Un estudio cruzado para evaluar la bioequivalencia de la tableta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona
19 de marzo de 2013 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de 2 períodos para evaluar la bioequivalencia de dos tabletas de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 30 mg y una de 60 mg
El objetivo principal de este estudio es evaluar la bioequivalencia de dos tabletas de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 30 mg y una tableta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 60 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10471
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- El sujeto puede leer, hablar y escribir en inglés.
- El sujeto es un hombre o una mujer de 18 a 45 años de edad, con un índice de masa corporal (IMC) de 20,0 a 30,0 kg/m2, inclusive.
- El sujeto goza de buena salud según lo determinado por la historia médica y psiquiátrica, examen físico, ECG, química sérica, hematología, análisis de orina y serología.
- Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, 2 años posmenopáusicas o, si están en edad fértil, estar usando un método anticonceptivo aceptable y aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio. . Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la abstinencia o un dispositivo intrauterino (que se sabe que tiene una tasa de falla de menos del 1% por año).
- El sujeto tiene una prueba de alcohol y una prueba de detección de drogas en orina (UDS) negativas.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones del estudio y permanecer en el centro del estudio durante la duración requerida de cada período de fármaco del estudio durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene cualquier condición médica no controlada clínicamente significativa (tratada o no tratada).
- El sujeto tiene una desviación clínicamente significativa de lo normal en los hallazgos del ECG o del examen físico, según lo determine el investigador o el monitor médico.
- El sujeto ha consumido habitualmente, en los últimos 2 años, más de 21 unidades de alcohol por semana, o tiene antecedentes de abuso de alcohol, estupefacientes o cualquier otra sustancia según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de texto (DSM-IV-TR, Asociación Americana de Psiquiatría 2000). NOTA: Una unidad de alcohol equivale a 1 onza de licor fuerte, 5 onzas de vino u 8 onzas de cerveza.
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante. (Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio).
- El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal (GI); se permiten antecedentes de apendicectomía).
- El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o en el caso de una nueva entidad química, 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene una sensibilidad conocida o una reacción idiosincrásica a la hidrocodona o la hidromorfona, sus compuestos relacionados, o a cualquier metabolito, a la naltrexona o a cualquier compuesto enumerado como presente en una formulación de estudio.
- Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Grupo AB
Los sujetos de este grupo recibirán el fármaco del estudio en la siguiente secuencia:
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Cada sujeto recibirá 1 tratamiento durante cada período de administración.
Los sujetos recibirán cada uno de los 2 tratamientos una vez.
Habrá un período de lavado mínimo de 14 días entre las 2 administraciones del fármaco del estudio.
Los tratamientos se administrarán por vía oral a los sujetos, mientras están sentados, aproximadamente a las 08:00 (±2 horas) del primer día de cada período de administración.
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Experimental: Grupo de tratamiento BA
Los sujetos de este grupo recibirán el fármaco del estudio en la siguiente secuencia:
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Cada sujeto recibirá 1 tratamiento durante cada período de administración.
Los sujetos recibirán cada uno de los 2 tratamientos una vez.
Habrá un período de lavado mínimo de 14 días entre las 2 administraciones del fármaco del estudio.
Los tratamientos se administrarán por vía oral a los sujetos, mientras están sentados, aproximadamente a las 08:00 (±2 horas) del primer día de cada período de administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 después de la administración del fármaco del estudio.
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Evaluar la bioequivalencia entre tabletas de 30 mg y una tableta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona de 60 mg.
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Aproximadamente 5 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 después de la administración del fármaco del estudio.
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Área bajo la concentración de fármaco en plasma por curva de tiempo AUC 0-∞
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 después de la administración del fármaco del estudio.
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Evaluar la bioequivalencia entre dos tabletas de 30 mg y una tableta de 60 mg de la tableta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona.
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Aproximadamente 5 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 después de la administración del fármaco del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco (tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 después de la administración del fármaco del estudio.
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Caracterizar la farmacocinética de la tableta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona.
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Aproximadamente 5 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 después de la administración del fármaco del estudio.
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AUC desde el tiempo 0 hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio (AUC0-72)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 después de la administración del fármaco del estudio.
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Caracterizar la farmacocinética de la tableta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona.
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Aproximadamente 5 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 después de la administración del fármaco del estudio.
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AUC desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible del fármaco (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 después de la administración del fármaco del estudio.
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Caracterizar la farmacocinética de la tableta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona.
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Aproximadamente 5 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 después de la administración del fármaco del estudio.
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Extrapolación porcentual, 100x(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 después de la administración del fármaco del estudio.
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Caracterizar la farmacocinética de la tableta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona.
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Aproximadamente 5 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 después de la administración del fármaco del estudio.
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente del plasma (λz) y vida media de eliminación asociada (t½)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 después de la administración del fármaco del estudio.
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Caracterizar la farmacocinética de la tableta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona.
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Aproximadamente 5 minutos antes de la administración del fármaco del estudio hasta 72 después de la administración del fármaco del estudio.
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Registro de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma de la ICF hasta las 48-72 horas posteriores al alta del centro de estudio tras la última administración del comprimido de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona.
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Caracterizar la seguridad de la tableta de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona en sujetos sanos bloqueados con naltrexona.
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Desde la firma de la ICF hasta las 48-72 horas posteriores al alta del centro de estudio tras la última administración del comprimido de liberación prolongada de bitartrato de hidrocodona.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C33237/1106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .