Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический след инъекции метуксимаба йода [131I] с клетками CIK для предотвращения гепатоцеллюлярной карциномы

14 февраля 2016 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Клинический след инъекции йода [131I] метуксимаба с клетками CIK для предотвращения рецидива и метастазирования гепатоцеллюлярной карциномы

Это клиническое исследование предназначено для предоставления одного из методов предотвращения рецидивов и метастазирования ПЛС. Если ожидаемая терапевтическая эффективность достигнута, это должно активно способствовать повышению терапевтического уровня PLC, продлевая время его рецидива и повышая общую выживаемость. И это также может повысить клиническое признание этой технологии, способствовать ее клиническому применению и создать отличную социальную репутацию и экономическую прибыль.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный рак печени (далее сокращенно ПЛП) является одним из наиболее распространенных видов злокачественных опухолей в клинической практике. Его глобальная распространенность растет из года в год и превышает 626 000 в год. Занимая 5-е место среди всех злокачественных опухолей, его смертность приближается к 600 000 в год и становится 3-м местом среди смертей, связанных с опухолями. Как один из распространенных регионов PLC в мире, Китай имеет заболеваемость населения около 55%. Среди смертей, связанных с опухолью, он занимает второе место после рака легких. Таким образом, PLC представлял серьезную опасность для здоровья и жизни граждан Китая. Хирургическая резекция остается первым терапевтическим выбором PLC. Однако течение заболевания ПЛС коварно. В клинической практике менее 30% пациентов с ПЛС можно лечить хирургическим путем путем гепатэктомии. А у них послеоперационные случаи рецидивов и метастазирования остаются на высоком уровне. Как показали клинические испытания с большой выборкой в ​​Китае, частота рецидивов ПЛС через 5 лет после операции достигала 61,5%. Соответствующие исследования показали, что хирургическое лечение ПЛС за последнее десятилетие столкнулось с узким местом, и контрольные показатели послеоперационного рецидива или метастазирования остаются в основном такими же. Поэтому рецидив и метастазирование ПЛЦ являются важными ограничивающими факторами для его клинического терапевтического эффекта. Эффективное снижение посттерапевтического рецидива и метастазирования ПЛС стало прорывом для повышения клинической эффективности. В настоящее время до сих пор не существует стандартного терапевтического протокола для профилактики рецидивов и метастазирования ПЛС.

Ликартин, независимо разработанный недавно в Китае, стал первым в мире радиоиммунологическим таргетным терапевтическим средством, одобренным для лечения ПЛС. С момента выхода на рынок в 2007 году он добился отличной клинической эффективности и общественного признания. Как показали результаты соответствующих фундаментальных и клинических исследований, ликартин обладал определенной эффективностью при первичной гепатоцеллюлярной карциноме и мог повышать эффективность комплексной ПЛК-терапии, продлевать выживаемость пациентов и усиливать преимущества клинической терапии. Ранние исследования также доказали, что это может увеличить выживаемость пациентов с ПЛС, улучшить качество жизни и предотвратить послеоперационный рецидив и метастазирование. Настоящее клиническое исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности радиоиммунотерапии путем внутривенной инфузии ликартина плюс последовательная иммунотерапия клетками CIK в контроле прогрессирования заболевания, эффективного продления времени рецидива и предотвращения рецидива или метастазирования первичной гепатоцеллюлярной карциномы.

Это клиническое исследование предназначено для предоставления одного из методов предотвращения рецидивов и метастазирования ПЛС. Если ожидаемая терапевтическая эффективность достигнута, это должно активно способствовать повышению терапевтического уровня PLC, продлевая время его рецидива и повышая общую выживаемость. И это также может повысить клиническое признание этой технологии, способствовать ее клиническому применению и создать отличную социальную репутацию и экономическую прибыль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Yan Zhao, Doctor
          • Номер телефона: 6012 022-23340123
          • Электронная почта: yanzhaotj@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Точный патологоанатомический диагноз гепатоцеллюлярной карциномы
  • Отличное заживление хирургических ран, отсутствие явных хирургических осложнений и стабильное заболевание
  • Такие визуализирующие исследования, как УЗИ, КТ и МРТ, не выявляют определенных очагов опухоли.
  • Физическое состояние субъекта: оценка работоспособности по Карновски ≥70 баллов.
  • Кожный тест на метукзитаб отрицательный
  • Не получать лучевую терапию, химиотерапию или молекулярную таргетную терапию в течение 4 недель до терапии
  • Мужчина/женщина в возрасте 18-70 лет
  • Ожидаемый период выживания > 3 месяцев
  • Добровольное групповое участие, отличное соблюдение, сотрудничество в наблюдениях и подписание письменной формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Плохая общая конституция с явным нарушением функции печени (билирубин более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы и сывороточный альбумин <30 г/л)
  • Рутинное исследование крови: лейкоциты <4,0×109/л или количество тромбоцитов <80×109/л
  • Определенные опухолевые очаги, обнаруженные при таких визуализирующих исследованиях УЗИ, КТ или МРТ
  • Послеоперационное начало рецидива или метастазирования и отсутствие клинической ремиссии после терапии
  • Тяжелая инфекция, такая как абсцесс печени
  • Аномальные функции щитовидной железы
  • Очевидные случаи плеврального выпота и асцита
  • Ожидается, что диффузное системное метастазирование и терапия не продлевают период выживания пациента.
  • Плохое соответствие
  • Пациенты с гиперчувствительностью к биологическим препаратам в анамнезе, гиперчувствительным телосложением или в настоящее время находящиеся в гиперчувствительном состоянии
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ликартин,Ликартин и CIK
Ликартин внутривенно 27,75 М Бк (0,75 мКи)/кг Ликартин и CIK
Ликартин и ЦИК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yan Zhao, Doctor, Director of Pharmacology Base

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться