Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk spor af jod[131I] Metuximab-injektion med CIK-celler til forebyggelse af hepatocellulært karcinom

Et klinisk spor af jod[131I] Metuximab-injektion med CIK-celler til forebyggelse af tilbagefald og metastase af hepatocellulært karcinom

Dette kliniske forsøg er designet til at give én slags modaliteter til at forhindre tilbagefald og metastasering af PLC. Hvis den forventede terapeutiske effekt opnås, skal den bidrage aktivt til at booste det terapeutiske niveau af PLC, forlænge dens tilbagevendende tid og forbedre dens samlede overlevelse. Og det kan også øge den kliniske anerkendelse af denne teknologi, fremme dens kliniske anvendelser og generere fremragende sociale omdømme og økonomisk afkast.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær levercancer (herefter forkortet som PLC) er en af ​​de mest almindelige typer af maligne tumorer i klinisk praksis. Dens globale udbredelse stiger år-til-år og overstiger 626.000 om året. Ranking som nr. 5 blandt alle ondartede tumorer, dens dødelighed nærmer sig 600.000 om året og bliver nr. 3 af tumorrelateret død. Som en af ​​de fremherskende regioner i PLC i verden har Kina en sygelighedsbefolkning på omkring 55 %. Blandt de tumorrelaterede dødsfald ligger den på nr. 2 kun efter lungekræft. Så PLC har været en stor fare for sundhed og liv for kinesiske borgere. Kirurgisk resektion er forblevet det første terapeutiske valg af PLC. Imidlertid er sygdomsforløbet ved PLC snigende. I klinisk praksis kan mindre end 30 % af PLC-patienter behandles kirurgisk ved hepatektomi. Og deres postoperative forekomster af recidiv og metastaser forbliver på et højt niveau. Som påvist af kliniske forsøg med store prøver i Kina, var den 5-årige postoperative tilbagevendende frekvens af PLC så høj som 61,5 %. De relevante undersøgelser har indikeret, at den kirurgiske behandling af PLC har stødt på en flaskehals i løbet af det sidste årti, og kontrolraterne for postoperativt tilbagefald eller metastaser forbliver stort set de samme. Derfor er tilbagefald og metastasering af PLC vigtige begrænsende faktorer for dets kliniske terapeutiske gevinster. Effektiv sænkning af det post-terapeutiske tilbagefald og metastaser af PLC er blevet et gennembrudspunkt for forbedret klinisk effektivitet. På nuværende tidspunkt er der stadig ingen standard terapeutisk protokol til forebyggelse af tilbagefald og metastasering af PLC.

Uafhængigt udviklet for nylig af Kina, har licartin været det første radioimmunologiske målrettede terapeutiske middel godkendt til PLC i verden. Siden markedsføringen i 2007 har den opnået fremragende klinisk effektivitet og social anerkendelse. Som påvist af resultaterne af relevante grundlæggende og kliniske undersøgelser, havde licartin en klar virkning til primært hepatocellulært karcinom, og det kunne øge effektiviteten af ​​integreret PLC-terapi, forlænge patientens overlevelse og forbedre fordelene ved kliniske terapier. Tidlige undersøgelser har også vist, at det kunne forlænge overlevelsen af ​​PLC, forbedre livskvaliteten og forhindre postoperativt tilbagefald og metastaser. Det foreliggende kliniske forsøg er beregnet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​radioimmunterapi via intravenøs infusion af licartin plus sekventiel immunterapi af CIK-celler i kontrollerne af sygdomsprogression, effektiv forlængelse af tilbagevendende tid og forebyggelse af recidiv eller metastasering af primært hepatocellulært carcinom.

Dette kliniske forsøg er designet til at give én slags modaliteter til at forhindre tilbagefald og metastasering af PLC. Hvis den forventede terapeutiske effekt opnås, skal den bidrage aktivt til at booste det terapeutiske niveau af PLC, forlænge dens tilbagevendende tid og forbedre dens samlede overlevelse. Og det kan også øge den kliniske anerkendelse af denne teknologi, fremme dens kliniske anvendelser og generere fremragende sociale omdømme og økonomisk afkast.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sikker patologisk diagnose af hepatocellulært karcinom
  • Fremragende heling af operationssår, ingen åbenlys kirurgisk komplikation og stabil sygdom
  • Sådanne billeddiagnostiske undersøgelser som ultralyd, CT og MR afslører ingen sikre tumorfoci
  • Emnets fysiske status: Karnofsky præstationsstatusscore ≥70 point
  • Metuxitab hudtest negativ
  • Modtager ingen strålebehandling, kemoterapi eller molekylær målrettet terapi inden for 4 uger før behandling
  • Mand/kvinde i alderen 18-70 år
  • Forventet overlevelsesperiode > 3 måneder
  • Frivillig gruppedeltagelse, fremragende compliance, samarbejde i observationer og underskrivelse af en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig generel konstitution med tydeligt nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange normal øvre grænse og serumalbumin <30 g/L)
  • Blodrutineundersøgelse: hvide blodlegemer <4,0×109/L eller blodpladetal <80×109/L
  • Bestemte tumorfoci fundet ved sådanne billeddiagnostiske undersøgelser af ultralyd, CT eller MR
  • Postoperativ begyndelse af recidiv eller metastase og ingen klinisk remission efter behandling
  • Alvorlig infektion, såsom leverabscess
  • Unormale skjoldbruskkirtelfunktioner
  • Tydelige tilfælde af pleural effusion og ascites
  • Diffus systemisk metastaser og terapi forventes ikke at forlænge patientens overlevelsesperiode
  • Dårlig overholdelse
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for biologiske præparater, overfølsom fysik eller i øjeblikket i en overfølsom tilstand
  • Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Licartin, Licartin og CIK
Intravenøs Licartin 27,75 M Bq(0,75 mCi)/kg Licartin og CIK
Licartin og CIK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yan Zhao, Doctor, Director of Pharmacology Base

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2012

Først opslået (Skøn)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2016

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af flere stoffer

Kliniske forsøg med Licartin og CIK

3
Abonner