- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01758679
Et klinisk spor av jod[131I] Metuximab-injeksjon med CIK-celler for å forhindre hepatocellulært karsinom
Et klinisk spor av jod[131I] Metuximab-injeksjon med CIK-celler for å forhindre tilbakefall og metastase av hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primær leverkreft (heretter forkortet som PLC) er en av de vanligste typene ondartede svulster i klinisk praksis. Dens globale utbredelse øker fra år til år og overstiger 626 000 per år. Ranking som nr. 5 blant alle ondartede svulster, nærmer seg dødeligheten 600 000 per år og blir nr. 3 av tumorrelatert død. Som en av de utbredte regionene i PLC i verden, har Kina en sykelighetsbefolkning på rundt 55 %. Blant tumorrelaterte dødsfall står den på nr. 2 nest etter lungekreft. Så PLS har vært en stor fare for helse og liv for kinesiske borgere. Kirurgisk reseksjon har vært det første terapeutiske valget av PLS. Imidlertid er sykdomsforløpet til PLC snikende. I klinisk praksis kan mindre enn 30 % av PLS-pasientene behandles kirurgisk ved hepatektomi. Og deres postoperative forekomster av tilbakefall og metastaser holder seg på et høyt nivå. Som demonstrert av kliniske studier med store prøver i Kina, var den 5-årige postoperative tilbakevendende frekvensen av PLC så høy som 61,5 %. De relevante studiene har indikert at kirurgisk behandling av PLS har støtt på en flaskehals i løpet av det siste tiåret, og kontrollraten for postoperativt residiv eller metastaser forblir stort sett den samme. Derfor er tilbakefall og metastasering av PLC viktige begrensende faktorer for dens kliniske terapeutiske gevinster. Effektiv reduksjon av post-terapeutisk tilbakefall og metastasering av PLC har blitt et gjennombruddspunkt for forbedret klinisk effekt. For tiden er det fortsatt ingen standard terapeutisk protokoll for forebygging av tilbakefall og metastasering av PLC.
Uavhengig nylig utviklet av Kina, har licartin vært det første radioimmunologiske målrettede terapeutiske midlet godkjent for PLS i verden. Siden markedsføringen i 2007 har den oppnådd utmerket klinisk effekt og sosial anerkjennelse. Som demonstrert av resultatene fra relevante grunnleggende og kliniske undersøkelser, hadde licartin sikker effekt for primært hepatocellulært karsinom, og det kunne øke effektiviteten av integrert PLC-terapi, forlenge pasientens overlevelse og forbedre fordelene med klinisk terapi. Tidlige studier har også vist at det kan forlenge overlevelsen av PLC, forbedre livskvaliteten og forhindre postoperativt tilbakefall og metastaser. Den nåværende kliniske studien er ment å undersøke effektiviteten og sikkerheten til radioimmunterapi via intravenøs infusjon av licartin pluss sekvensiell immunterapi av CIK-celler i kontrollene av sykdomsprogresjon, effektiv forlengelse av tilbakevendende tid og forebygging av tilbakefall eller metastasering av primært hepatocellulært karsinom.
Denne kliniske studien er utformet for å gi én type modaliteter for å forhindre tilbakefall og metastasering av PLC. Hvis den forventede terapeutiske effekten oppnås, skal den bidra aktivt til å øke det terapeutiske nivået av PLS, forlenge dens tilbakevendende tid og øke dens totale overlevelse. Og det kan også øke den kliniske anerkjennelsen av denne teknologien, fremme dens kliniske anvendelser og generere utmerket sosialt rykte og økonomisk avkastning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yan Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 6012 022-23340123
- E-post: yanzhaotj@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sikker patologisk diagnose av hepatocellulært karsinom
- Utmerket tilheling av operasjonssår, ingen åpen kirurgisk komplikasjon og stabil sykdom
- Slike bildeundersøkelser som ultralyd, CT og MR avslører ingen sikre tumorfoci
- Emnets fysiske status: Karnofsky prestasjonsstatusscore ≥70 poeng
- Metuxitab hudtest negativ
- Får ingen strålebehandling, kjemoterapi eller molekylær målrettet terapi innen 4 uker før behandling
- Mann/kvinne i alderen 18-70 år
- Forventet overlevelsestid > 3 måneder
- Frivillig gruppedeltakelse, utmerket etterlevelse, samarbeid i observasjoner og signering av et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig generell konstitusjon med åpenbart nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger normal øvre grense og serumalbumin <30 g/L)
- Blod rutineundersøkelse: hvite blodlegemer <4,0×109/L eller blodplateantall <80×109/L
- Bestemte tumorfoci funnet ved slike bildeundersøkelser av ultralyd, CT eller MR
- Postoperativ start av tilbakefall eller metastase og ingen klinisk remisjon etter behandling
- Alvorlig infeksjon, slik som leverabscess
- Unormale funksjoner i skjoldbruskkjertelen
- Åpenbare tilfeller av pleural effusjon og ascites
- Diffus systemisk metastasering og terapi forventes ikke å forlenge pasientens overlevelsesperiode
- Dårlig etterlevelse
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor biologiske preparater, overfølsom kroppsbygning eller for tiden i en overfølsom tilstand
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Licartin, Licartin og CIK
Intravenøs Licartin 27,75 M Bq(0,75 mCi)/kg Licartin og CIK
|
Licartin og CIK
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yan Zhao, Doctor, Director of Pharmacology Base
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIH-XWG-201205001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .