- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01758679
Kliininen jodi[131I]-metuksimabi-injektio CIK-solujen kanssa hepatosellulaarisen karsinooman ehkäisyyn
Kliininen jodi[131I]-metuksimabi-injektio CIK-solujen kanssa hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen ja metastaasien ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen maksasyöpä (tästä eteenpäin lyhennettynä PLC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisten kasvainten tyypeistä kliinisissä käytännöissä. Sen maailmanlaajuinen levinneisyys kasvaa vuosi vuodelta ja ylittää 626 000:n vuodessa. Kaikkien pahanlaatuisten kasvainten joukossa sijalla 5 sen kuolleisuus lähestyy 600 000:ta vuodessa ja siitä tulee kasvaimeen liittyvän kuoleman sijalla 3. Kiina on yksi yleisimmistä PLC-alueista maailmassa, ja sen sairastuvuus on noin 55%. Kasvaimeen liittyvien kuolemien joukossa se on toisella sijalla vain keuhkosyövän jälkeen. Joten PLC on ollut merkittävä uhka Kiinan kansalaisten terveydelle ja hengelle. Kirurginen resektio on pysynyt PLC:n ensimmäisenä terapeuttisena valintana. PLC:n taudin kulku on kuitenkin salakavala. Kliinisissä käytännöissä alle 30 % PLC-potilaista voidaan hoitaa kirurgisesti maksan poistolla. Ja niiden leikkauksen jälkeiset uusiutumisen ja etäpesäkkeiden esiintymiset pysyvät korkealla tasolla. Kuten Kiinassa tehdyt laajan otoksen kliiniset tutkimukset osoittavat, 5 vuoden leikkauksen jälkeinen uusiutumisaste oli jopa 61,5 %. Asiaankuuluvat tutkimukset ovat osoittaneet, että PLC:n kirurginen hoito on kohdannut pullonkaulan viimeisen vuosikymmenen aikana ja leikkauksen jälkeisen uusiutumisen tai etäpesäkkeiden kontrolliasteet ovat pysyneet periaatteessa samoina. Siksi PLC:n uusiutuminen ja metastaasit ovat tärkeitä rajoittavia tekijöitä sen kliiniselle terapeuttiselle hyödylle. PLC:n hoidon jälkeisen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden tehokkaasta vähentämisestä on tullut läpimurtokohta parantuneelle kliiniselle teholle. Tällä hetkellä ei ole vielä olemassa standardia terapeuttista protokollaa PLC:n uusiutumisen ja etäpesäkkeiden ehkäisemiseksi.
Kiinan äskettäin itsenäisesti kehittämä likartiini on ollut ensimmäinen radioimmunologisesti kohdennettu terapeuttinen aine, joka on hyväksytty PLC:hen. Markkinoinnistaan vuonna 2007 lähtien se on saavuttanut erinomaiset kliiniset tehot ja yhteiskunnallinen tunnustus. Kuten olennaisten perus- ja kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, likartiinilla oli selkeä tehokkuus primaarisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa ja se saattoi tehostaa integroidun PLC-hoidon tehoa, pidentää potilaiden eloonjäämisaikaa ja lisätä kliinisen terapian hyötyjä. Varhaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että se voi pidentää PLC:n eloonjäämisaikaa, parantaa elämänlaatua ja ehkäistä leikkauksen jälkeistä uusiutumista ja etäpesäkkeiden muodostumista. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia radioimmunoterapian tehoa ja turvallisuutta suonensisäisen likartiini-infuusion ja CIK-solujen peräkkäisen immunoterapian avulla taudin etenemisen hallinnassa, uusiutumisajan tehokkaassa pidentämisessä ja primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen tai etäpesäkkeiden ehkäisyssä.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tarjoamaan yhdenlaisia menetelmiä PLC:n uusiutumisen ja etäpesäkkeiden estämiseksi. Jos odotettu terapeuttinen teho saavutetaan, sen on aktiivisesti edistettävä PLC:n terapeuttisen tason nostamista, pidentäen sen uusiutumisaikaa ja parantamalla sen yleistä eloonjäämistä. Se voi myös lisätä tämän tekniikan kliinistä tunnettuutta, edistää sen kliinisiä sovelluksia ja tuottaa erinomaista sosiaalista mainetta ja taloudellista tuottoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Zhao, Doctor
- Puhelinnumero: 6012 022-23340123
- Sähköposti: yanzhaotj@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksasolusyövän selvä patologinen diagnoosi
- Leikkaushaavojen erinomainen paraneminen, ei ilmeisiä leikkauskomplikaatioita ja vakaa sairaus
- Sellaiset kuvantamistutkimukset kuten ultraääni, TT ja MRI eivät paljasta varmoja kasvainpesäkkeitä
- Tutkittavan fyysinen tila: Karnofskyn suorituskyvyn pisteet ≥70 pistettä
- Metuxitab-ihotesti negatiivinen
- Ei saa sädehoitoa, kemoterapiaa tai molekyylikohdennettua hoitoa 4 viikon aikana ennen hoitoa
- Mies/nainen 18-70v
- Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
- Vapaaehtoinen ryhmän osallistuminen, erinomainen noudattaminen, yhteistyökyky havainnoissa ja kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono yleinen rakenne, jossa maksan toiminta on selvästi heikentynyt (bilirubiini > 3 kertaa normaalin ylärajasta ja seerumin albumiini < 30 g/l)
- Rutiinitarkastus: valkosolut <4,0×109/l tai verihiutaleiden määrä <80×109/l
- Selkeät kasvainpesäkkeet löytyvät tällaisissa ultraääni-, CT- tai MRI-kuvaustutkimuksissa
- Leikkauksen jälkeinen uusiutuminen tai etäpesäke, eikä kliinistä remissiota hoidon jälkeen
- Vaikea infektio, kuten maksan paise
- Epänormaalit kilpirauhasen toiminnot
- Ilmeiset keuhkopussin effuusio ja askites tapaukset
- Diffuusien systeemisten etäpesäkkeiden ja hoidon ei odoteta pidentävän potilaan eloonjäämisaikaa
- Huono noudattaminen
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä biologisille valmisteille, yliherkkä ruumiinrakenne tai jotka ovat tällä hetkellä yliherkkätilassa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Licartin, Licartin ja CIK
Laskimonsisäinen licartiini 27,75 M Bq (0,75 mCi)/kg Licartin ja CIK
|
Licartin ja CIK
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yan Zhao, Doctor, Director of Pharmacology Base
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIH-XWG-201205001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .