评估氢可酮酒石酸氢盐缓释片生物等效性的交叉研究

纳入标准：

• 获得书面知情同意书。
• 受试者可以用英语读、说和写。
• 受试者是 18 至 45 岁的男性或女性，体重指数 (BMI) 为 20.0 至 30.0 kg/m2，包括端值。
• 根据医疗和精神病史、身体检查、心电图、血清化学、血液学、尿液分析和血清学确定，受试者健康状况良好。
• 女性必须手术绝育，绝经 2 年，或者，如果有生育能力，使用可接受的避孕方法，并同意在研究期间和停用研究药物后 30 天内继续使用这种方法. 可接受的避孕方法包括禁欲或宫内节育器（已知每年的失败率低于 1%）。
• 受试者的酒精测试和尿液药物筛查 (UDS) 均为阴性。
• 受试者必须愿意并能够遵守研究限制，并在研究期间在每个研究药物期间的所需持续时间内留在研究中心。

排除标准：

• 受试者有任何临床上显着的不受控制的医疗状况（治疗或未治疗）。
• 根据研究者或医学监测员的判断，受试者的 ECG 或体格检查结果与正常情况存在临床显着偏差。
• 受试者在过去 2 年内习惯性地每周饮酒超过 21 个单位，或有酒精、麻醉剂或精神障碍诊断和统计手册第四版所定义的任何其他物质滥用史，文本修订（DSM-IV-TR，美国精神病学协会 2000）。 注意：一个单位的酒精等于 1 盎司烈酒、5 盎司葡萄酒或 8 盎司啤酒。
• 受试者是孕妇或哺乳期妇女。 （任何在研究期间怀孕的女性都将退出研究。）
• 受试者患有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病（包括胃肠道（GI）手术；允许有阑尾切除术史）。
• 受试者在第一次服用研究药物之前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物，或者如果是新化学实体，则为 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）在第 1 剂研究药物之前。
• 受试者对氢可酮或氢吗啡酮、它们的相关化合物、或任何代谢物、或纳曲酮或列为存在于研究制剂中的任何化合物具有已知的敏感性或异质反应。
• 其他排除标准适用。