Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen til hydrokodonbitartrat-tablett med utvidet frigivelse

19. mars 2013 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomisert, åpen etikett, 2-perioders, crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen av to 30 mg og en 60 mg hydrokodonbitartrat tablett med utvidet frigivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere bioekvivalensen til to 30 mg hydrokodonbitartrat-tabletter med forlenget frigivelse og en 60-mg hydrokodonbitartrat-tablett med forlenget frigivelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10471

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentes.
  • Emnet kan lese, snakke og skrive på engelsk.
  • Personen er en mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) på 20,0 til 30,0 kg/m2 inklusive.
  • Faget er ved god helse som bestemt av medisinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøkelse, EKG, serumkjemi, hematologi, urinanalyse og serologi.
  • Kvinner må være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller, hvis de er i fertil alder, bruke en akseptabel prevensjonsmetode, og godta fortsatt bruk av denne metoden i løpet av studien og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet . Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens eller en intrauterin enhet (kjent for å ha en feilrate på mindre enn 1 % per år).
  • Forsøkspersonen har en negativ alkoholtest og urin narkotika screening (UDS).
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og forbli på studiesenteret i den nødvendige varigheten av hver studiemedikamentperiode under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har noen klinisk signifikante ukontrollerte medisinske tilstander (behandlet eller ubehandlet).
  • Forsøkspersonen har et klinisk signifikant avvik fra normalen i EKG eller fysiske undersøkelsesfunn, som bestemt av utrederen eller den medisinske monitoren.
  • Personen har vanligvis konsumert, i løpet av de siste 2 årene, mer enn 21 enheter alkohol per uke, eller har en historie med alkohol, narkotiske midler eller andre rusmidler som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, fjerde utgave, Tekstrevisjon (DSM-IV-TR, American Psychiatric Association 2000). MERK: En enhet alkohol er lik 1 unse sterk brennevin, 5 gram vin eller 8 gram øl.
  • Personen er en gravid eller ammende kvinne. (Alle kvinner som blir gravide i løpet av studien vil bli trukket fra studien.)
  • Personen har en lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal (GI) kirurgi; en historie med appendektomi er tillatt).
  • Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet, eller i tilfelle av en ny kjemisk enhet, 3 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Individet har en kjent sensitivitet eller idiosynkratisk reaksjon på hydrokodon eller hydromorfon, deres relaterte forbindelser, eller til enhver metabolitt, eller naltrekson, eller enhver forbindelse som er oppført som tilstede i en studieformulering.
  • Andre eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment Group AB

Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta studiemedisin i følgende rekkefølge:

  • Behandling A: to 30 mg hydrokodonbitartrat-tabletter med forlenget frigivelse (referanse)
  • Behandling B: én 60 mg hydrokodonbitartrat tablett med forlenget frigivelse (test).
Legemiddel: en 60 mg dose av hydrokodonbitartrat depottablett administrert som enten to 30 mg tabletter (behandling A) eller én 60 mg tablett (behandling B).
Hvert forsøksperson vil få 1 behandling i løpet av hver administrasjonsperiode. Forsøkspersonene vil motta hver av de 2 behandlingene én gang. Det vil være en minimum 14-dagers utvaskingsperiode mellom de 2 administreringene av studiemedikamentet. Behandlinger vil bli gitt oralt til forsøkspersonene mens de sitter, ca. kl. 0800 (±2 timer) den 1. dagen i hver administreringsperiode.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe BA

Forsøkspersoner i denne gruppen vil motta studiemedisin i følgende rekkefølge:

  • Behandling B: én 60 mg hydrokodonbitartrat tablett med forlenget frigivelse (test).
  • Behandling A: to 30 mg hydrokodonbitartrat-tabletter med forlenget frigivelse (referanse).
Legemiddel: en 60 mg dose av hydrokodonbitartrat depottablett administrert som enten to 30 mg tabletter (behandling A) eller én 60 mg tablett (behandling B).
Hvert forsøksperson vil få 1 behandling i løpet av hver administrasjonsperiode. Forsøkspersonene vil motta hver av de 2 behandlingene én gang. Det vil være en minimum 14-dagers utvaskingsperiode mellom de 2 administreringene av studiemedikamentet. Behandlinger vil bli gitt oralt til forsøkspersonene mens de sitter, ca. kl. 0800 (±2 timer) den 1. dagen i hver administreringsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter før administrasjon av studiemedikament opp til 72 etter administrasjon av studiemedisin.
For å vurdere bioekvivalensen mellom 30 mg tabletter og en 60 mg tablett av hydrokodonbitartrat tablett med forlenget frigivelse.
Omtrent 5 minutter før administrasjon av studiemedikament opp til 72 etter administrasjon av studiemedisin.
Areal under plasmamedisinkonsentrasjonen etter tidskurve AUC 0-∞
Tidsramme: Omtrent 5 minutter før administrasjon av studiemedikament opp til 72 etter administrasjon av studiemedisin.
For å vurdere bioekvivalens mellom to 30 mg tabletter og en 60 mg tablett av hydrokodonbitartrat tablett med forlenget frigivelse.
Omtrent 5 minutter før administrasjon av studiemedikament opp til 72 etter administrasjon av studiemedisin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter før administrasjon av studiemedikament opp til 72 etter administrasjon av studiemedisin.
For å karakterisere farmakokinetikken til hydrokodonbitartrat tabletten med forlenget frigivelse.
Omtrent 5 minutter før administrasjon av studiemedikament opp til 72 etter administrasjon av studiemedisin.
AUC fra tid 0 til 72 timer etter administrering av studiemedisin (AUC0-72)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter før administrasjon av studiemedikament opp til 72 etter administrasjon av studiemedisin.
For å karakterisere farmakokinetikken til hydrokodonbitartrat tabletten med forlenget frigivelse.
Omtrent 5 minutter før administrasjon av studiemedikament opp til 72 etter administrasjon av studiemedisin.
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste målbare legemiddelkonsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter før administrasjon av studiemedikament opp til 72 etter administrasjon av studiemedisin.
For å karakterisere farmakokinetikken til hydrokodonbitartrat tabletten med forlenget frigivelse.
Omtrent 5 minutter før administrasjon av studiemedikament opp til 72 etter administrasjon av studiemedisin.
Prosentvis ekstrapolering, 100x(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter før administrasjon av studiemedikament opp til 72 etter administrasjon av studiemedisin.
For å karakterisere farmakokinetikken til hydrokodonbitartrat tabletten med forlenget frigivelse.
Omtrent 5 minutter før administrasjon av studiemedikament opp til 72 etter administrasjon av studiemedisin.
Tilsynelatende plasmaterminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) og tilhørende eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: Omtrent 5 minutter før administrasjon av studiemedikament opp til 72 etter administrasjon av studiemedisin.
For å karakterisere farmakokinetikken til hydrokodonbitartrat tabletten med forlenget frigivelse.
Omtrent 5 minutter før administrasjon av studiemedikament opp til 72 etter administrasjon av studiemedisin.
Registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra ICF-signering til 48-72 timer etter utskrivning fra studiesenteret etter siste administrering av hydrokodonbitartrat-tablett med forlenget frigivelse.
For å karakterisere sikkerheten til hydrokodonbitartrat-tablett med forlenget frigivelse hos friske, naltreksonblokkerte personer.
Fra ICF-signering til 48-72 timer etter utskrivning fra studiesenteret etter siste administrering av hydrokodonbitartrat-tablett med forlenget frigivelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C33237/1106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere