Lokální anestetika pro snížení bolesti před zavedením IV linky
Srovnání lidokainu, pufrovaného lidokainu a bakteriostatického normálního fyziologického roztoku pro lokální anestezii před periferní intravenózní katetrizací
Účelem této studie je porovnat úroveň bolesti pociťovanou pacienty při zavedení periferního intravenózního katétru (IV linie) po podání lokálního anestetika. Testovanými lokálními anestetiky budou lidokain, pufrovaný lidokain a bakteriostatický fyziologický roztok. Lidokain se běžně používá jako premedikace ke snížení bolesti po zavedení periferních IV linek. Avšak kvůli své kyselé povaze může lidokain sám o sobě způsobovat bolest při podání. Aby lékárny pomohly čelit tomuto nepohodlí, mohou lidokain „utlumit“ pomocí hydrogenuhličitanu sodného, který zvýší pH na neutrální hodnotu, což má za následek menší bolest. Bakteriostatický normální fyziologický roztok byl také použit pro lokální anestezii s periferním IV zavedením, zejména u pacientů s alergií na lidokain, protože obsahuje benzylalkohol, který působí jako lokální anestetikum.
V literatuře existuje minimum zpráv, které přímo porovnávají bolest u všech tří látek udávanou pacienty navzájem, ačkoli existují studie, které porovnávaly pufrovaný lidokain versus lidokain a pufrovaný lidokain versus bakteriostatický normální fyziologický roztok. K vyřešení této mezery ve srovnání je třeba položit si následující výzkumné otázky: které anestetikum je lepší premedikace pro snížení množství bolesti po podání samotného lokálního anestetika a pro bolest spojenou s periferním zavedením katétru? Hypotézou výzkumníků je, že neexistuje významný rozdíl ve stupni stupnice bolesti mezi anestetickými činidly, který by ospravedlnil farmakoekonomické náklady spojené s přimícháváním pufrovaného lidokainu.
Primárním výsledkem měřeným v této studii bude míra bolesti hlášená pacientem po podání lokálního anestetika a po zavedení periferního intravenózního katétru. Sekundární výstup zahrnuje farmakoekonomickou analýzu, která se bude konkrétně zabývat úsporami nákladů při použití jednoho prostředku oproti druhému a bude brát v úvahu denní čas přidělený farmaceutickým technikům a lékárníkům na přípravu a ověření pufrovaného lidokainu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital, part of Allina Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy > 18 let
- Schopnost mluvit, číst a/nebo rozumět anglicky
- Schopnost sdělit úroveň bolesti prostřednictvím specifikované stupnice bolesti
- Existuje písemný příkaz k zavedení intravenózního periferního katetru pro pacienta
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lidokain
- Alergie na pufrovaný lidokain
- Alergie na benzylalkohol
- Neanglicky mluvící
- Nereaguje nebo není schopen porozumět nebo hlásit skóre bolesti (např. intubovaný na JIP)
- Neschopnost zavést katétr
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokain
1% lidokain pro injekci, 0,50 ml podaný jednou intradermálně do periferního předloktí
|
Lék bude podáván bezprostředně před zavedením periferního IV katétru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pufrovaný lidokain
1% pufrovaný lidokain pro injekci, 0,50 ml podaný jednou intradermálně do periferního předloktí Pufrovaný lidokain se skládá z následujícího procesu: 2,3 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného se přidá do lahvičky s 1% lidokainem |
Lék bude podáván bezprostředně před zavedením periferního IV katétru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bakteriostatický normální fyziologický roztok
Bakteriostatický normální fyziologický roztok pro injekci, 0,50 ml podaný jednou intradermálně do periferního předloktí
|
Lék bude podáván bezprostředně před zavedením periferního IV katétru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti po podání anestetika
Časové okno: Den 1
|
Primárním výsledkem měřeným v této studii bude míra hlášené bolesti na stupnici od 0 do 10, 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou kdy pacient pocítil, po podání lokálního anestetika a po zavedení periferního intravenózního katétru.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomická analýza nákladů na složení pufrovaného lidokainu versus náklady na nákup běžného lidokainu a/nebo bakteriostatického normálního fyziologického roztoku
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundární výstup zahrnuje farmakoekonomickou analýzu, která se bude konkrétně zabývat úsporami nákladů při použití jednoho prostředku oproti druhému a bude brát v úvahu denní čas přidělený farmaceutickým technikům a lékárníkům na přípravu a ověření pufrovaného lidokainu.
Výsledná data byla měřena a hlášena v jednohodnotové dolarové částce na skupinu, sečtená za období 3 měsíců.
Částky v dolarech byly odhadnuty tak, že se sečetly náklady na nákup léků, čas na složení technik a čas ověření lékárníka.
Pufrovaný lidokain vyžadoval nákup léku i dobu přípravy, kde lidokain a bakteriostatický fyziologický roztok vyžadovaly nákup samotného léku a náklady na pracovní sílu nebyly brány v úvahu.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti po zavedení periferního katétru
Časové okno: Výchozí stav a den 1
|
Primárním výsledkem měřeným v této studii bude míra hlášené bolesti na stupnici od 0 do 10, 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou kdy pacient pocítil, po podání lokálního anestetika a po zavedení periferního intravenózního katétru.
|
Výchozí stav a den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Gurda, PharmD, Allina Health Services
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beck RM, Zbierajewski FJ, Barber MK, Engoren M, Thomas R. A comparison of the pain perceived during intravenous catheter insertion after injection with various local anesthetics. AANA J. 2011 Aug;79(4 Suppl):S58-61.
- Brown D. Local anesthesia for vein cannulation: a comparison of two solutions. J Infus Nurs. 2004 Mar-Apr;27(2):85-8. doi: 10.1097/00129804-200403000-00004.
- Carvalho B, Fuller A, Brummel C, Cohen SE. Local infiltration of epinephrine-containing lidocaine with bicarbonate reduces superficial bleeding and pain during labor epidural catheter insertion: a randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2007 Apr;16(2):116-21. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.09.006. Epub 2007 Feb 5.
- Cornelius P, Kendall J, Meek S, Rajan R. Alkalinisation of lignocaine to reduce the pain of digital nerve blockade. J Accid Emerg Med. 1996 Sep;13(5):339-40. doi: 10.1136/emj.13.5.339.
- Burke SD, Vercler SJ, Bye RO, Desmond PC, Rees YW. Local anesthesia before IV catheterization. Am J Nurs. 2011 Feb;111(2):40-5; quiz 46-7. doi: 10.1097/01.NAJ.0000394291.40330.3c.
- Fatovich DM, Jacobs IG. A randomized controlled trial of buffered lidocaine for local anesthetic infiltration in children and adults with simple lacerations. J Emerg Med. 1999 Mar-Apr;17(2):223-8. doi: 10.1016/s0736-4679(98)00157-7.
- Ganter-Ritz V, Speroni KG, Atherton M. A randomized double-blind study comparing intradermal anesthetic tolerability, efficacy, and cost-effectiveness of lidocaine, buffered lidocaine, and bacteriostatic normal saline for peripheral intravenous insertion. J Infus Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):93-9. doi: 10.1097/NAN.0b013e31824241cc.
- McNaughton C, Zhou C, Robert L, Storrow A, Kennedy R. A randomized, crossover comparison of injected buffered lidocaine, lidocaine cream, and no analgesia for peripheral intravenous cannula insertion. Ann Emerg Med. 2009 Aug;54(2):214-20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.025. Epub 2009 Feb 13.
- Nakayama M, Munemura Y, Kanaya N, Tsuchida H, Namiki A. Efficacy of alkalinized lidocaine for reducing pain on intravenous and epidural catheterization. J Anesth. 2001;15(4):201-3. doi: 10.1007/s005400170003.
- Windle PE, Kwan ML, Warwick H, Sibayan A, Espiritu C, Vergara J. Comparison of bacteriostatic normal saline and lidocaine used as intradermal anesthesia for the placement of intravenous lines. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):251-8. doi: 10.1016/j.jopan.2006.05.007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 3867-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína