酒石酸水素ヒドロコドン徐放性錠剤の生物学的同等性を評価するためのクロスオーバー研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
• 対象者は英語で読み、話し、書くことができます。
• 対象者は、18歳から45歳までの体格指数（BMI）が20.0から30.0kg/m2の男性または女性です。
• 対象者は病歴、精神病歴、身体検査、心電図、血清化学、血液学、尿検査、血清学により健康状態が良好であると判断されます。
• 女性は、外科的に不妊であるか、閉経後2年を経過しているか、または妊娠の可能性がある場合には許容可能な避妊方法を使用しており、研究期間中および治験薬の中止後30日間この方法を継続的に使用することに同意する必要があります。 。 許容される避妊方法には、禁欲または子宮内避妊具（失敗率が年間 1% 未満であることが知られています）が含まれます。
• 被験者はアルコール検査と尿中薬物検査（UDS）で陰性でした。
• 被験者は、治験制限を遵守し、治験中の各治験薬投与期間の必要な期間、治験センターに留まる意欲と能力がなければなりません。

除外基準:

• 被験者は臨床的に重大な管理されていない病状（治療済みまたは未治療）を患っている。
• 対象者は、治験責任医師または医療モニターの判断により、ECG または身体検査所見において正常からの臨床的に重大な逸脱を有している。
• 対象者は、過去 2 年以内に週に 21 単位を超えるアルコールを習慣的に摂取しているか、精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版で定義されているアルコール、麻薬、またはその他の薬物乱用の病歴がある。テキストの改訂 (DSM-IV-TR、米国精神医学会 2000)。 注: アルコールの単位は、ハードリカーでは 1 オンス、ワインでは 5 オンス、ビールでは 8 オンスに相当します。
• 対象は妊娠中または授乳中の女性です。 （研究中に妊娠した女性は研究から除外されます。）
• 被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害を患っている（胃腸（GI）手術を含む。虫垂切除術の病歴は許可されます）。
• 被験者は治験薬の初回投与前30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を投与されているか、または新しい化学物質の場合は3か月または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を投与されている。研究薬の初回投与前。
• 被験者は、ヒドロコドンまたはヒドロモルホン、それらの関連化合物、または代謝物、ナルトレキソン、または研究製剤中に存在すると記載されている化合物に対して、既知の感受性または特異な反応を有しています。
• 他の除外基準が適用されます。