Uno studio incrociato per valutare la bioequivalenza della compressa a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato

Criterio di inclusione:

• Si ottiene il consenso informato scritto.
• Il soggetto può leggere, parlare e scrivere in inglese.
• Il soggetto è un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 45 anni, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.
• Il soggetto è in buona salute come determinato da anamnesi medica e psichiatrica, esame fisico, ECG, chimica del siero, ematologia, analisi delle urine e sierologia.
• Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da 2 anni o, se in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e accettare di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio . I metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza o un dispositivo intrauterino (noto per avere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno).
• Il soggetto ha un test alcolico negativo e uno screening antidroga sulle urine (UDS).
• Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di rimanere presso il centro dello studio per la durata richiesta di ciascun periodo del farmaco oggetto dello studio durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto presenta condizioni mediche non controllate clinicamente significative (trattate o non trattate).
• Il soggetto ha una deviazione clinicamente significativa dal normale nei risultati dell'ECG o dell'esame fisico, come determinato dallo sperimentatore o dal monitor medico.
• Il soggetto ha consumato abitualmente, negli ultimi 2 anni, più di 21 unità di alcol a settimana, o ha una storia di abuso di alcol, stupefacenti o qualsiasi altra sostanza come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition, Revisione del testo (DSM-IV-TR, American Psychiatric Association 2000). NOTA: Un'unità di alcol è pari a 1 oncia di superalcolico, 5 once di vino o 8 once di birra.
• Il soggetto è una donna incinta o in allattamento. (Tutte le donne che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate dallo studio.)
• Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale (GI); è consentita una storia di appendicectomia).
• Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio o, nel caso di una nuova entità chimica, 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• - Il soggetto ha una sensibilità nota o una reazione idiosincratica all'idrocodone o all'idromorfone, ai loro composti correlati, o a qualsiasi metabolita, o naltrexone, o qualsiasi composto elencato come presente in una formulazione di studio.
• Si applicano altri criteri di esclusione.