- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01759459
Anestésicos Locais para Redução da Dor Antes da Colocação da Linha IV
Uma comparação entre lidocaína, lidocaína tamponada e soro fisiológico normal bacteriostático para anestesia local antes do cateterismo intravenoso periférico
O objetivo deste estudo é comparar o nível de dor sentido pelos pacientes ao receberem a colocação de um cateter intravenoso periférico (linha IV) após a administração de um anestésico local. Os anestésicos locais testados serão lidocaína, lidocaína tamponada e solução salina bacteriostática normal. A lidocaína é comumente usada como pré-medicação para reduzir a dor durante a inserção de acessos intravenosos periféricos. No entanto, devido à sua natureza ácida, a própria lidocaína pode causar dor após a administração. Para ajudar a combater esse desconforto, as farmácias podem "amortecer" a lidocaína usando bicarbonato de sódio, que aumenta o pH para um valor neutro, resultando em menos dor. A solução salina bacteriostática normal também tem sido usada para anestesia local com colocação intravenosa periférica, particularmente em pacientes com alergia à lidocaína, pois contém álcool benzílico, que atua como anestésico local.
Existem relatos mínimos da literatura que comparam diretamente a dor relatada pelo paciente de todos os três agentes entre si, embora existam estudos que compararam lidocaína tamponada versus lidocaína e lidocaína tamponada versus soro fisiológico normal bacteriostático. Para abordar essa lacuna de comparação, as seguintes questões de pesquisa precisam ser feitas: qual agente anestésico é a pré-medicação superior para reduzir a quantidade de dor na administração do próprio anestésico local e para a dor associada à inserção periférica do cateter? A hipótese dos investigadores é que não há uma diferença significativa no grau de escalas de dor entre os agentes anestésicos para justificar os custos farmacoeconômicos associados à combinação de lidocaína tamponada.
O desfecho primário medido neste estudo será o nível de dor relatado pelo paciente após a administração do anestésico local e após a inserção do cateter intravenoso periférico. Um resultado secundário inclui uma análise farmacoeconômica que analisará especificamente a economia de custos do uso de um agente em detrimento do outro e levará em consideração o tempo diário alocado para técnicos de farmácia e farmacêuticos para composição e verificação de lidocaína tamponada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital, part of Allina Health Services
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres > 18 anos
- Capacidade de falar, ler e/ou entender inglês
- Capacidade de comunicar um nível de dor por meio da escala de dor especificada
- Existe uma ordem por escrito para a inserção de um cateter periférico intravenoso para o paciente
Critério de exclusão:
- alergia a lidocaína
- Alergia à lidocaína tamponada
- Alergia ao álcool benzílico
- não fala inglês
- Não responsivo ou incapaz de entender ou relatar o escore de dor (ex. entubado na UTI)
- Incapacidade de colocar o cateter
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína
Lidocaína a 1% para injeção, 0,50 mL administrado uma vez por via intradérmica no antebraço periférico
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A medicação será administrada imediatamente antes de receber a colocação do cateter IV periférico
Outros nomes:
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Experimental: Lidocaína tamponada
Lidocaína tamponada a 1% para injeção, 0,50 mL administrada uma vez por via intradérmica no antebraço periférico A lidocaína tamponada é composta pelo seguinte processo: 2,3 mL de bicarbonato de sódio a 8,4% são adicionados a um frasco de lidocaína a 1%. |
A medicação será administrada imediatamente antes de receber a colocação do cateter IV periférico
Outros nomes:
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Experimental: Solução salina normal bacteriostática
Solução salina normal bacteriostática para injeção, 0,50 mL administrada uma vez por via intradérmica no antebraço periférico
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A medicação será administrada imediatamente antes de receber a colocação do cateter IV periférico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor após administração de anestésico
Prazo: Dia 1
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O resultado primário medido neste estudo será o nível de dor relatado, em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 sendo a pior dor já sentida pelo paciente após a administração do anestésico local e após a inserção do cateter intravenoso periférico.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise econômica do custo de composição de lidocaína tamponada versus custo de aquisição de lidocaína regular e/ou solução salina normal bacteriostática
Prazo: 3 meses
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Um resultado secundário inclui uma análise farmacoeconômica que analisará especificamente a economia de custos do uso de um agente em detrimento do outro e levará em consideração o tempo diário alocado para técnicos de farmácia e farmacêuticos para composição e verificação de lidocaína tamponada.
Os dados do resultado foram medidos e relatados em um único valor em dólares por grupo, computados durante um período de 3 meses.
Os valores em dólares foram estimados somando-se os custos de compra de medicamentos, tempo de composição do técnico e tempo de verificação do farmacêutico.
A lidocaína tamponada exigia tanto a compra da droga quanto o tempo de composição, enquanto a lidocaína e a solução salina normal bacteriostática exigiam a compra da droga sozinha e os custos de mão-de-obra não eram levados em consideração.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da dor após a inserção do cateter periférico
Prazo: Linha de base e dia 1
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O resultado primário medido neste estudo será o nível de dor relatado, em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 sendo a pior dor já sentida pelo paciente após a administração do anestésico local e após a inserção do cateter intravenoso periférico.
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Linha de base e dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Gurda, PharmD, Allina Health Services
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beck RM, Zbierajewski FJ, Barber MK, Engoren M, Thomas R. A comparison of the pain perceived during intravenous catheter insertion after injection with various local anesthetics. AANA J. 2011 Aug;79(4 Suppl):S58-61.
- Brown D. Local anesthesia for vein cannulation: a comparison of two solutions. J Infus Nurs. 2004 Mar-Apr;27(2):85-8. doi: 10.1097/00129804-200403000-00004.
- Carvalho B, Fuller A, Brummel C, Cohen SE. Local infiltration of epinephrine-containing lidocaine with bicarbonate reduces superficial bleeding and pain during labor epidural catheter insertion: a randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2007 Apr;16(2):116-21. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.09.006. Epub 2007 Feb 5.
- Cornelius P, Kendall J, Meek S, Rajan R. Alkalinisation of lignocaine to reduce the pain of digital nerve blockade. J Accid Emerg Med. 1996 Sep;13(5):339-40. doi: 10.1136/emj.13.5.339.
- Burke SD, Vercler SJ, Bye RO, Desmond PC, Rees YW. Local anesthesia before IV catheterization. Am J Nurs. 2011 Feb;111(2):40-5; quiz 46-7. doi: 10.1097/01.NAJ.0000394291.40330.3c.
- Fatovich DM, Jacobs IG. A randomized controlled trial of buffered lidocaine for local anesthetic infiltration in children and adults with simple lacerations. J Emerg Med. 1999 Mar-Apr;17(2):223-8. doi: 10.1016/s0736-4679(98)00157-7.
- Ganter-Ritz V, Speroni KG, Atherton M. A randomized double-blind study comparing intradermal anesthetic tolerability, efficacy, and cost-effectiveness of lidocaine, buffered lidocaine, and bacteriostatic normal saline for peripheral intravenous insertion. J Infus Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):93-9. doi: 10.1097/NAN.0b013e31824241cc.
- McNaughton C, Zhou C, Robert L, Storrow A, Kennedy R. A randomized, crossover comparison of injected buffered lidocaine, lidocaine cream, and no analgesia for peripheral intravenous cannula insertion. Ann Emerg Med. 2009 Aug;54(2):214-20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.025. Epub 2009 Feb 13.
- Nakayama M, Munemura Y, Kanaya N, Tsuchida H, Namiki A. Efficacy of alkalinized lidocaine for reducing pain on intravenous and epidural catheterization. J Anesth. 2001;15(4):201-3. doi: 10.1007/s005400170003.
- Windle PE, Kwan ML, Warwick H, Sibayan A, Espiritu C, Vergara J. Comparison of bacteriostatic normal saline and lidocaine used as intradermal anesthesia for the placement of intravenous lines. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):251-8. doi: 10.1016/j.jopan.2006.05.007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 3867-1
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