Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En crossover-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​hydrocodonbitartrat-tablet med forlænget frigivelse

19. marts 2013 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En randomiseret, open-label, 2-perioders, crossover-undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​to 30 mg og en 60 mg hydrocodon-bitartrat-tablet med forlænget frigivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen af ​​to 30 mg hydrocodon bitartrat tabletter med forlænget frigivelse og en 60 mg hydrocodon bitartrat tablet med forlænget frigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10471

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Emnet kan læse, tale og skrive på engelsk.
  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år med et kropsmasseindeks (BMI) på 20,0 til 30,0 kg/m2 inklusive.
  • Faget er ved godt helbred som bestemt af medicinsk og psykiatrisk anamnese, fysisk undersøgelse, EKG, serumkemi, hæmatologi, urinanalyse og serologi.
  • Kvinder skal være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge en acceptabel præventionsmetode og acceptere fortsat brug af denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet . Acceptable præventionsmetoder omfatter abstinens eller en intrauterin enhed (kendt for at have en fejlrate på mindre end 1 % om året).
  • Forsøgspersonen har en negativ alkoholtest og urinstofscreening (UDS).
  • Forsøgspersonen skal være villig til og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og forblive på studiecentret i den påkrævede varighed af hver studielægemiddelperiode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har enhver klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet).
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant afvigelse fra normalen i EKG eller fysiske undersøgelsesfund, som bestemt af investigator eller den medicinske monitor.
  • Forsøgspersonen har sædvanligvis forbrugt mere end 21 enheder alkohol om ugen inden for de seneste 2 år, eller har en historie med alkohol, narkotiske midler eller ethvert andet stofmisbrug som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, fjerde udgave, Tekstrevision (DSM-IV-TR, American Psychiatric Association 2000). BEMÆRK: En enhed alkohol er lig med 1 ounce hård spiritus, 5 ounces vin eller 8 ounces øl.
  • Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde. (Alle kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.)
  • Forsøgspersonen har enhver lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (inklusive gastrointestinal (GI) kirurgi; en historie med blindtarmsoperation er tilladt).
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet, eller i tilfælde af en ny kemisk enhed, 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Individet har en kendt følsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for hydrocodon eller hydromorfon, deres beslægtede forbindelser eller over for enhver metabolitter eller naltrexon eller enhver forbindelse, der er anført som værende til stede i en undersøgelsesformulering.
  • Andre udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe AB

Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage undersøgelseslægemiddel i følgende rækkefølge:

  • Behandling A: to 30 mg hydrocodon bitartrat tabletter med forlænget frigivelse (reference)
  • Behandling B: en 60 mg hydrocodon bitartrat tablet med forlænget frigivelse (test).
Medicin: en dosis på 60 mg af hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse indgivet som enten to 30 mg tabletter (behandling A) eller en 60 mg tablet (behandling B).
Hvert forsøgsperson vil modtage 1 behandling i hver administrationsperiode. Forsøgspersonerne vil modtage hver af de 2 behandlinger én gang. Der vil være en minimum 14-dages udvaskningsperiode mellem de 2 administrationer af undersøgelseslægemidlet. Behandlinger vil blive administreret oralt til forsøgspersoner, mens de sidder, ca. kl. 0800 (±2 timer) den 1. dag i hver administrationsperiode.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe BA

Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage undersøgelseslægemiddel i følgende rækkefølge:

  • Behandling B: en 60 mg hydrocodon bitartrat tablet med forlænget frigivelse (test).
  • Behandling A: to 30 mg hydrocodon bitartrat tabletter med forlænget frigivelse (reference).
Medicin: en dosis på 60 mg af hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse indgivet som enten to 30 mg tabletter (behandling A) eller en 60 mg tablet (behandling B).
Hvert forsøgsperson vil modtage 1 behandling i hver administrationsperiode. Forsøgspersonerne vil modtage hver af de 2 behandlinger én gang. Der vil være en minimum 14-dages udvaskningsperiode mellem de 2 administrationer af undersøgelseslægemidlet. Behandlinger vil blive administreret oralt til forsøgspersoner, mens de sidder, ca. kl. 0800 (±2 timer) den 1. dag i hver administrationsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Ca. 5 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 efter administration af lægemiddel.
At vurdere bioækvivalensen mellem 30 mg tabletter og en 60 mg tablet af hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse.
Ca. 5 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 efter administration af lægemiddel.
Areal under plasmalægemiddelkoncentrationen efter tidskurve AUC 0-∞
Tidsramme: Ca. 5 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 efter administration af lægemiddel.
For at vurdere bioækvivalens mellem to 30 mg tabletter og en 60 mg tablet af hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse.
Ca. 5 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 efter administration af lægemiddel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (tmax)
Tidsramme: Ca. 5 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 efter administration af lægemiddel.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse.
Ca. 5 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 efter administration af lægemiddel.
AUC fra tiden 0 til 72 timer efter administration af studielægemidlet (AUC0-72)
Tidsramme: Ca. 5 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 efter administration af lægemiddel.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse.
Ca. 5 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 efter administration af lægemiddel.
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige lægemiddelkoncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Ca. 5 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 efter administration af lægemiddel.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse.
Ca. 5 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 efter administration af lægemiddel.
Procent ekstrapolering, 100x(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞)
Tidsramme: Ca. 5 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 efter administration af lægemiddel.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse.
Ca. 5 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 efter administration af lægemiddel.
Tilsyneladende plasmaterminal eliminationshastighedskonstant (λz) og tilhørende eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Ca. 5 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 efter administration af lægemiddel.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse.
Ca. 5 minutter før administration af studielægemidlet op til 72 efter administration af lægemiddel.
Registrering af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra ICF-signering til 48-72 timer efter udskrivning fra studiecentret efter sidste administration af hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse.
For at karakterisere sikkerheden af ​​hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse hos raske, naltrexon-blokerede forsøgspersoner.
Fra ICF-signering til 48-72 timer efter udskrivning fra studiecentret efter sidste administration af hydrocodonbitartrat-tabletten med forlænget frigivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2012

Først opslået (Skøn)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C33237/1106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner