Křížová studie k posouzení bioekvivalence tablety hydrokodon bitartrátu s prodlouženým uvolňováním

Kritéria pro zařazení:

• Je získán písemný informovaný souhlas.
• Předmět umí číst, mluvit a psát v angličtině.
• Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 20,0 až 30,0 kg/m2 včetně.
• Subjekt je v dobrém zdravotním stavu podle lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, chemie séra, hematologie, analýzy moči a sérologie.
• Ženy musí být chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce a souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po přerušení podávání studovaného léku . Přijatelné metody antikoncepce zahrnují abstinenci nebo nitroděložní tělísko (známé tím, že selhává méně než 1 % ročně).
• Subjekt má negativní test na alkohol a test na přítomnost drog v moči (UDS).
• Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět omezením studie a zůstat ve studijním centru po požadovanou dobu trvání každého studijního lékového období během studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má jakýkoli klinicky významný nekontrolovaný zdravotní stav (léčený nebo neléčený).
• Subjekt má klinicky významnou odchylku od normálu v nálezech EKG nebo fyzikálního vyšetření, jak určil zkoušející nebo lékařský monitor.
• Subjekt během posledních 2 let obvykle konzumoval více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo měl v anamnéze zneužívání alkoholu, narkotik nebo jakékoli jiné látky, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, Revize textu (DSM-IV-TR, American Psychiatric Association 2000). POZNÁMKA: Jednotka alkoholu se rovná 1 unci tvrdého alkoholu, 5 uncím vína nebo 8 uncím piva.
• Subjektem je těhotná nebo kojící žena. (Všechny ženy, které během studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny.)
• Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva (včetně gastrointestinální (GI) chirurgie; anamnéza apendektomie je povolena).
• Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dávkou studovaného léku, nebo v případě nové chemické entity 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dávkou studovaného léku.
• Subjekt má známou citlivost nebo idiosynkratickou reakci na hydrokodon nebo hydromorfon, jejich příbuzné sloučeniny nebo jakékoli metabolity nebo naltrexon nebo jakoukoli sloučeninu uvedenou jako přítomnou ve studijní formulaci.
• Platí další kritéria vyloučení.