- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01758679
Et klinisk spor af jod[131I] Metuximab-injektion med CIK-celler til forebyggelse af hepatocellulært karcinom
Et klinisk spor af jod[131I] Metuximab-injektion med CIK-celler til forebyggelse af tilbagefald og metastase af hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær levercancer (herefter forkortet som PLC) er en af de mest almindelige typer af maligne tumorer i klinisk praksis. Dens globale udbredelse stiger år-til-år og overstiger 626.000 om året. Ranking som nr. 5 blandt alle ondartede tumorer, dens dødelighed nærmer sig 600.000 om året og bliver nr. 3 af tumorrelateret død. Som en af de fremherskende regioner i PLC i verden har Kina en sygelighedsbefolkning på omkring 55 %. Blandt de tumorrelaterede dødsfald ligger den på nr. 2 kun efter lungekræft. Så PLC har været en stor fare for sundhed og liv for kinesiske borgere. Kirurgisk resektion er forblevet det første terapeutiske valg af PLC. Imidlertid er sygdomsforløbet ved PLC snigende. I klinisk praksis kan mindre end 30 % af PLC-patienter behandles kirurgisk ved hepatektomi. Og deres postoperative forekomster af recidiv og metastaser forbliver på et højt niveau. Som påvist af kliniske forsøg med store prøver i Kina, var den 5-årige postoperative tilbagevendende frekvens af PLC så høj som 61,5 %. De relevante undersøgelser har indikeret, at den kirurgiske behandling af PLC har stødt på en flaskehals i løbet af det sidste årti, og kontrolraterne for postoperativt tilbagefald eller metastaser forbliver stort set de samme. Derfor er tilbagefald og metastasering af PLC vigtige begrænsende faktorer for dets kliniske terapeutiske gevinster. Effektiv sænkning af det post-terapeutiske tilbagefald og metastaser af PLC er blevet et gennembrudspunkt for forbedret klinisk effektivitet. På nuværende tidspunkt er der stadig ingen standard terapeutisk protokol til forebyggelse af tilbagefald og metastasering af PLC.
Uafhængigt udviklet for nylig af Kina, har licartin været det første radioimmunologiske målrettede terapeutiske middel godkendt til PLC i verden. Siden markedsføringen i 2007 har den opnået fremragende klinisk effektivitet og social anerkendelse. Som påvist af resultaterne af relevante grundlæggende og kliniske undersøgelser, havde licartin en klar virkning til primært hepatocellulært karcinom, og det kunne øge effektiviteten af integreret PLC-terapi, forlænge patientens overlevelse og forbedre fordelene ved kliniske terapier. Tidlige undersøgelser har også vist, at det kunne forlænge overlevelsen af PLC, forbedre livskvaliteten og forhindre postoperativt tilbagefald og metastaser. Det foreliggende kliniske forsøg er beregnet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af radioimmunterapi via intravenøs infusion af licartin plus sekventiel immunterapi af CIK-celler i kontrollerne af sygdomsprogression, effektiv forlængelse af tilbagevendende tid og forebyggelse af recidiv eller metastasering af primært hepatocellulært carcinom.
Dette kliniske forsøg er designet til at give én slags modaliteter til at forhindre tilbagefald og metastasering af PLC. Hvis den forventede terapeutiske effekt opnås, skal den bidrage aktivt til at booste det terapeutiske niveau af PLC, forlænge dens tilbagevendende tid og forbedre dens samlede overlevelse. Og det kan også øge den kliniske anerkendelse af denne teknologi, fremme dens kliniske anvendelser og generere fremragende sociale omdømme og økonomisk afkast.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Yan Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 6012 022-23340123
- E-mail: yanzhaotj@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sikker patologisk diagnose af hepatocellulært karcinom
- Fremragende heling af operationssår, ingen åbenlys kirurgisk komplikation og stabil sygdom
- Sådanne billeddiagnostiske undersøgelser som ultralyd, CT og MR afslører ingen sikre tumorfoci
- Emnets fysiske status: Karnofsky præstationsstatusscore ≥70 point
- Metuxitab hudtest negativ
- Modtager ingen strålebehandling, kemoterapi eller molekylær målrettet terapi inden for 4 uger før behandling
- Mand/kvinde i alderen 18-70 år
- Forventet overlevelsesperiode > 3 måneder
- Frivillig gruppedeltagelse, fremragende compliance, samarbejde i observationer og underskrivelse af en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig generel konstitution med tydeligt nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange normal øvre grænse og serumalbumin <30 g/L)
- Blodrutineundersøgelse: hvide blodlegemer <4,0×109/L eller blodpladetal <80×109/L
- Bestemte tumorfoci fundet ved sådanne billeddiagnostiske undersøgelser af ultralyd, CT eller MR
- Postoperativ begyndelse af recidiv eller metastase og ingen klinisk remission efter behandling
- Alvorlig infektion, såsom leverabscess
- Unormale skjoldbruskkirtelfunktioner
- Tydelige tilfælde af pleural effusion og ascites
- Diffus systemisk metastaser og terapi forventes ikke at forlænge patientens overlevelsesperiode
- Dårlig overholdelse
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for biologiske præparater, overfølsom fysik eller i øjeblikket i en overfølsom tilstand
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Licartin, Licartin og CIK
Intravenøs Licartin 27,75 M Bq(0,75 mCi)/kg Licartin og CIK
|
Licartin og CIK
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yan Zhao, Doctor, Director of Pharmacology Base
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIH-XWG-201205001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brug af flere stoffer
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal Absorption | Farmakokinetik af Rosuvastatin | Farmakokinetik af fidaxomicinTyskland
Kliniske forsøg med Licartin og CIK
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalAfsluttetIkke-operabelt hepatocellulært karcinom
-
ShiCang YuRekruttering
-
Italian Sarcoma GroupAzienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'AnnaTrukket tilbage
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Ukendt
-
Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.Beijing 302 HospitalUkendtAvanceret leverkræftKina
-
Prof. Franca FagioliAfsluttet
-
Peter BaderAktiv, ikke rekrutterendeCIK-celler hos recidiverende patienter med akut leukæmi eller myelodysplastiske syndromer efter SCT.Myelodysplastiske syndromer | Akut leukæmiTyskland
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetHepatocellulært karcinomKina
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetPsoriasis | Adoptiv immunterapiKina