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IVライン留置前の痛みを軽減するための局所麻酔薬

2022年7月13日 更新者:David Gurda、Allina Health System

末梢静脈カテーテル法前の局所麻酔におけるリドカイン、緩衝リドカイン、および静菌生理食塩水の比較

この研究の目的は、局所麻酔薬の投与後に末梢静脈カテーテル (IV ライン) の留置を受けるときに患者が感じる痛みのレベルを比較することです。 テストされる局所麻酔薬は、リドカイン、緩衝リドカイン、および静菌生理食塩水です。 リドカインは、末梢 IV ラインの挿入時の痛みを軽減するための前投薬として一般的に使用されます。 しかし、その酸性の性質のために、リドカイン自体が投与時に痛みを引き起こす可能性があります. この不快感に対抗するために、薬局は重炭酸ナトリウムを使用してリドカインを「緩衝」することができます。これにより、pHが中性値に上昇し、痛みが軽減されます. 静菌生理食塩水は、局所麻酔薬として作用するベンジルアルコールを含んでいるため、特にリドカインアレルギーの患者で、末梢静脈留置による局所麻酔にも使用されています。

3 つの薬剤すべての患者報告による痛みを相互に直接比較した文献からの報告はほとんどありませんが、緩衝リドカインとリドカイン、および緩衝リドカインと静菌生理食塩水を比較した研究は存在します。 この比較のギャップに対処するために、次の研究上の質問をする必要があります。局所麻酔薬自体の投与時の痛みの量と、カテーテルの末梢挿入に伴う痛みの量を軽減するための優れた前投薬は、どの麻酔薬ですか? 研究者の仮説は、緩衝リドカインの調合に関連する薬剤経済的コストを正当化するために、麻酔薬間で痛みの度合いに有意差はないというものです。

この研究で測定される主要な結果は、局所麻酔薬の投与時および末梢静脈カテーテルの挿入時に患者によって報告される痛みのレベルになります。 副次的な結果には、薬剤経済分析が含まれます。この分析では、ある薬剤を別の薬剤よりも使用した場合のコスト削減を具体的に検討し、調剤と緩衝リドカインの検証のために薬局の技術者と薬剤師に割り当てられた毎日の時間を考慮に入れます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital, part of Allina Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性 > 18 歳
  • 英語を話す、読む、および/または理解する能力
  • 指定された痛みのスケールを介して痛みのレベルを伝える能力
  • 患者の静脈内末梢カテーテル挿入の指示書が存在する

除外基準:

  • リドカインアレルギー
  • 緩衝リドカインアレルギー
  • ベンジルアルコールアレルギー
  • 非英語圏
  • 反応がない、または疼痛スコアを理解または報告できない (例: ICU で挿管された)
  • カテーテルを留置できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リドカイン
注射用 1% リドカイン、末梢前腕に 0.50 mL を 1 回皮内投与
薬は、末梢静脈カテーテル留置を受ける直前に投与されます
他の名前:
  • Hospira ブランドの 1% リドカイン 20 mL バイアル
実験的:緩衝リドカイン

注射用の 1% 緩衝化リドカイン、0.50 mL を末梢前腕の皮内に 1 回投与

緩衝リドカインは、次のプロセスによって合成されます。

2.3 mL の 8.4% 重炭酸ナトリウムを 1% リドカインのバイアルに加える

薬は、末梢静脈カテーテル留置を受ける直前に投与されます
他の名前:
  • Hospira ブランドの 1% リドカイン 20 mL バイアル
  • Hospira ブランドの 8.4% 重炭酸ナトリウム、50 mL バイアル入り
実験的:静菌生理食塩水
注射用静菌生理食塩水、0.50 mL を末梢前腕の皮内に 1 回投与
薬は、末梢静脈カテーテル留置を受ける直前に投与されます
他の名前:
  • Hospira ブランドの静菌生理食塩水、10 mL バイアル入り

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔投与後の疼痛スコア
時間枠:1日目
この研究で測定される主要な結果は、0 から 10 のスケールで報告される痛みのレベルであり、0 はまったく痛みがなく、10 はこれまでに感じた最悪の痛みであり、局所麻酔薬の投与時および挿入時に患者によって報告されます。末梢静脈カテーテルの。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常のリドカインおよび/または静菌生理食塩水を購入するコストと緩衝化されたリドカインを調合するコストの経済分析
時間枠:3ヶ月
副次的な結果には、薬剤経済分析が含まれます。この分析では、ある薬剤を別の薬剤よりも使用した場合のコスト削減を具体的に検討し、調剤と緩衝リドカインの検証のために薬局の技術者と薬剤師に割り当てられた毎日の時間を考慮に入れます。 アウトカム データは、グループごとに 3 か月間集計された単一の価値の金額で測定および報告されました。 金額は、医薬品の購入、技術者の調剤時間、薬剤師の検証時間のコストを合計して見積もられました。 緩衝化リドカインは薬剤の購入と調合時間の両方を必要としましたが、リドカインと静菌生理食塩水は薬剤の購入だけで済み、人件費は考慮されていませんでした。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢カテーテル挿入後の疼痛スコア
時間枠:ベースラインと 1 日目
この研究で測定される主要な結果は、0 から 10 のスケールで報告される痛みのレベルであり、0 はまったく痛みがなく、10 はこれまでに感じた最悪の痛みであり、局所麻酔薬の投与時および挿入時に患者によって報告されます。末梢静脈カテーテルの。
ベースラインと 1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David M Gurda, PharmD、Allina Health Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月13日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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