Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et klinisk spor av jod[131I] Metuximab-injeksjon med CIK-celler for å forhindre hepatocellulært karsinom

Et klinisk spor av jod[131I] Metuximab-injeksjon med CIK-celler for å forhindre tilbakefall og metastase av hepatocellulært karsinom

Denne kliniske studien er utformet for å gi én type modaliteter for å forhindre tilbakefall og metastasering av PLC. Hvis den forventede terapeutiske effekten oppnås, skal den bidra aktivt til å øke det terapeutiske nivået av PLS, forlenge dens tilbakevendende tid og øke dens totale overlevelse. Og det kan også øke den kliniske anerkjennelsen av denne teknologien, fremme dens kliniske anvendelser og generere utmerket sosialt rykte og økonomisk avkastning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær leverkreft (heretter forkortet som PLC) er en av de vanligste typene ondartede svulster i klinisk praksis. Dens globale utbredelse øker fra år til år og overstiger 626 000 per år. Ranking som nr. 5 blant alle ondartede svulster, nærmer seg dødeligheten 600 000 per år og blir nr. 3 av tumorrelatert død. Som en av de utbredte regionene i PLC i verden, har Kina en sykelighetsbefolkning på rundt 55 %. Blant tumorrelaterte dødsfall står den på nr. 2 nest etter lungekreft. Så PLS har vært en stor fare for helse og liv for kinesiske borgere. Kirurgisk reseksjon har vært det første terapeutiske valget av PLS. Imidlertid er sykdomsforløpet til PLC snikende. I klinisk praksis kan mindre enn 30 % av PLS-pasientene behandles kirurgisk ved hepatektomi. Og deres postoperative forekomster av tilbakefall og metastaser holder seg på et høyt nivå. Som demonstrert av kliniske studier med store prøver i Kina, var den 5-årige postoperative tilbakevendende frekvensen av PLC så høy som 61,5 %. De relevante studiene har indikert at kirurgisk behandling av PLS har støtt på en flaskehals i løpet av det siste tiåret, og kontrollraten for postoperativt residiv eller metastaser forblir stort sett den samme. Derfor er tilbakefall og metastasering av PLC viktige begrensende faktorer for dens kliniske terapeutiske gevinster. Effektiv reduksjon av post-terapeutisk tilbakefall og metastasering av PLC har blitt et gjennombruddspunkt for forbedret klinisk effekt. For tiden er det fortsatt ingen standard terapeutisk protokoll for forebygging av tilbakefall og metastasering av PLC.

Uavhengig nylig utviklet av Kina, har licartin vært det første radioimmunologiske målrettede terapeutiske midlet godkjent for PLS i verden. Siden markedsføringen i 2007 har den oppnådd utmerket klinisk effekt og sosial anerkjennelse. Som demonstrert av resultatene fra relevante grunnleggende og kliniske undersøkelser, hadde licartin sikker effekt for primært hepatocellulært karsinom, og det kunne øke effektiviteten av integrert PLC-terapi, forlenge pasientens overlevelse og forbedre fordelene med klinisk terapi. Tidlige studier har også vist at det kan forlenge overlevelsen av PLC, forbedre livskvaliteten og forhindre postoperativt tilbakefall og metastaser. Den nåværende kliniske studien er ment å undersøke effektiviteten og sikkerheten til radioimmunterapi via intravenøs infusjon av licartin pluss sekvensiell immunterapi av CIK-celler i kontrollene av sykdomsprogresjon, effektiv forlengelse av tilbakevendende tid og forebygging av tilbakefall eller metastasering av primært hepatocellulært karsinom.

Denne kliniske studien er utformet for å gi én type modaliteter for å forhindre tilbakefall og metastasering av PLC. Hvis den forventede terapeutiske effekten oppnås, skal den bidra aktivt til å øke det terapeutiske nivået av PLS, forlenge dens tilbakevendende tid og øke dens totale overlevelse. Og det kan også øke den kliniske anerkjennelsen av denne teknologien, fremme dens kliniske anvendelser og generere utmerket sosialt rykte og økonomisk avkastning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sikker patologisk diagnose av hepatocellulært karsinom
  • Utmerket tilheling av operasjonssår, ingen åpen kirurgisk komplikasjon og stabil sykdom
  • Slike bildeundersøkelser som ultralyd, CT og MR avslører ingen sikre tumorfoci
  • Emnets fysiske status: Karnofsky prestasjonsstatusscore ≥70 poeng
  • Metuxitab hudtest negativ
  • Får ingen strålebehandling, kjemoterapi eller molekylær målrettet terapi innen 4 uker før behandling
  • Mann/kvinne i alderen 18-70 år
  • Forventet overlevelsestid > 3 måneder
  • Frivillig gruppedeltakelse, utmerket etterlevelse, samarbeid i observasjoner og signering av et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig generell konstitusjon med åpenbart nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger normal øvre grense og serumalbumin <30 g/L)
  • Blod rutineundersøkelse: hvite blodlegemer <4,0×109/L eller blodplateantall <80×109/L
  • Bestemte tumorfoci funnet ved slike bildeundersøkelser av ultralyd, CT eller MR
  • Postoperativ start av tilbakefall eller metastase og ingen klinisk remisjon etter behandling
  • Alvorlig infeksjon, slik som leverabscess
  • Unormale funksjoner i skjoldbruskkjertelen
  • Åpenbare tilfeller av pleural effusjon og ascites
  • Diffus systemisk metastasering og terapi forventes ikke å forlenge pasientens overlevelsesperiode
  • Dårlig etterlevelse
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor biologiske preparater, overfølsom kroppsbygning eller for tiden i en overfølsom tilstand
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Licartin, Licartin og CIK
Intravenøs Licartin 27,75 M Bq(0,75 mCi)/kg Licartin og CIK
Licartin og CIK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yan Zhao, Doctor, Director of Pharmacology Base

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2016

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere