Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizowane, otwarte, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności dwóch tabletek o przedłużonym uwalnianiu dwuwinianu hydrokodonu 30 mg i jednej tabletki 60 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu

Głównym celem tego badania jest ocena biorównoważności dwóch tabletek 30 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu i jednej tabletki 60 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10471

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Podmiot potrafi czytać, mówić i pisać w języku angielskim.
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) od 20,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
  • Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i psychiatrycznego, badania fizykalnego, EKG, chemii surowicy, hematologii, analizy moczu i serologii.
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie lub, jeśli mogą zajść w ciążę, stosować akceptowalną metodę antykoncepcji i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez czas trwania badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku . Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję lub wkładkę wewnątrzmaciczną (o której wiadomo, że wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie).
  • Podmiot ma negatywny wynik testu na obecność alkoholu i testu na obecność narkotyków w moczu (UDS).
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i pozostania w ośrodku badawczym przez wymagany czas trwania każdego okresu badania leku podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma jakiekolwiek istotne klinicznie niekontrolowane schorzenia (leczone lub nieleczone).
  • Pacjent ma klinicznie istotne odchylenie od normy w EKG lub wynikach badania fizykalnego, zgodnie z ustaleniami badacza lub monitora medycznego.
  • Uczestnik nawykowo spożywał w ciągu ostatnich 2 lat ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub w przeszłości nadużywał alkoholu, narkotyków lub innych substancji, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, wydanie czwarte, Wersja tekstu (DSM-IV-TR, Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 2000). UWAGA: Jednostka alkoholu jest równa 1 uncji mocnego alkoholu, 5 uncji wina lub 8 uncji piwa.
  • Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. (Wszystkie kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane z badania).
  • Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym operację przewodu pokarmowego (GI); dopuszczalna jest historia wycięcia wyrostka robaczkowego).
  • Uczestnik otrzymał dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku lub, w przypadku nowej substancji chemicznej, w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Pacjent ma znaną wrażliwość lub idiosynkratyczną reakcję na hydrokodon lub hydromorfon, ich pokrewne związki lub na jakiekolwiek metabolity lub naltrekson lub jakikolwiek związek wymieniony jako obecny w badanej formulacji.
  • Obowiązują inne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia AB

Osoby z tej grupy otrzymają badany lek w następującej kolejności:

  • Leczenie A: dwie tabletki o przedłużonym uwalnianiu po 30 mg dwuwinianu hydrokodonu (odniesienie)
  • Leczenie B: jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 60 mg wodorowinianu hydrokodonu (test).
Lek: dawka 60 mg dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podawana jako dwie tabletki 30 mg (leczenie A) lub jedna tabletka 60 mg (leczenie B).
Każdy osobnik otrzyma 1 zabieg podczas każdego okresu podawania. Pacjenci otrzymają każdy z 2 zabiegów jeden raz. Pomiędzy 2 podaniami badanego leku będzie co najmniej 14-dniowy okres wypłukiwania. Terapie będą podawane doustnie pacjentom, gdy siedzą, około godziny 08:00 (± 2 godziny) pierwszego dnia każdego okresu podawania.
Eksperymentalny: Grupa Lecznicza BA

Osoby z tej grupy otrzymają badany lek w następującej kolejności:

  • Leczenie B: jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 60 mg wodorowinianu hydrokodonu (test).
  • Leczenie A: dwie tabletki 30 mg dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu (odniesienie).
Lek: dawka 60 mg dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podawana jako dwie tabletki 30 mg (leczenie A) lub jedna tabletka 60 mg (leczenie B).
Każdy osobnik otrzyma 1 zabieg podczas każdego okresu podawania. Pacjenci otrzymają każdy z 2 zabiegów jeden raz. Pomiędzy 2 podaniami badanego leku będzie co najmniej 14-dniowy okres wypłukiwania. Terapie będą podawane doustnie pacjentom, gdy siedzą, około godziny 08:00 (± 2 godziny) pierwszego dnia każdego okresu podawania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Ocena biorównoważności między tabletkami 30 mg i jedną tabletką 60 mg dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Powierzchnia pod stężeniem leku w osoczu według krzywej czasu AUC 0-∞
Ramy czasowe: Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Ocena biorównoważności między dwiema tabletkami 30 mg i jedną tabletką 60 mg dwuwinianu hydrokodonu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Charakterystyka farmakokinetyki dwuwinianu hydrokodonu w tabletce o przedłużonym uwalnianiu.
Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
AUC od czasu 0 do 72 godzin po podaniu badanego leku (AUC0-72)
Ramy czasowe: Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Charakterystyka farmakokinetyki dwuwinianu hydrokodonu w tabletce o przedłużonym uwalnianiu.
Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia leku (AUC0-t)
Ramy czasowe: Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Charakterystyka farmakokinetyki dwuwinianu hydrokodonu w tabletce o przedłużonym uwalnianiu.
Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Ekstrapolacja procentowa, 100x(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞)
Ramy czasowe: Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Charakterystyka farmakokinetyki dwuwinianu hydrokodonu w tabletce o przedłużonym uwalnianiu.
Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Stała pozornej końcowej fazy eliminacji z osocza (λz) i związany z nią okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Charakterystyka farmakokinetyki dwuwinianu hydrokodonu w tabletce o przedłużonym uwalnianiu.
Około 5 minut przed podaniem badanego leku do 72 minut po podaniu badanego leku.
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do 48-72 godzin po wypisaniu z ośrodka badawczego po ostatnim podaniu tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwuwinianu hydrokodonu.
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo tabletki dwuwinianu hydrokodonu o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych osób z blokadą naltreksonu.
Od podpisania ICF do 48-72 godzin po wypisaniu z ośrodka badawczego po ostatnim podaniu tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwuwinianu hydrokodonu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C33237/1106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj