Hydrocodone Bitartrate 연장 방출 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 교차 연구
2013년 3월 19일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Hydrocodone Bitartrate Extended-Release Tablet 2개의 30mg 및 1개의 60mg Hydrocodone Bitartrate 연장 방출 정제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 2주기, 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 2개의 30mg 하이드로코돈 비타르트레이트 서방형 정제와 1개의 60mg 하이드로코돈 비타르트레이트 서방형 정제의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10471
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 받습니다.
- 과목은 영어로 읽고, 말하고, 쓸 수 있습니다.
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 20.0~30.0kg/m2인 18세~45세의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 의료 및 정신과 병력, 신체 검사, ECG, 혈청 화학, 혈액학, 소변 검사 및 혈청학에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
- 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이거나, 가임기인 경우 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. . 허용되는 피임 방법에는 금욕 또는 자궁 내 장치(실패율이 연간 1% 미만인 것으로 알려짐)가 포함됩니다.
- 대상자는 음성 알코올 검사 및 소변 약물 선별 검사(UDS)를 받았습니다.
- 피험자는 연구 제한 사항을 준수하고 연구 동안 각 연구 약물 기간의 필수 기간 동안 연구 센터에 머물 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 대상체는 임의의 임상적으로 유의한 제어되지 않는 의학적 상태(치료 또는 미치료)를 갖는다.
- 피험자는 조사자 또는 의료 모니터에 의해 결정된 바와 같이 ECG 또는 신체 검사 소견에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차를 보입니다.
- 피험자는 지난 2년 이내에 주당 21단위 이상의 알코올을 습관적으로 소비했거나 알코올, 마약 또는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판에 정의된 기타 약물 남용의 병력이 있습니다. 텍스트 개정판(DSM-IV-TR, American Psychiatric Association 2000). 참고: 알코올 1단위는 독주 1온스, 와인 5온스 또는 맥주 8온스와 같습니다.
- 대상자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다. (연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.)
- 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 장애를 가지고 있습니다(위장관(GI) 수술 포함; 맹장 절제술 병력은 허용됨).
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 새로운 화학 물질의 경우 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 약물을 투여받았습니다. 연구 약물의 1차 투여 전.
- 대상자는 하이드로코돈 또는 하이드로모르폰, 이들의 관련 화합물, 또는 임의의 대사산물, 날트렉손, 또는 연구 제제에 존재하는 것으로 나열된 임의의 화합물에 대해 알려진 민감성 또는 특이 반응을 보입니다.
- 다른 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 처리군 AB
이 그룹의 피험자는 다음 순서로 연구 약물을 받게 됩니다.
|
각 피험자는 각 투여 기간 동안 1회 치료를 받게 됩니다.
피험자는 2가지 치료를 각각 한 번씩 받게 됩니다.
연구 약물의 2회 투여 사이에 최소 14일 휴약 기간이 있을 것입니다.
각 투여 기간의 1일에 약 08:00(±2시간)에 피험자가 앉은 상태에서 치료를 경구 투여할 것입니다.
|
|
실험적: 치료군 BA
이 그룹의 피험자는 다음 순서로 연구 약물을 받게 됩니다.
|
각 피험자는 각 투여 기간 동안 1회 치료를 받게 됩니다.
피험자는 2가지 치료를 각각 한 번씩 받게 됩니다.
연구 약물의 2회 투여 사이에 최소 14일 휴약 기간이 있을 것입니다.
각 투여 기간의 1일에 약 08:00(±2시간)에 피험자가 앉은 상태에서 치료를 경구 투여할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 전 약 5분부터 연구 약물 투여 후 최대 72분.
|
하이드로코돈 비타르트레이트 연장 방출 정제의 30mg 정제와 60mg 정제 1개 사이의 생물학적 동등성을 평가합니다.
|
연구 약물 투여 전 약 5분부터 연구 약물 투여 후 최대 72분.
|
|
시간 곡선 AUC 0-∞에 의한 혈장 약물 농도 아래 면적
기간: 연구 약물 투여 전 약 5분부터 연구 약물 투여 후 최대 72분.
|
하이드로코돈 비타르트레이트 연장 방출 정제의 30mg 정제 2개와 60mg 정제 1개 사이의 생물학적 동등성을 평가합니다.
|
연구 약물 투여 전 약 5분부터 연구 약물 투여 후 최대 72분.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰된 최대 혈장 약물 농도까지의 시간(tmax)
기간: 연구 약물 투여 전 약 5분부터 연구 약물 투여 후 최대 72분.
|
하이드로코돈 비타르트레이트 연장 방출 정제의 약동학을 특성화합니다.
|
연구 약물 투여 전 약 5분부터 연구 약물 투여 후 최대 72분.
|
|
연구 약물 투여 후 0시부터 72시간까지의 AUC(AUC0-72)
기간: 연구 약물 투여 전 약 5분부터 연구 약물 투여 후 최대 72분.
|
하이드로코돈 비타르트레이트 연장 방출 정제의 약동학을 특성화합니다.
|
연구 약물 투여 전 약 5분부터 연구 약물 투여 후 최대 72분.
|
|
시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 약물 농도까지의 AUC(AUC0-t)
기간: 연구 약물 투여 전 약 5분부터 연구 약물 투여 후 최대 72분.
|
하이드로코돈 비타르트레이트 연장 방출 정제의 약동학을 특성화합니다.
|
연구 약물 투여 전 약 5분부터 연구 약물 투여 후 최대 72분.
|
|
백분율 외삽, 100x(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞)
기간: 연구 약물 투여 전 약 5분부터 연구 약물 투여 후 최대 72분.
|
하이드로코돈 비타르트레이트 연장 방출 정제의 약동학을 특성화합니다.
|
연구 약물 투여 전 약 5분부터 연구 약물 투여 후 최대 72분.
|
|
겉보기 혈장 최종 제거 속도 상수(λz) 및 관련 제거 반감기(t½)
기간: 연구 약물 투여 전 약 5분부터 연구 약물 투여 후 최대 72분.
|
하이드로코돈 비타르트레이트 연장 방출 정제의 약동학을 특성화합니다.
|
연구 약물 투여 전 약 5분부터 연구 약물 투여 후 최대 72분.
|
|
부작용 기록
기간: ICF 서명부터 하이드로코돈 비타르트레이트 연장 방출 정제의 마지막 투여 후 연구 센터에서 퇴원한 후 48-72시간까지.
|
날트렉손으로 차단된 건강한 피험자에서 하이드로코돈 비타르트레이트 연장 방출 정제의 안전성을 특성화합니다.
|
ICF 서명부터 하이드로코돈 비타르트레이트 연장 방출 정제의 마지막 투여 후 연구 센터에서 퇴원한 후 48-72시간까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C33237/1106
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)