Crossover tanulmány a hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta biológiai egyenértékűségének felmérésére
2013. március 19. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Véletlenszerű, nyílt, 2 periódusos, keresztezett vizsgálat két 30 mg-os és egy 60 mg-os hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bioekvivalenciájának felmérésére
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja két 30 mg-os hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta és egy 60 mg-os hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta bioekvivalenciájának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10471
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
- Az alany tud olvasni, beszélni és írni angolul.
- Az alany 18 és 45 év közötti férfi vagy nő, akinek testtömeg-indexe (BMI) 20,0 és 30,0 kg/m2 között van.
- Az alany jó egészségnek örvend az orvosi és pszichiátriai anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG, a szérumkémia, a hematológia, a vizeletvizsgálat és a szerológia alapján.
- A nőknek műtétileg sterileknek kell lenniük, 2 évvel a menopauza után, vagy ha fogamzóképes korúak, elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és bele kell állniuk e módszer további használatába a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig . Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia vagy az intrauterin eszköz (amelyről ismert, hogy a meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1%).
- Az alany negatív alkoholteszttel és vizelet-kábítószer-szűréssel (UDS) rendelkezik.
- A vizsgálati alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati korlátozásoknak, és a vizsgálat során a vizsgálati kábítószer-periódusok szükséges ideig a vizsgálati központban maradjon.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős kontrollálatlan egészségügyi állapota van (kezelt vagy kezeletlen).
- Az alanynak klinikailag szignifikáns eltérése van a normálistól az EKG vagy a fizikális vizsgálat leleteiben, a vizsgáló vagy az orvosi monitor által megállapítottak szerint.
- Az alany az elmúlt 2 évben rendszeresen több mint 21 egység alkoholt fogyasztott hetente, vagy alkohollal, kábítószerrel vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélésben szenvedett, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadása szerint, Text Revision (DSM-IV-TR, American Psychiatric Association 2000). MEGJEGYZÉS: Egy egység alkohol egyenlő 1 uncia tömény itallal, 5 uncia borral vagy 8 uncia sörrel.
- Az alany terhes vagy szoptató nő. (A vizsgálat során teherbe eső nőket ki kell vonni a vizsgálatból.)
- Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a gyomor-bélrendszeri (GI) műtétet; az anamnézisben végzett vakbélműtét megengedett).
- Az alany a vizsgált gyógyszer 1. adagja előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) kapott bármilyen vizsgált gyógyszert, vagy új kémiai entitás esetén 3 hónap vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer 1. adagja előtt.
- Az alanynak ismert érzékenysége vagy egyedi reakciója van hidrokodonnal vagy hidromorfonnal, rokon vegyületeivel vagy bármely metabolitjával, vagy naltrexonnal, vagy bármely olyan vegyülettel szemben, amely a vizsgálati készítményben jelen van.
- Egyéb kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AB kezelési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a következő sorrendben kapják a vizsgálati gyógyszert:
|
Minden alany 1 kezelést kap minden beadási időszak alatt.
Az alanyok mind a 2 kezelést egyszer kapják meg.
A vizsgálati gyógyszer 2 beadása között legalább 14 napos kiürülési időszak telik el.
A kezeléseket orálisan adjuk be az alanyoknak, miközben ülnek, körülbelül 08:00-kor (±2 óra) minden egyes beadási periódus első napján.
|
|
Kísérleti: BA kezelési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok a következő sorrendben kapják a vizsgálati gyógyszert:
|
Minden alany 1 kezelést kap minden beadási időszak alatt.
Az alanyok mind a 2 kezelést egyszer kapják meg.
A vizsgálati gyógyszer 2 beadása között legalább 14 napos kiürülési időszak telik el.
A kezeléseket orálisan adjuk be az alanyoknak, miközben ülnek, körülbelül 08:00-kor (±2 óra) minden egyes beadási periódus első napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
A 30 mg-os tabletta és egy 60 mg-os hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta közötti bioekvivalencia értékelése.
|
Körülbelül 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció alatti terület időgörbe szerint AUC 0-∞
Időkeret: Körülbelül 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Két 30 mg-os tabletta és egy 60 mg-os hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta közötti bioekvivalencia értékelése.
|
Körülbelül 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Körülbelül 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
A hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta farmakokinetikájának jellemzésére.
|
Körülbelül 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
|
AUC 0-tól 72 óráig a vizsgálati gyógyszer beadása után (AUC0-72)
Időkeret: Körülbelül 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
A hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta farmakokinetikájának jellemzésére.
|
Körülbelül 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
|
AUC a 0 időponttól az utolsó mérhető gyógyszerkoncentráció időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: Körülbelül 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
A hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta farmakokinetikájának jellemzésére.
|
Körülbelül 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
|
Százalékos extrapoláció, 100x(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞)
Időkeret: Körülbelül 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
A hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta farmakokinetikájának jellemzésére.
|
Körülbelül 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
|
A látszólagos plazma terminális eliminációs sebességi állandó (λz) és a kapcsolódó eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: Körülbelül 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
A hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta farmakokinetikájának jellemzésére.
|
Körülbelül 5 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, legfeljebb 72 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
|
Nemkívánatos események rögzítése
Időkeret: Az ICF aláírásától a hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta utolsó beadását követő 48-72 óráig a vizsgálati központból való távozás után.
|
A hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta biztonságosságának jellemzése egészséges naltrexon-blokkolt alanyokban.
|
Az ICF aláírásától a hidrokodon-bitartarát nyújtott hatóanyag-leadású tabletta utolsó beadását követő 48-72 óráig a vizsgálati központból való távozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C33237/1106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína