- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01758679
Een klinisch spoor van jodium [131I] Metuximab-injectie met CIK-cellen voor het voorkomen van hepatocellulair carcinoom
Een klinisch spoor van jodium [131I] Metuximab-injectie met CIK-cellen voor het voorkomen van terugval en metastase van hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire leverkanker (hierna afgekort als PLC) is een van de meest voorkomende soorten kwaadaardige tumoren in de klinische praktijk. De wereldwijde prevalentie stijgt van jaar tot jaar en overschrijdt 626.000 per jaar. Rangschikking op nr. 5 van alle kwaadaardige tumoren, het sterftecijfer benadert 600.000 per jaar en wordt nr. 3 van tumorgerelateerde sterfte. Als een van de meest voorkomende regio's van PLC in de wereld, heeft China een morbiditeitspopulatie van ongeveer 55%. Onder de tumorgerelateerde sterfgevallen staat het op nummer 2 na longkanker. Dus PLC is een groot gevaar geweest voor de gezondheid en het leven van Chinese burgers. Chirurgische resectie is de eerste therapeutische keuze van PLC gebleven. Het ziekteverloop van PLC is echter verraderlijk. In klinische praktijken kan minder dan 30% van de PLC-patiënten operatief worden behandeld door hepatectomie. En hun postoperatieve optreden van recidief en metastase blijven op een hoog niveau. Zoals aangetoond door klinische onderzoeken met grote steekproeven in China, was het 5-jaar postoperatieve recidiefpercentage van PLC zo hoog als 61,5%. De relevante onderzoeken hebben aangetoond dat de chirurgische therapie van PLC het afgelopen decennium op een knelpunt is gestuit en dat de controlepercentages van postoperatieve recidief of metastase in wezen hetzelfde blijven. Daarom zijn het terugkeren en uitzaaien van PLC belangrijke beperkende factoren voor de klinische therapeutische voordelen. Het effectief verlagen van het posttherapeutische recidief en de metastase van PLC is een doorbraakpunt geworden voor verbeterde klinische werkzaamheid. Op dit moment is er nog geen standaard therapeutisch protocol voor de preventie van recidief en metastase van PLC.
Licartin is onlangs onafhankelijk ontwikkeld door China en is het eerste radio-immunologische gerichte therapeutische middel ter wereld dat is goedgekeurd voor PLC. Sinds de marketing in 2007 heeft het uitstekende klinische werkzaamheid en sociale erkenning bereikt. Zoals aangetoond door de resultaten van relevant fundamenteel en klinisch onderzoek, had licartin duidelijke werkzaamheid voor primair hepatocellulair carcinoom en zou het de werkzaamheid van geïntegreerde PLC-therapie kunnen versterken, de overlevingskansen van de patiënt kunnen verlengen en de voordelen van klinische therapieën kunnen vergroten. Vroege studies hebben ook aangetoond dat het de overleving van PLC kan verlengen, de kwaliteit van leven kan verbeteren en postoperatief recidief en metastase kan voorkomen. De huidige klinische proef is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van radio-immunotherapie via intraveneuze infusie van licartin plus sequentiële immunotherapie van CIK-cellen bij het beheersen van ziekteprogressie, effectieve verlenging van de recidieftijd en preventie van recidief of metastase van primair hepatocellulair carcinoom.
Deze klinische proef is ontworpen om één soort modaliteiten te bieden voor het voorkomen van herhaling en metastase van PLC. Als de verwachte therapeutische werkzaamheid wordt bereikt, zal dit actief bijdragen aan het verhogen van het therapeutische niveau van PLC, het verlengen van de terugkerende tijd en het verbeteren van de algehele overleving. En het kan ook de klinische erkenning van deze technologie verhogen, de klinische toepassingen ervan promoten en uitstekende sociale reputaties en economische opbrengsten genereren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Yan Zhao, Doctor
- Telefoonnummer: 6012 022-23340123
- E-mail: yanzhaotj@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve pathologische diagnose van hepatocellulair carcinoom
- Uitstekende genezing van chirurgische wonden, geen openlijke chirurgische complicaties en stabiele ziekte
- Dergelijke beeldvormingsonderzoeken zoals echografie, CT en MRI onthullen geen duidelijke tumorhaarden
- Fysieke status van het onderwerp: Karnofsky prestatiestatusscore ≥70 punten
- Metuxitab-huidtest negatief
- Geen radiotherapie, chemotherapie of moleculair gerichte therapie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de therapie
- Man/vrouw van 18-70 jaar
- Verwachte overlevingsperiode > 3 maanden
- Vrijwillige deelname aan de groep, uitstekende naleving, medewerking bij observaties en ondertekening van een schriftelijk toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte algemene constitutie met duidelijk verminderde leverfunctie (bilirubine > 3 maal de normale bovengrens en serumalbumine < 30 g/L)
- Bloed routineonderzoek: witte bloedcellen <4,0×109/L of aantal bloedplaatjes <80×109/L
- Duidelijke tumorhaarden gevonden bij dergelijke beeldvormingsonderzoeken van echografie, CT of MRI
- Postoperatief begin van recidief of metastase en geen klinische remissie na therapie
- Ernstige infectie, zoals leverabces
- Abnormale schildklierfuncties
- Duidelijke gevallen van pleurale effusie en ascites
- Diffuse systemische metastase en therapie zullen naar verwachting de overlevingsperiode van de patiënt niet verlengen
- Slechte naleving
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor biologische preparaten, overgevoelige lichaamsbouw of momenteel in een overgevoeligheidstoestand
- Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Licartin, Licartin en CIK
Intraveneus Licartin 27,75 M Bq (0,75 mCi)/kg Licartin en CIK
|
Licartin en CIK
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yan Zhao, Doctor, Director of Pharmacology Base
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIH-XWG-201205001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .