Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En crossover-studie för att bedöma bioekvivalensen av hydrokodonbitartrat-tabletter med förlängd frisättning

19 mars 2013 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomiserad, öppen etikett, 2-periods, crossover-studie för att bedöma bioekvivalensen av två 30 mg och en 60 mg hydrokodonbitartrat tablett med förlängd frisättning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen för två 30 mg hydrokodonbitartrattabletter med förlängd frisättning och en 60 mg hydrokodonbitartrattablett med förlängd frisättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 10471

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhålls.
  • Ämnet kan läsa, tala och skriva på engelska.
  • Försökspersonen är en man eller kvinna i åldern 18 till 45 år, med ett kroppsmassaindex (BMI) på 20,0 till 30,0 kg/m2, inklusive.
  • Ämnet är vid god hälsa enligt medicinsk och psykiatrisk historia, fysisk undersökning, EKG, serumkemi, hematologi, urinanalys och serologi.
  • Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila, 2 år postmenopausala, eller, om de är i fertil ålder, använda en acceptabel preventivmetod och samtycka till fortsatt användning av denna metod under studiens varaktighet och i 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet . Acceptabla preventivmetoder inkluderar abstinens eller en intrauterin enhet (känd för att ha en felfrekvens på mindre än 1 % per år).
  • Försökspersonen har ett negativt alkoholtest och urindrogscreening (UDS).
  • Försökspersonen måste vara villig och kunna följa studierestriktioner och stanna kvar på studiecentret under den erforderliga varaktigheten av varje studieläkemedelsperiod under studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har några kliniskt signifikanta okontrollerade medicinska tillstånd (behandlade eller obehandlade).
  • Försökspersonen har en kliniskt signifikant avvikelse från det normala i EKG- eller fysiska undersökningsfynd, som fastställts av utredaren eller den medicinska monitorn.
  • Försökspersonen har vanemässigt konsumerat, under de senaste 2 åren, mer än 21 enheter alkohol per vecka, eller har en historia av alkohol, narkotika eller något annat drogmissbruk enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, fjärde upplagan, Textrevision (DSM-IV-TR, American Psychiatric Association 2000). OBS: En enhet alkohol är lika med 1 uns starksprit, 5 uns vin eller 8 uns öl.
  • Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna. (Alla kvinnor som blir gravida under studien kommer att dras tillbaka från studien.)
  • Försökspersonen har någon störning som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (inklusive gastrointestinal (GI) kirurgi; en historia av blindtarmsoperation är tillåten).
  • Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet, eller i fallet med en ny kemisk enhet, 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Försökspersonen har en känd känslighet eller idiosynkratisk reaktion mot hydrokodon eller hydromorfon, deras besläktade föreningar, eller mot någon metaboliter, eller naltrexon, eller någon förening som anges som närvarande i en studieformulering.
  • Andra uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment Group AB

Försökspersoner i denna grupp kommer att få studieläkemedlet i följande ordning:

  • Behandling A: två 30 mg hydrokodonbitartrat-tabletter med förlängd frisättning (referens)
  • Behandling B: en 60 mg hydrokodonbitartrat tablett med förlängd frisättning (test).
Läkemedel: en 60 mg dos av hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning administrerad som antingen två 30 mg tabletter (behandling A) eller en 60 mg tablett (behandling B).
Varje patient kommer att få 1 behandling under varje administreringsperiod. Försökspersonerna kommer att få var och en av de 2 behandlingarna en gång. Det kommer att finnas en minsta 14-dagars tvättperiod mellan de två administreringarna av studieläkemedlet. Behandlingar kommer att ges oralt till försökspersoner, medan de sitter, cirka kl. 0800 (±2 timmar) den första dagen av varje administreringsperiod.
Experimentell: Behandlingsgrupp BA

Försökspersoner i denna grupp kommer att få studieläkemedlet i följande ordning:

  • Behandling B: en 60 mg hydrokodonbitartrat tablett med förlängd frisättning (test).
  • Behandling A: två 30 mg hydrokodonbitartrat-tabletter med förlängd frisättning (referens).
Läkemedel: en 60 mg dos av hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning administrerad som antingen två 30 mg tabletter (behandling A) eller en 60 mg tablett (behandling B).
Varje patient kommer att få 1 behandling under varje administreringsperiod. Försökspersonerna kommer att få var och en av de 2 behandlingarna en gång. Det kommer att finnas en minsta 14-dagars tvättperiod mellan de två administreringarna av studieläkemedlet. Behandlingar kommer att ges oralt till försökspersoner, medan de sitter, cirka kl. 0800 (±2 timmar) den första dagen av varje administreringsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Ungefär 5 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 efter administrering av studieläkemedel.
För att bedöma bioekvivalensen mellan 30 mg tabletter och en 60 mg tablett av hydrokodonbitartrat tablett med förlängd frisättning.
Ungefär 5 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 efter administrering av studieläkemedel.
Area under plasmaläkemedelskoncentrationen efter tidskurva AUC 0-∞
Tidsram: Ungefär 5 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 efter administrering av studieläkemedel.
För att bedöma bioekvivalens mellan två 30 mg tabletter och en 60 mg tablett av hydrokodonbitartrat tablett med förlängd frisättning.
Ungefär 5 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 efter administrering av studieläkemedel.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (tmax)
Tidsram: Ungefär 5 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 efter administrering av studieläkemedel.
För att karakterisera farmakokinetiken för hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning.
Ungefär 5 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 efter administrering av studieläkemedel.
AUC från tidpunkten 0 till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet (AUC0-72)
Tidsram: Ungefär 5 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 efter administrering av studieläkemedel.
För att karakterisera farmakokinetiken för hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning.
Ungefär 5 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 efter administrering av studieläkemedel.
AUC från tid 0 till tidpunkten för den senaste mätbara läkemedelskoncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Ungefär 5 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 efter administrering av studieläkemedel.
För att karakterisera farmakokinetiken för hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning.
Ungefär 5 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 efter administrering av studieläkemedel.
Procentuell extrapolering, 100x(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞)
Tidsram: Ungefär 5 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 efter administrering av studieläkemedel.
För att karakterisera farmakokinetiken för hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning.
Ungefär 5 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 efter administrering av studieläkemedel.
Synbar plasmaterminal eliminationshastighetskonstant (λz) och tillhörande eliminationshalveringstid (t½)
Tidsram: Ungefär 5 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 efter administrering av studieläkemedel.
För att karakterisera farmakokinetiken för hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning.
Ungefär 5 minuter före administrering av studieläkemedlet upp till 72 efter administrering av studieläkemedel.
Registrering av negativa händelser
Tidsram: Från ICF-signering till 48-72 timmar efter utskrivning från studiecentret efter den senaste administreringen av hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning.
För att karakterisera säkerheten för hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning hos friska, naltrexonblockerade försökspersoner.
Från ICF-signering till 48-72 timmar efter utskrivning från studiecentret efter den senaste administreringen av hydrokodonbitartrat-tabletten med förlängd frisättning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2012

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C33237/1106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera