Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cross-over-onderzoek om de bio-equivalentie van Hydrocodon Bitartraat-tablet met verlengde afgifte te beoordelen

19 maart 2013 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, 2-periode, cross-over studie om de bio-equivalentie van twee 30 mg en één 60 mg hydrocodon bitartraat tablet met verlengde afgifte te beoordelen

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de bio-equivalentie van twee 30 mg hydrocodonbitartraat tabletten met verlengde afgifte en één 60 mg hydrocodonbitartraat tablet met verlengde afgifte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10471

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Het onderwerp kan lezen, spreken en schrijven in het Engels.
  • De proefpersoon is een man of vrouw van 18 tot en met 45 jaar met een body mass index (BMI) van 20,0 tot en met 30,0 kg/m2.
  • De patiënt verkeert in goede gezondheid, zoals blijkt uit de medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, serumchemie, hematologie, urineonderzoek en serologie.
  • Vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn, 2 jaar postmenopauzaal zijn, of, als ze zwanger kunnen worden, een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, en ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel . Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding of een spiraaltje (waarvan bekend is dat het een faalpercentage heeft van minder dan 1% per jaar).
  • De proefpersoon heeft een negatieve alcoholtest en urinedrugscreening (UDS).
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen en om tijdens de studie in het studiecentrum te blijven voor de vereiste duur van elke studiegeneesmiddelperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een klinisch significante ongecontroleerde medische aandoening (behandeld of onbehandeld).
  • De proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking van normaal in ECG of lichamelijk onderzoek, zoals vastgesteld door de onderzoeker of de medische monitor.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 2 jaar gewoonlijk meer dan 21 eenheden alcohol per week geconsumeerd, of heeft een voorgeschiedenis van alcohol-, verdovende of andere middelenmisbruik zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition, Tekstherziening (DSM-IV-TR, American Psychiatric Association 2000). OPMERKING: Een eenheid alcohol is gelijk aan 1 ounce sterke drank, 5 ounce wijn of 8 ounce bier.
  • Het onderwerp is een zwangere of zogende vrouw. (Alle vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger worden, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.)
  • De patiënt heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen kan verstoren (inclusief gastro-intestinale (GI) chirurgie; een voorgeschiedenis van appendectomie is toegestaan).
  • De proefpersoon heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de 1e dosis onderzoeksgeneesmiddel, of in het geval van een nieuwe chemische entiteit, 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid of idiosyncratische reactie op hydrocodon of hydromorfon, hun verwante verbindingen, of op metabolieten, of op naltrexon, of op een verbinding die vermeld staat als aanwezig in een onderzoeksformulering.
  • Er gelden andere uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep AB

Proefpersonen in deze groep krijgen het onderzoeksgeneesmiddel in de volgende volgorde:

  • Behandeling A: twee 30 mg hydrocodonbitartraat tabletten met verlengde afgifte (referentie)
  • Behandeling B: één 60 mg hydrocodonbitartraat tablet met verlengde afgifte (test).
Geneesmiddel: een dosis van 60 mg van de hydrocodonbitartraat-tablet met verlengde afgifte, toegediend als twee tabletten van 30 mg (behandeling A) of één tablet van 60 mg (behandeling B).
Elke proefpersoon krijgt 1 behandeling tijdens elke toedieningsperiode. Onderwerpen krijgen elk van de 2 behandelingen eenmaal. Tussen de 2 toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel is er een minimale wash-outperiode van 14 dagen. Behandelingen zullen oraal worden toegediend aan proefpersonen, terwijl ze zitten, om ongeveer 0800 (±2 uur) op de eerste dag van elke toedieningsperiode.
Experimenteel: Behandelgroep BA

Proefpersonen in deze groep krijgen het onderzoeksgeneesmiddel in de volgende volgorde:

  • Behandeling B: één 60 mg hydrocodonbitartraat tablet met verlengde afgifte (test).
  • Behandeling A: twee 30 mg hydrocodonbitartraat tabletten met verlengde afgifte (referentie).
Geneesmiddel: een dosis van 60 mg van de hydrocodonbitartraat-tablet met verlengde afgifte, toegediend als twee tabletten van 30 mg (behandeling A) of één tablet van 60 mg (behandeling B).
Elke proefpersoon krijgt 1 behandeling tijdens elke toedieningsperiode. Onderwerpen krijgen elk van de 2 behandelingen eenmaal. Tussen de 2 toedieningen van het onderzoeksgeneesmiddel is er een minimale wash-outperiode van 14 dagen. Behandelingen zullen oraal worden toegediend aan proefpersonen, terwijl ze zitten, om ongeveer 0800 (±2 uur) op de eerste dag van elke toedieningsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Om de bio-equivalentie tussen tabletten van 30 mg en één tablet van 60 mg van de hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte te beoordelen.
Ongeveer 5 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gebied onder de plasmaconcentratie van het geneesmiddel volgens de tijdcurve AUC 0-∞
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Om de bio-equivalentie te beoordelen tussen twee tabletten van 30 mg en één tablet van 60 mg van de hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte.
Ongeveer 5 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma (tmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Om de farmacokinetiek van de hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte te karakteriseren.
Ongeveer 5 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
AUC van 0 tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (AUC0-72)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Om de farmacokinetiek van de hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte te karakteriseren.
Ongeveer 5 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
AUC vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare geneesmiddelconcentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Om de farmacokinetiek van de hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte te karakteriseren.
Ongeveer 5 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Percentage extrapolatie, 100x(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Om de farmacokinetiek van de hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte te karakteriseren.
Ongeveer 5 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Schijnbare plasmaterminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) en bijbehorende eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Om de farmacokinetiek van de hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte te karakteriseren.
Ongeveer 5 minuten vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Registratie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van ICF-ondertekening tot 48-72 uur na ontslag uit het studiecentrum na de laatste toediening van de hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte.
Om de veiligheid van de hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte te karakteriseren bij gezonde naltrexon-geblokkeerde proefpersonen.
Van ICF-ondertekening tot 48-72 uur na ontslag uit het studiecentrum na de laatste toediening van de hydrocodonbitartraattablet met verlengde afgifte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C33237/1106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren