局部麻醉剂可在放置 IV 线之前减轻疼痛
2022年7月13日 更新者：David Gurda、Allina Health System
外周静脉置管前局部麻醉利多卡因、缓冲利多卡因和抑菌生理盐水的比较
本研究的目的是比较患者在接受局部麻醉后放置外周静脉导管（IV 线）时感受到的疼痛程度。 测试的局部麻醉剂将是利多卡因、缓冲利多卡因和抑菌生理盐水。 利多卡因通常用作术前用药，以减轻外周 IV 导管插入时的疼痛。 然而，由于其酸性，利多卡因本身可能会在给药时引起疼痛。 为了帮助缓解这种不适，药店可以使用碳酸氢钠“缓冲”利多卡因，将 pH 值提高到中性值，从而减轻疼痛。 抑菌生理盐水也被用于外周静脉注射的局部麻醉，特别是对利多卡因过敏的患者，因为它含有用作局部麻醉剂的苯甲醇。
文献中很少有直接比较所有三种药物的患者报告疼痛的报告，尽管确实存在比较缓冲利多卡因与利多卡因以及缓冲利多卡因与抑菌生理盐水的研究。 为了解决这种比较差距，需要提出以下研究问题：哪种麻醉剂是减少局部麻醉药本身的疼痛量以及与导管外周插入相关的疼痛的最佳术前用药？ 研究人员的假设是，麻醉剂之间的疼痛程度没有显着差异，无法证明与复合缓冲利多卡因相关的药物经济学成本是合理的。
在这项研究中测量的主要结果将是患者在施用局部麻醉剂和插入外周静脉导管时报告的疼痛程度。 次要结果包括药物经济学分析，该分析将专门研究使用一种药物比另一种药物节省的成本，并将考虑每天分配给药房技术人员和药剂师用于配制和验证缓冲利多卡因的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Hospital, part of Allina Health Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 > 18 岁
- 说、读和/或理解英语的能力
- 能够通过指定的疼痛量表传达疼痛程度
- 存在为患者进行静脉外周导管插入的书面命令
排除标准：
- 利多卡因过敏
- 缓冲利多卡因过敏
- 苯甲醇过敏
- 不会说英语
- 无反应或无法理解或报告疼痛评分（例如 在 ICU 插管）
- 无法放置导管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利多卡因
注射用1%利多卡因0.50mL，前臂周围皮内注射1次
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药物将在接受外周 IV 导管放置之前立即给药
其他名称：
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实验性的：缓冲利多卡因
注射用 1% 缓冲利多卡因，0.50 mL，前臂外周皮内注射一次 缓冲利多卡因通过以下过程混合： 将 2.3 毫升 8.4% 的碳酸氢钠加入到装有 1% 利多卡因的小瓶中 |
药物将在接受外周 IV 导管放置之前立即给药
其他名称：
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实验性的：抑菌生理盐水
注射用抑菌生理盐水，0.50 mL，前臂外周皮内给药1次
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药物将在接受外周 IV 导管放置之前立即给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉后的疼痛评分
大体时间：第一天
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本研究中测量的主要结果是患者报告的疼痛程度，评分范围为 0 到 10，0 表示完全没有疼痛，10 表示患者在局部麻醉剂给药和插入时感觉到的最痛外周静脉导管。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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混合缓冲利多卡因的成本与购买普通利多卡因和/或抑菌生理盐水的成本的经济分析
大体时间：3个月
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次要结果包括药物经济学分析，该分析将专门研究使用一种药物比另一种药物节省的成本，并将考虑每天分配给药房技术人员和药剂师用于配制和验证缓冲利多卡因的时间。
结果数据以每组单值美元金额进行测量和报告，并在 3 个月内统计。
通过将药品采购成本、技术人员配制时间和药剂师验证时间相加来估算美元金额。
缓冲利多卡因需要购药和配制时间，而利多卡因和抑菌生理盐水需要单独购药，不考虑人工成本。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周导管插入后的疼痛评分
大体时间：基线和第 1 天
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本研究中测量的主要结果是患者报告的疼痛程度，评分范围为 0 到 10，0 表示完全没有疼痛，10 表示患者在局部麻醉剂给药和插入时感觉到的最痛外周静脉导管。
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基线和第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David M Gurda, PharmD、Allina Health Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beck RM, Zbierajewski FJ, Barber MK, Engoren M, Thomas R. A comparison of the pain perceived during intravenous catheter insertion after injection with various local anesthetics. AANA J. 2011 Aug;79(4 Suppl):S58-61.
- Brown D. Local anesthesia for vein cannulation: a comparison of two solutions. J Infus Nurs. 2004 Mar-Apr;27(2):85-8. doi: 10.1097/00129804-200403000-00004.
- Carvalho B, Fuller A, Brummel C, Cohen SE. Local infiltration of epinephrine-containing lidocaine with bicarbonate reduces superficial bleeding and pain during labor epidural catheter insertion: a randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2007 Apr;16(2):116-21. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.09.006. Epub 2007 Feb 5.
- Cornelius P, Kendall J, Meek S, Rajan R. Alkalinisation of lignocaine to reduce the pain of digital nerve blockade. J Accid Emerg Med. 1996 Sep;13(5):339-40. doi: 10.1136/emj.13.5.339.
- Burke SD, Vercler SJ, Bye RO, Desmond PC, Rees YW. Local anesthesia before IV catheterization. Am J Nurs. 2011 Feb;111(2):40-5; quiz 46-7. doi: 10.1097/01.NAJ.0000394291.40330.3c.
- Fatovich DM, Jacobs IG. A randomized controlled trial of buffered lidocaine for local anesthetic infiltration in children and adults with simple lacerations. J Emerg Med. 1999 Mar-Apr;17(2):223-8. doi: 10.1016/s0736-4679(98)00157-7.
- Ganter-Ritz V, Speroni KG, Atherton M. A randomized double-blind study comparing intradermal anesthetic tolerability, efficacy, and cost-effectiveness of lidocaine, buffered lidocaine, and bacteriostatic normal saline for peripheral intravenous insertion. J Infus Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):93-9. doi: 10.1097/NAN.0b013e31824241cc.
- McNaughton C, Zhou C, Robert L, Storrow A, Kennedy R. A randomized, crossover comparison of injected buffered lidocaine, lidocaine cream, and no analgesia for peripheral intravenous cannula insertion. Ann Emerg Med. 2009 Aug;54(2):214-20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.025. Epub 2009 Feb 13.
- Nakayama M, Munemura Y, Kanaya N, Tsuchida H, Namiki A. Efficacy of alkalinized lidocaine for reducing pain on intravenous and epidural catheterization. J Anesth. 2001;15(4):201-3. doi: 10.1007/s005400170003.
- Windle PE, Kwan ML, Warwick H, Sibayan A, Espiritu C, Vergara J. Comparison of bacteriostatic normal saline and lidocaine used as intradermal anesthesia for the placement of intravenous lines. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):251-8. doi: 10.1016/j.jopan.2006.05.007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月31日
首次发布 (估计)
2013年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月13日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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