Eine Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Hydrocodonbitartrat-Retardtabletten

Einschlusskriterien:

• Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
• Der Proband kann auf Englisch lesen, sprechen und schreiben.
• Bei der Testperson handelt es sich um einen Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 20,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2.
• Der Gesundheitszustand des Probanden ist gut, wie anhand der medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, des EKG, der Serumchemie, der Hämatologie, der Urinanalyse und der Serologie festgestellt wird.
• Frauen müssen chirurgisch steril sein, 2 Jahre nach der Menopause sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden und der fortgesetzten Anwendung dieser Methode für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments zustimmen . Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Abstinenz oder ein Intrauterinpessar (mit einer Versagensrate von bekanntermaßen weniger als 1 % pro Jahr).
• Der Proband hat einen negativen Alkoholtest und einen Urin-Drogentest (UDS).
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderliche Dauer jeder Studienmedikamentenperiode während der Studie im Studienzentrum zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat klinisch bedeutsame unkontrollierte Erkrankungen (behandelt oder unbehandelt).
• Der Proband weist eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert im EKG oder bei den Befunden der körperlichen Untersuchung auf, wie vom Prüfer oder dem medizinischen Monitor festgestellt.
• Der Proband hat in den letzten zwei Jahren regelmäßig mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert oder hat in der Vergangenheit Alkohol-, Narkotika- oder anderen Substanzmissbrauch gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. Auflage. Textrevision (DSM-IV-TR, American Psychiatric Association 2000). HINWEIS: Eine Einheit Alkohol entspricht 1 Unze Schnaps, 5 Unzen Wein oder 8 Unzen Bier.
• Bei der Testperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau. (Alle Frauen, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen.)
• Das Subjekt hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel oder -ausscheidung beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Operationen; eine Appendektomie in der Vorgeschichte ist zulässig).
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten, oder im Falle einer neuen chemischen Substanz innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). vor der 1. Dosis des Studienmedikaments.
• Der Proband weist eine bekannte Empfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Hydrocodon oder Hydromorphon, ihre verwandten Verbindungen oder auf Metaboliten oder Naltrexon oder eine andere Verbindung auf, die als in einer Studienformulierung aufgeführt aufgeführt ist.
• Es gelten andere Ausschlusskriterien.