Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности таблетки гидрокодона битартрата с расширенным высвобождением

19 марта 2013 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Рандомизированное открытое двухпериодное перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности двух таблеток гидрокодона битартрата с пролонгированным высвобождением по 30 мг и одной таблетки по 60 мг

Основной целью данного исследования является оценка биоэквивалентности двух таблеток гидрокодона битартрата пролонгированного действия по 30 мг и одной таблетки гидрокодона битартрата пролонгированного действия 60 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получено письменное информированное согласие.
  • Субъект может читать, говорить и писать по-английски.
  • Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 20,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
  • Субъект находится в добром здравии, что подтверждается медицинским и психиатрическим анамнезом, физическим обследованием, ЭКГ, биохимическим анализом сыворотки, гематологией, анализом мочи и серологическими исследованиями.
  • Женщины должны быть хирургически стерильными, в постменопаузе 2 года или, если они способны к деторождению, использовать приемлемый метод контрацепции и согласиться на дальнейшее использование этого метода в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата. . Приемлемые методы контрацепции включают воздержание или использование внутриматочной спирали (известно, что частота неудач составляет менее 1% в год).
  • У субъекта отрицательный тест на алкоголь и анализ мочи на наркотики (UDS).
  • Субъект должен быть готов и способен соблюдать ограничения исследования и оставаться в исследовательском центре в течение требуемой продолжительности каждого периода приема исследуемого препарата во время исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет любые клинически значимые неконтролируемые медицинские состояния (леченные или нелеченные).
  • Субъект имеет клинически значимое отклонение от нормы на ЭКГ или результатах физикального обследования, как установлено исследователем или медицинским монитором.
  • Субъект обычно потреблял в течение последних 2 лет более 21 единицы алкоголя в неделю или имел историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или любыми другими психоактивными веществами, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание. Редакция текста (DSM-IV-TR, Американская психиатрическая ассоциация, 2000 г.). ПРИМЕЧАНИЕ. Единица алкоголя равна 1 унции крепких напитков, 5 унциям вина или 8 унциям пива.
  • Субъектом является беременная или кормящая женщина. (Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.)
  • У субъекта есть любое расстройство, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства (включая операции на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ); допускается аппендэктомия в анамнезе).
  • Субъект получил какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-й дозы исследуемого препарата или, в случае нового химического соединения, 3 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-й дозы исследуемого препарата.
  • У субъекта имеется известная чувствительность или идиосинкразическая реакция на гидрокодон или гидроморфон, их родственные соединения или любые метаболиты, или налтрексон, или любое соединение, указанное как присутствующее в исследуемом препарате.
  • Применяются другие критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения AB

Субъекты этой группы будут получать исследуемый препарат в следующей последовательности:

  • Лечение А: две таблетки пролонгированного действия битартрата гидрокодона по 30 мг (эталон)
  • Лечение B: одна таблетка пролонгированного действия битартрата гидрокодона 60 мг (испытание).
Лекарство: доза 60 мг таблетки гидрокодона битартрата с пролонгированным высвобождением, вводимая в виде двух таблеток по 30 мг (лечение А) или одной таблетки по 60 мг (лечение В).
Каждый субъект будет получать 1 лечение в течение каждого периода введения. Субъекты получат каждый из двух видов лечения один раз. Между 2 введениями исследуемого препарата будет минимальный 14-дневный период вымывания. Лекарства будут вводиться перорально субъектам, когда они сидят, примерно в 08:00 (±2 часа) в 1-й день каждого периода введения.
Экспериментальный: Группа лечения BA

Субъекты этой группы будут получать исследуемый препарат в следующей последовательности:

  • Лечение B: одна таблетка пролонгированного действия битартрата гидрокодона 60 мг (испытание).
  • Лечение А: две таблетки пролонгированного действия битартрата гидрокодона по 30 мг (эталон).
Лекарство: доза 60 мг таблетки гидрокодона битартрата с пролонгированным высвобождением, вводимая в виде двух таблеток по 30 мг (лечение А) или одной таблетки по 60 мг (лечение В).
Каждый субъект будет получать 1 лечение в течение каждого периода введения. Субъекты получат каждый из двух видов лечения один раз. Между 2 введениями исследуемого препарата будет минимальный 14-дневный период вымывания. Лекарства будут вводиться перорально субъектам, когда они сидят, примерно в 08:00 (±2 часа) в 1-й день каждого периода введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Приблизительно за 5 минут до введения исследуемого препарата до 72 после введения исследуемого препарата.
Оценить биоэквивалентность между таблетками по 30 мг и одной таблеткой по 60 мг гидрокодона битартрата с пролонгированным высвобождением.
Приблизительно за 5 минут до введения исследуемого препарата до 72 после введения исследуемого препарата.
Площадь под концентрацией препарата в плазме по временной кривой AUC 0-∞
Временное ограничение: Приблизительно за 5 минут до введения исследуемого препарата до 72 после введения исследуемого препарата.
Оценить биоэквивалентность между двумя таблетками по 30 мг и одной таблеткой по 60 мг гидрокодона битартрата с пролонгированным высвобождением.
Приблизительно за 5 минут до введения исследуемого препарата до 72 после введения исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (tmax)
Временное ограничение: Приблизительно за 5 минут до введения исследуемого препарата до 72 после введения исследуемого препарата.
Охарактеризовать фармакокинетику гидрокодона битартрата в таблетках с пролонгированным высвобождением.
Приблизительно за 5 минут до введения исследуемого препарата до 72 после введения исследуемого препарата.
AUC от 0 до 72 часов после введения исследуемого препарата (AUC0-72)
Временное ограничение: Приблизительно за 5 минут до введения исследуемого препарата до 72 после введения исследуемого препарата.
Охарактеризовать фармакокинетику гидрокодона битартрата в таблетках с пролонгированным высвобождением.
Приблизительно за 5 минут до введения исследуемого препарата до 72 после введения исследуемого препарата.
AUC от времени 0 до времени последней измеримой концентрации лекарственного средства (AUC0-t)
Временное ограничение: Приблизительно за 5 минут до введения исследуемого препарата до 72 после введения исследуемого препарата.
Охарактеризовать фармакокинетику гидрокодона битартрата в таблетках с пролонгированным высвобождением.
Приблизительно за 5 минут до введения исследуемого препарата до 72 после введения исследуемого препарата.
Процентная экстраполяция, 100x(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞)
Временное ограничение: Приблизительно за 5 минут до введения исследуемого препарата до 72 после введения исследуемого препарата.
Охарактеризовать фармакокинетику гидрокодона битартрата в таблетках с пролонгированным высвобождением.
Приблизительно за 5 минут до введения исследуемого препарата до 72 после введения исследуемого препарата.
Кажущаяся конечная скорость элиминации из плазмы (λz) и соответствующий период полувыведения (t½)
Временное ограничение: Приблизительно за 5 минут до введения исследуемого препарата до 72 после введения исследуемого препарата.
Охарактеризовать фармакокинетику гидрокодона битартрата в таблетках с пролонгированным высвобождением.
Приблизительно за 5 минут до введения исследуемого препарата до 72 после введения исследуемого препарата.
Запись нежелательных явлений
Временное ограничение: От подписания ICF до 48-72 часов после выписки из исследовательского центра после последнего приема таблетки пролонгированного действия битартрата гидрокодона.
Охарактеризовать безопасность таблетки гидрокодона битартрата с пролонгированным высвобождением у здоровых субъектов, получавших налтрексон.
От подписания ICF до 48-72 часов после выписки из исследовательского центра после последнего приема таблетки пролонгированного действия битартрата гидрокодона.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C33237/1106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться