Uma Trilha Clínica de Injeção de Metuximabe de Iodo[131I] Com Células CIK para Prevenção de Carcinoma Hepatocelular

O câncer hepático primário (doravante abreviado como PLC) é um dos tipos mais comuns de tumores malignos na prática clínica. Sua prevalência global está aumentando ano a ano e ultrapassa 626.000 por ano. Classificado em 5º lugar entre todos os tumores malignos, sua taxa de mortalidade se aproxima de 600.000 por ano e se torna o 3º em mortes relacionadas a tumores. Como uma das regiões prevalentes de PLC no mundo, a China tem uma população de morbidade de cerca de 55%. Entre as mortes relacionadas a tumores, ela está em segundo lugar, perdendo apenas para o câncer de pulmão. Portanto, o PLC tem sido um grande perigo para a saúde e a vida dos cidadãos chineses. A ressecção cirúrgica continua sendo a primeira escolha terapêutica do CLP. No entanto, o curso da doença de PLC é insidioso. Na prática clínica, menos de 30% dos pacientes com CLP podem ser tratados cirurgicamente por hepatectomia. E suas ocorrências pós-operatórias de recorrência e metástase permanecem em alto nível. Conforme demonstrado por ensaios clínicos de grandes amostras na China, a taxa de recorrência pós-operatória de 5 anos de PLC foi de até 61,5%. Os estudos relevantes indicaram que a terapia cirúrgica do PLC encontrou um gargalo na última década e as taxas de controle de recorrência pós-operatória ou metástase permanecem basicamente as mesmas. Portanto, a recorrência e a metástase do CLP são importantes fatores limitantes para seus ganhos terapêuticos clínicos. A redução efetiva da recorrência pós-terapêutica e da metástase de PLC tornou-se um ponto de ruptura para melhorar a eficácia clínica. Atualmente, ainda não existe um protocolo terapêutico padrão para a prevenção de recorrência e metástase de CLP.

Desenvolvido recentemente de forma independente pela China, a licartina foi o primeiro agente terapêutico direcionado radioimunológico aprovado para PLC no mundo. Desde a sua comercialização em 2007, alcançou excelentes eficácias clínicas e reconhecimento social. Conforme demonstrado pelos resultados de pesquisas básicas e clínicas relevantes, a licartina teve eficácia definitiva para o carcinoma hepatocelular primário e pode aumentar a eficácia da terapia PLC integrada, prolongar a sobrevida do paciente e aumentar os benefícios da terapêutica clínica. Os primeiros estudos também provaram que poderia prolongar a sobrevida do PLC, melhorar a qualidade de vida e prevenir a recorrência pós-operatória e a metástase. O presente ensaio clínico destina-se a examinar a eficácia e segurança da radioimunoterapia via infusão intravenosa de licartina mais imunoterapia sequencial de células CIK no controle da progressão da doença, prolongamento efetivo do tempo de recorrência e prevenção da recorrência ou metástase do carcinoma hepatocelular primário.

Este ensaio clínico é projetado para fornecer um tipo de modalidades para prevenir a recorrência e metástase de PLC. Se a eficácia terapêutica esperada for alcançada, ela deve contribuir ativamente para aumentar o nível terapêutico da PLC, prolongando seu tempo de recorrência e aumentando sua sobrevida global. E também pode aumentar o reconhecimento clínico dessa tecnologia, promover suas aplicações clínicas e gerar excelentes reputações sociais e retornos econômicos.