Une étude croisée pour évaluer la bioéquivalence du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone
19 mars 2013 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude croisée randomisée, ouverte, à 2 périodes, pour évaluer la bioéquivalence de deux comprimés à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone à 30 mg et un à 60 mg
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence de deux comprimés à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone à 30 mg et d'un comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone à 60 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10471
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Le sujet peut lire, parler et écrire en anglais.
- Le sujet est un homme ou une femme de 18 à 45 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 20,0 à 30,0 kg/m2 inclus.
- Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen physique, l'ECG, la chimie du sérum, l'hématologie, l'analyse d'urine et la sérologie.
- Les femmes doivent être chirurgicalement stériles, 2 ans après la ménopause ou, si elles sont en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception acceptable, et accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. . Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'abstinence ou un dispositif intra-utérin (connu pour avoir un taux d'échec inférieur à 1 % par an).
- Le sujet a un test d'alcoolémie et un dépistage urinaire de drogue (UDS) négatifs.
- Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude et de rester au centre d'étude pendant la durée requise de chaque période de médicament à l'étude pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des conditions médicales non contrôlées cliniquement significatives (traitées ou non traitées).
- Le sujet présente un écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les résultats de l'ECG ou de l'examen physique, tel que déterminé par l'investigateur ou le moniteur médical.
- Le sujet a consommé habituellement, au cours des 2 dernières années, plus de 21 unités d'alcool par semaine, ou a des antécédents d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de toute autre substance telle que définie par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, Révision de texte (DSM-IV-TR, American Psychiatric Association 2000). REMARQUE : Une unité d'alcool équivaut à 1 once d'alcool fort, 5 onces de vin ou 8 onces de bière.
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante. (Toute femme tombant enceinte pendant l'étude sera retirée de l'étude.)
- Le sujet a un trouble qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (y compris la chirurgie gastro-intestinale (GI) ; des antécédents d'appendicectomie sont autorisés).
- Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la 1ère dose du médicament à l'étude, ou dans le cas d'une nouvelle entité chimique, 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la 1ère dose du médicament à l'étude.
- Le sujet a une sensibilité connue ou une réaction idiosyncrasique à l'hydrocodone ou à l'hydromorphone, à leurs composés apparentés, ou à tout métabolite, ou à la naltrexone, ou à tout composé répertorié comme étant présent dans une formulation d'étude.
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement AB
Les sujets de ce groupe recevront le médicament à l'étude dans l'ordre suivant :
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Chaque sujet recevra 1 traitement au cours de chaque période d'administration.
Les sujets recevront chacun des 2 traitements une fois.
Il y aura une période minimale de sevrage de 14 jours entre les 2 administrations du médicament à l'étude.
Les traitements seront administrés par voie orale aux sujets, alors qu'ils sont assis, à environ 0800 (± 2 heures) le 1er jour de chaque période d'administration.
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Expérimental: Groupe de traitement BA
Les sujets de ce groupe recevront le médicament à l'étude dans l'ordre suivant :
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Chaque sujet recevra 1 traitement au cours de chaque période d'administration.
Les sujets recevront chacun des 2 traitements une fois.
Il y aura une période minimale de sevrage de 14 jours entre les 2 administrations du médicament à l'étude.
Les traitements seront administrés par voie orale aux sujets, alors qu'ils sont assis, à environ 0800 (± 2 heures) le 1er jour de chaque période d'administration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax)
Délai: Environ 5 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
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Évaluer la bioéquivalence entre les comprimés de 30 mg et un comprimé de 60 mg du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone.
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Environ 5 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
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Aire sous la concentration plasmatique du médicament par courbe temporelle AUC 0-∞
Délai: Environ 5 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
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Évaluer la bioéquivalence entre deux comprimés de 30 mg et un comprimé de 60 mg du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone.
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Environ 5 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament (tmax)
Délai: Environ 5 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
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Caractériser la pharmacocinétique du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone.
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Environ 5 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
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ASC de 0 à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude (ASC0-72)
Délai: Environ 5 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
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Caractériser la pharmacocinétique du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone.
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Environ 5 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
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ASC du temps 0 au moment de la dernière concentration de médicament mesurable (ASC0-t)
Délai: Environ 5 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
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Caractériser la pharmacocinétique du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone.
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Environ 5 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
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Extrapolation en pourcentage, 100x(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞)
Délai: Environ 5 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
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Caractériser la pharmacocinétique du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone.
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Environ 5 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
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Constante de vitesse d'élimination terminale plasmatique apparente (λz) et demi-vie d'élimination associée (t½)
Délai: Environ 5 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
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Caractériser la pharmacocinétique du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone.
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Environ 5 minutes avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 minutes après l'administration du médicament à l'étude.
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Enregistrement des événements indésirables
Délai: De la signature de l'ICF à 48-72 heures après la sortie du centre d'étude suite à la dernière administration du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone.
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Caractériser l'innocuité du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone chez des sujets sains bloqués par la naltrexone.
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De la signature de l'ICF à 48-72 heures après la sortie du centre d'étude suite à la dernière administration du comprimé à libération prolongée de bitartrate d'hydrocodone.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2012
Première publication (Estimation)
1 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C33237/1106
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .