Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crossover-tutkimus hydrokodonibitartraatin pitkitetysti vapauttavan tabletin bioekvivalenssin arvioimiseksi

tiistai 19. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen, ristikkäinen tutkimus kahden 30 mg:n ja yhden 60 mg:n hydrokodonibitartraatin pitkitetysti vapauttavan tabletin bioekvivalenssin arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden 30 mg:n hydrokodonibitartraattia pitkittyvästi vapauttavan tabletin ja yhden 60 mg:n hydrokodonibitartraattia pitkitetysti vapauttavan tabletin bioekvivalenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 10471

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
  • Kohde osaa lukea, puhua ja kirjoittaa englanniksi.
  • Kohde on 18-45-vuotias mies tai nainen, jonka painoindeksi (BMI) on 20,0-30,0 kg/m2.
  • Tutkittavan terveydentila on hyvä lääketieteellisen ja psykiatrinen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, seerumikemian, hematologian, virtsa-analyysin ja serologian perusteella.
  • Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. . Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius tai kohdunsisäinen laite (joiden tiedetään epäonnistuvan alle 1 % vuodessa).
  • Tutkittavalla on negatiivinen alkoholitesti ja virtsan huumeseulonta (UDS).
  • Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusrajoituksia ja pysymään tutkimuskeskuksessa kunkin tutkimuslääkejakson vaaditun ajan tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on kliinisesti merkittäviä kontrolloimattomia lääketieteellisiä tiloja (hoidettuja tai hoitamattomia).
  • Tutkijalla on kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista EKG:ssä tai fyysisen tutkimuksen löydöksissä, jotka tutkija tai lääkäri on määrittänyt.
  • Potilas on viimeisten 2 vuoden aikana tavallisesti nauttinut yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai hänellä on aiemmin ollut alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttöä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. painos, määritelmän mukaisesti, Tekstin tarkistus (DSM-IV-TR, American Psychiatric Association 2000). HUOMAA: Alkoholiyksikkö vastaa 1 unssia väkevää viinaa, 5 unssia viiniä tai 8 unssia olutta.
  • Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen. (Kaikki naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.)
  • Potilaalla on mikä tahansa häiriö, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan (GI) leikkaus; aiemmat umpilisäkkeen poisto on sallittu).
  • Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai uuden kemiallisen kokonaisuuden tapauksessa 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Kohdeella on tunnettu herkkyys tai idiosynkraattinen reaktio hydrokodonille tai hydromorfonille, niille läheisille yhdisteille tai mille tahansa metaboliitteille tai naltreksonille tai mille tahansa yhdisteelle, joka on lueteltu olevan läsnä tutkimusformulaatiossa.
  • Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä AB

Tämän ryhmän koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä seuraavassa järjestyksessä:

  • Hoito A: kaksi 30 mg:n hydrokodonibitartraattia pitkitetysti vapauttavaa tablettia (viite)
  • Hoito B: yksi 60 mg:n hydrokodonibitartraattia pitkittyvästi vapauttava tabletti (testi).
Lääke: 60 mg:n annos hydrokodonibitartraattia pitkitetysti vapauttavaa tablettia joko kahtena 30 mg:n tablettina (hoito A) tai yhtenä 60 mg:n tablettina (hoito B).
Jokainen kohde saa 1 hoidon kunkin antojakson aikana. Koehenkilöt saavat kukin kahdesta hoidosta kerran. Tutkimuslääkkeen kahden annon välillä on vähintään 14 päivän huuhtoutumisjakso. Hoidot annetaan koehenkilöille suun kautta heidän istuessaan noin klo 08.00 (± 2 tuntia) kunkin antojakson ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Hoitoryhmä BA

Tämän ryhmän koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä seuraavassa järjestyksessä:

  • Hoito B: yksi 60 mg:n hydrokodonibitartraattia pitkittyvästi vapauttava tabletti (testi).
  • Hoito A: kaksi 30 mg:n hydrokodonibitartraattia pitkitetysti vapauttavaa tablettia (viite).
Lääke: 60 mg:n annos hydrokodonibitartraattia pitkitetysti vapauttavaa tablettia joko kahtena 30 mg:n tablettina (hoito A) tai yhtenä 60 mg:n tablettina (hoito B).
Jokainen kohde saa 1 hoidon kunkin antojakson aikana. Koehenkilöt saavat kukin kahdesta hoidosta kerran. Tutkimuslääkkeen kahden annon välillä on vähintään 14 päivän huuhtoutumisjakso. Hoidot annetaan koehenkilöille suun kautta heidän istuessaan noin klo 08.00 (± 2 tuntia) kunkin antojakson ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Arvioida bioekvivalenssi 30 mg:n tablettien ja yhden 60 mg:n hydrokodonibitartraatti-depottabletin välillä.
Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Plasman lääkepitoisuuden alla oleva pinta-ala aikakäyrän mukaan AUC 0-∞
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Kahden 30 mg:n tabletin ja yhden 60 mg:n hydrokodonibitartraatti-pitkävaikutteisen tabletin bioekvivalenssin arvioimiseksi.
Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika plasman havaittuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Hydrokodonibitartraatti-pitkävaikutteisen tabletin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
AUC ajankohdasta 0 - 72 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen (AUC0-72)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Hydrokodonibitartraatti-pitkävaikutteisen tabletin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan lääkepitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Hydrokodonibitartraatti-pitkävaikutteisen tabletin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Prosenttiosuuksien ekstrapolointi, 100x(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Hydrokodonibitartraatti-pitkävaikutteisen tabletin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Näennäinen plasman terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz) ja siihen liittyvä eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Hydrokodonibitartraatti-pitkävaikutteisen tabletin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
Noin 5 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista aina 72 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Haitallisten tapahtumien tallentaminen
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta 48–72 tuntiin tutkimuskeskuksesta poistumisen jälkeen hydrokodonibitartraatti-pitkävaikutteisen tabletin viimeisen annon jälkeen.
Hydrokodonibitartraatti-pitkävaikutteisen tabletin turvallisuuden karakterisoimiseksi terveillä naltreksonin salpaajilla koehenkilöillä.
ICF:n allekirjoittamisesta 48–72 tuntiin tutkimuskeskuksesta poistumisen jälkeen hydrokodonibitartraatti-pitkävaikutteisen tabletin viimeisen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C33237/1106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa