Um estudo cruzado para avaliar a bioequivalência do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona
19 de março de 2013 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo randomizado, aberto, cruzado, de 2 períodos para avaliar a bioequivalência de dois comprimidos de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona de 30 mg e um de 60 mg
O objetivo principal deste estudo é avaliar a bioequivalência de dois comprimidos de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona de 30 mg e um comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona de 60 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10471
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- O sujeito pode ler, falar e escrever em inglês.
- O sujeito é um homem ou mulher de 18 a 45 anos de idade, com índice de massa corporal (IMC) de 20,0 a 30,0 kg/m2, inclusive.
- O sujeito está com boa saúde conforme determinado pelo histórico médico e psiquiátrico, exame físico, ECG, química sérica, hematologia, exame de urina e sorologia.
- As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, 2 anos após a menopausa ou, se com potencial para engravidar, usar um método contraceptivo aceitável e concordar em continuar o uso desse método durante o estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo . Métodos aceitáveis de contracepção incluem abstinência ou um dispositivo intra-uterino (conhecido por ter uma taxa de falha inferior a 1% ao ano).
- O sujeito tem um teste de álcool negativo e triagem de drogas na urina (UDS).
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir as restrições do estudo e permanecer no centro do estudo durante o período exigido de cada período do medicamento do estudo durante o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem quaisquer condições médicas não controladas clinicamente significativas (tratadas ou não tratadas).
- O sujeito tem um desvio clinicamente significativo do normal no ECG ou nos achados do exame físico, conforme determinado pelo investigador ou pelo monitor médico.
- O sujeito consumiu habitualmente, nos últimos 2 anos, mais de 21 unidades de álcool por semana, ou tem histórico de abuso de álcool, narcóticos ou qualquer outra substância, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, Quarta Edição, Revisão de texto (DSM-IV-TR, American Psychiatric Association 2000). NOTA: Uma unidade de álcool é igual a 1 onça de licor destilado, 5 onças de vinho ou 8 onças de cerveja.
- O sujeito é uma mulher grávida ou lactante. (Qualquer mulher que engravide durante o estudo será retirada do estudo.)
- O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal (GI); uma história de apendicectomia é permitida).
- O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da 1ª dose do medicamento do estudo ou, no caso de uma nova entidade química, 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da 1ª dose do medicamento do estudo.
- O sujeito tem uma sensibilidade conhecida ou reação idiossincrática à hidrocodona ou hidromorfona, seus compostos relacionados, ou a quaisquer metabólitos, ou naltrexona, ou qualquer composto listado como presente em uma formulação de estudo.
- Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamento AB
Os indivíduos neste grupo receberão o medicamento do estudo na seguinte sequência:
|
Cada indivíduo receberá 1 tratamento durante cada período de administração.
Os indivíduos receberão cada um dos 2 tratamentos uma vez.
Haverá um período mínimo de washout de 14 dias entre as 2 administrações do medicamento do estudo.
Os tratamentos serão administrados oralmente aos indivíduos, enquanto eles estiverem sentados, aproximadamente às 08:00 (±2 horas) do 1º dia de cada período de administração.
|
|
Experimental: Grupo de Tratamento BA
Os indivíduos neste grupo receberão o medicamento do estudo na seguinte sequência:
|
Cada indivíduo receberá 1 tratamento durante cada período de administração.
Os indivíduos receberão cada um dos 2 tratamentos uma vez.
Haverá um período mínimo de washout de 14 dias entre as 2 administrações do medicamento do estudo.
Os tratamentos serão administrados oralmente aos indivíduos, enquanto eles estiverem sentados, aproximadamente às 08:00 (±2 horas) do 1º dia de cada período de administração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
|
Avaliar a bioequivalência entre comprimidos de 30 mg e um comprimido de 60 mg de bitartarato de hidrocodona comprimido de liberação prolongada.
|
Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
|
|
Área sob a concentração plasmática da droga por curva de tempo AUC 0-∞
Prazo: Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
|
Avaliar a bioequivalência entre dois comprimidos de 30 mg e um comprimido de 60 mg de bitartarato de hidrocodona comprimido de liberação prolongada.
|
Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a concentração plasmática máxima observada da droga (tmax)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
|
Caracterizar a farmacocinética do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona.
|
Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
|
|
AUC do tempo 0 a 72 horas após a administração do medicamento em estudo (AUC0-72)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
|
Caracterizar a farmacocinética do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona.
|
Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
|
|
AUC do tempo 0 até o momento da última concentração mensurável da droga (AUC0-t)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
|
Caracterizar a farmacocinética do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona.
|
Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
|
|
Extrapolação de porcentagem, 100x(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
|
Caracterizar a farmacocinética do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona.
|
Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
|
|
Constante de taxa de eliminação plasmática terminal aparente (λz) e meia-vida de eliminação associada (t½)
Prazo: Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
|
Caracterizar a farmacocinética do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona.
|
Aproximadamente 5 minutos antes da administração do medicamento do estudo até 72 minutos após a administração do medicamento do estudo.
|
|
Registro de Eventos Adversos
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até 48-72 horas após a alta do centro de estudos após a última administração do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona.
|
Caracterizar a segurança do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona em indivíduos saudáveis bloqueados por naltrexona.
|
Desde a assinatura do TCLE até 48-72 horas após a alta do centro de estudos após a última administração do comprimido de liberação prolongada de bitartarato de hidrocodona.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C33237/1106
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .