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Anestésicos Locais para Redução da Dor Antes da Colocação da Linha IV

13 de julho de 2022 atualizado por: David Gurda, Allina Health System

Uma comparação entre lidocaína, lidocaína tamponada e soro fisiológico normal bacteriostático para anestesia local antes do cateterismo intravenoso periférico

O objetivo deste estudo é comparar o nível de dor sentido pelos pacientes ao receberem a colocação de um cateter intravenoso periférico (linha IV) após a administração de um anestésico local. Os anestésicos locais testados serão lidocaína, lidocaína tamponada e solução salina bacteriostática normal. A lidocaína é comumente usada como pré-medicação para reduzir a dor durante a inserção de acessos intravenosos periféricos. No entanto, devido à sua natureza ácida, a própria lidocaína pode causar dor após a administração. Para ajudar a combater esse desconforto, as farmácias podem "amortecer" a lidocaína usando bicarbonato de sódio, que aumenta o pH para um valor neutro, resultando em menos dor. A solução salina bacteriostática normal também tem sido usada para anestesia local com colocação intravenosa periférica, particularmente em pacientes com alergia à lidocaína, pois contém álcool benzílico, que atua como anestésico local.

Existem relatos mínimos da literatura que comparam diretamente a dor relatada pelo paciente de todos os três agentes entre si, embora existam estudos que compararam lidocaína tamponada versus lidocaína e lidocaína tamponada versus soro fisiológico normal bacteriostático. Para abordar essa lacuna de comparação, as seguintes questões de pesquisa precisam ser feitas: qual agente anestésico é a pré-medicação superior para reduzir a quantidade de dor na administração do próprio anestésico local e para a dor associada à inserção periférica do cateter? A hipótese dos investigadores é que não há uma diferença significativa no grau de escalas de dor entre os agentes anestésicos para justificar os custos farmacoeconômicos associados à combinação de lidocaína tamponada.

O desfecho primário medido neste estudo será o nível de dor relatado pelo paciente após a administração do anestésico local e após a inserção do cateter intravenoso periférico. Um resultado secundário inclui uma análise farmacoeconômica que analisará especificamente a economia de custos do uso de um agente em detrimento do outro e levará em consideração o tempo diário alocado para técnicos de farmácia e farmacêuticos para composição e verificação de lidocaína tamponada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital, part of Allina Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres > 18 anos
  • Capacidade de falar, ler e/ou entender inglês
  • Capacidade de comunicar um nível de dor por meio da escala de dor especificada
  • Existe uma ordem por escrito para a inserção de um cateter periférico intravenoso para o paciente

Critério de exclusão:

  • alergia a lidocaína
  • Alergia à lidocaína tamponada
  • Alergia ao álcool benzílico
  • não fala inglês
  • Não responsivo ou incapaz de entender ou relatar o escore de dor (ex. entubado na UTI)
  • Incapacidade de colocar o cateter

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína
Lidocaína a 1% para injeção, 0,50 mL administrado uma vez por via intradérmica no antebraço periférico
A medicação será administrada imediatamente antes de receber a colocação do cateter IV periférico
Outros nomes:
  • Lidocaína a 1% da marca Hospira em frasco de 20 mL
Experimental: Lidocaína tamponada

Lidocaína tamponada a 1% para injeção, 0,50 mL administrada uma vez por via intradérmica no antebraço periférico

A lidocaína tamponada é composta pelo seguinte processo:

2,3 mL de bicarbonato de sódio a 8,4% são adicionados a um frasco de lidocaína a 1%.

A medicação será administrada imediatamente antes de receber a colocação do cateter IV periférico
Outros nomes:
  • Lidocaína a 1% da marca Hospira em frasco de 20 mL
  • Marca Hospira bicarbonato de sódio 8,4% em frasco de 50 mL
Experimental: Solução salina normal bacteriostática
Solução salina normal bacteriostática para injeção, 0,50 mL administrada uma vez por via intradérmica no antebraço periférico
A medicação será administrada imediatamente antes de receber a colocação do cateter IV periférico
Outros nomes:
  • Solução salina normal bacteriostática da marca Hospira em frasco de 10 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor após administração de anestésico
Prazo: Dia 1
O resultado primário medido neste estudo será o nível de dor relatado, em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 sendo a pior dor já sentida pelo paciente após a administração do anestésico local e após a inserção do cateter intravenoso periférico.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise econômica do custo de composição de lidocaína tamponada versus custo de aquisição de lidocaína regular e/ou solução salina normal bacteriostática
Prazo: 3 meses
Um resultado secundário inclui uma análise farmacoeconômica que analisará especificamente a economia de custos do uso de um agente em detrimento do outro e levará em consideração o tempo diário alocado para técnicos de farmácia e farmacêuticos para composição e verificação de lidocaína tamponada. Os dados do resultado foram medidos e relatados em um único valor em dólares por grupo, computados durante um período de 3 meses. Os valores em dólares foram estimados somando-se os custos de compra de medicamentos, tempo de composição do técnico e tempo de verificação do farmacêutico. A lidocaína tamponada exigia tanto a compra da droga quanto o tempo de composição, enquanto a lidocaína e a solução salina normal bacteriostática exigiam a compra da droga sozinha e os custos de mão-de-obra não eram levados em consideração.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor após a inserção do cateter periférico
Prazo: Linha de base e dia 1
O resultado primário medido neste estudo será o nível de dor relatado, em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 sendo a pior dor já sentida pelo paciente após a administração do anestésico local e após a inserção do cateter intravenoso periférico.
Linha de base e dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David M Gurda, PharmD, Allina Health Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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