고 명백한 수술 합병증이 없으며 안정적인 질병
- 초음파, CT 및 MRI와 같은 영상 검사는 명확한 종양 병소를 나타내지 않습니다.
- 피험자의 신체 상태: Karnofsky 수행 상태 점수 ≥70점
- 메툭시탭 피부반응검사 음성
- 치료 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법 또는 분자 표적 요법을 받지 않은 자
- 만 18세~70세의 남녀
- 예상 생존 기간 > 3개월
- 자발적인 그룹 참여, 우수한 준수, 관찰 협조 및 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 간 기능이 명백히 손상된 나쁜 전신 체질(빌리루빈 > 정상 상한치의 3배 및 혈청 알부민 < 30 g/L)
- 혈액 정기 검사: 백혈구 <4.0×109/L 또는 혈소판 수 <80×109/L
- 초음파, CT 또는 MRI와 같은 영상 검사에서 발견되는 명확한 종양 병소
- 수술 후 재발 또는 전이가 시작되고 치료 후 임상적 관해가 없음
- 간 농양과 같은 중증 감염
- 비정상적인 갑상선 기능
- 흉막 삼출 및 복수의 명백한 사례
- 미만성 전신 전이 및 치료는 환자의 생존 기간을 연장할 것으로 예상되지 않습니다.
- 규정 준수 불량
- 생물학적 제제에 과민한 병력이 있거나 체격이 과민하거나 현재 과민 상태에 있는 환자
- 임산부 및 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Licartin, Licartin 및 CIK
정맥 주사 Licartin 27.75 M Bq(0.75 mCi)/kg Licartin 및 CIK
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리카르틴과 CIK
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yan Zhao, Doctor, Director of Pharmacology Base
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIH-XWG-201205001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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