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Lokalanästhetika zur Schmerzlinderung vor der Platzierung der IV-Leitung

13. Juli 2022 aktualisiert von: David Gurda, Allina Health System

Ein Vergleich von Lidocain, gepuffertem Lidocain und bakteriostatischer normaler Kochsalzlösung zur Lokalanästhesie vor peripherer intravenöser Katheterisierung

Der Zweck dieser Studie ist es, das Schmerzniveau zu vergleichen, das Patienten bei der Platzierung eines peripheren intravenösen Katheters (Infusionsleitung) nach Verabreichung eines Lokalanästhetikums empfinden. Die getesteten Lokalanästhetika sind Lidocain, gepuffertes Lidocain und bakteriostatische normale Kochsalzlösung. Lidocain wird üblicherweise als Prämedikation zur Verringerung der Schmerzen beim Einführen von peripheren IV-Leitungen verwendet. Aufgrund seiner sauren Natur kann Lidocain jedoch bei der Verabreichung Schmerzen verursachen. Um diesen Beschwerden entgegenzuwirken, können Apotheken das Lidocain mit Natriumbicarbonat „puffern“, wodurch der pH-Wert auf einen neutralen Wert angehoben wird, was zu weniger Schmerzen führt. Bakteriostatische normale Kochsalzlösung wurde auch zur Lokalanästhesie mit peripherer IV-Platzierung verwendet, insbesondere bei Patienten mit einer Lidocain-Allergie, da sie Benzylalkohol enthält, der als Lokalanästhetikum wirkt.

Es gibt nur wenige Berichte aus der Literatur, die von Patienten berichtete Schmerzen aller drei Wirkstoffe direkt miteinander vergleichen, obwohl Studien existieren, die gepuffertes Lidocain mit Lidocain und gepuffertes Lidocain mit bakteriostatischer normaler Kochsalzlösung verglichen haben. Um diese Vergleichslücke zu schließen, müssen folgende Forschungsfragen gestellt werden: Welches Anästhetikum ist die überlegene Prämedikation zur Reduzierung des Schmerzausmaßes bei Gabe des Lokalanästhetikums selbst und der Schmerzen beim peripheren Einführen des Katheters? Die Hypothese der Forscher ist, dass es keinen signifikanten Unterschied im Grad der Schmerzskalen zwischen den Anästhetika gibt, um die pharmakoökonomischen Kosten zu rechtfertigen, die mit der Zusammensetzung von gepuffertem Lidocain verbunden sind.

Das primäre Ergebnis, das in dieser Studie gemessen wird, ist das Schmerzniveau, das der Patient bei der Verabreichung des Lokalanästhetikums und beim Einführen des peripheren intravenösen Katheters berichtet. Ein sekundäres Ergebnis umfasst eine pharmakoökonomische Analyse, die sich speziell mit den Kosteneinsparungen bei der Verwendung eines Mittels gegenüber dem anderen befasst und die tägliche Zeit berücksichtigt, die Pharmazietechnikern und Apothekern für die Zusammensetzung und Überprüfung von gepuffertem Lidocain zur Verfügung steht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital, part of Allina Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen > 18 Jahre
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und/oder zu verstehen
  • Fähigkeit, ein Schmerzniveau über die angegebene Schmerzskala zu kommunizieren
  • Für den Patienten liegt eine schriftliche Anordnung zur intravenösen peripheren Katheteranlage vor

Ausschlusskriterien:

  • Lidocain-Allergie
  • Gepufferte Lidocain-Allergie
  • Benzylalkoholallergie
  • Nicht englischsprachig
  • Nicht ansprechbar oder nicht in der Lage, den Schmerzwert zu verstehen oder zu melden (z. auf der Intensivstation intubiert)
  • Unfähigkeit, Katheter zu platzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
1 % Lidocain zur Injektion, 0,50 ml zur einmaligen intradermalen Verabreichung in den peripheren Unterarm
Das Medikament wird unmittelbar vor der Platzierung eines peripheren IV-Katheters verabreicht
Andere Namen:
  • Marke Hospira 1 % Lidocain in 20-ml-Fläschchen
Experimental: Gepuffertes Lidocain

1 % gepuffertes Lidocain zur Injektion, 0,50 ml zur einmaligen intradermalen Verabreichung in den peripheren Unterarm

Gepuffertes Lidocain wird nach folgendem Verfahren hergestellt:

2,3 ml 8,4 % Natriumbicarbonat werden zu einem Fläschchen mit 1 % Lidocain gegeben

Das Medikament wird unmittelbar vor der Platzierung eines peripheren IV-Katheters verabreicht
Andere Namen:
  • Marke Hospira 1 % Lidocain in 20-ml-Fläschchen
  • 8,4 % Natriumbicarbonat der Marke Hospira in 50-ml-Fläschchen
Experimental: Bakteriostatische normale Kochsalzlösung
Bakteriostatische normale Kochsalzlösung zur Injektion, 0,50 ml zur einmaligen intradermalen Verabreichung in den peripheren Unterarm
Das Medikament wird unmittelbar vor der Platzierung eines peripheren IV-Katheters verabreicht
Andere Namen:
  • Bakteriostatische normale Kochsalzlösung der Marke Hospira in 10-ml-Fläschchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score nach Anästhesie-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1
Das primäre Ergebnis, das in dieser Studie gemessen wird, ist die vom Patienten bei der Verabreichung des Lokalanästhetikums und beim Einsetzen gemeldete Schmerzstärke auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, der je verspürt wurde des peripheren intravenösen Katheters.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliche Analyse der Kosten für die Zusammensetzung von gepuffertem Lidocain im Vergleich zu den Kosten für den Kauf von normalem Lidocain und/oder bakteriostatischer normaler Kochsalzlösung
Zeitfenster: 3 Monate
Ein sekundäres Ergebnis umfasst eine pharmakoökonomische Analyse, die sich speziell mit den Kosteneinsparungen bei der Verwendung eines Mittels gegenüber dem anderen befasst und die tägliche Zeit berücksichtigt, die Pharmazietechnikern und Apothekern für die Zusammensetzung und Überprüfung von gepuffertem Lidocain zur Verfügung steht. Die Ergebnisdaten wurden gemessen und in einem einzelnen Dollarbetrag pro Gruppe gemeldet, der über einen Zeitraum von 3 Monaten gezählt wurde. Die Dollarbeträge wurden geschätzt, indem die Kosten für den Medikamenteneinkauf, die Zeit für die Mischung durch den Techniker und die Zeit für die Verifizierung durch den Apotheker addiert wurden. Gepuffertes Lidocain erforderte sowohl den Medikamenteneinkauf als auch die Mischungszeit, während Lidocain und bakteriostatische normale Kochsalzlösung allein den Medikamenteneinkauf erforderten und die Arbeitskosten nicht berücksichtigt wurden.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score nach peripherer Kathetereinführung
Zeitfenster: Basis und Tag 1
Das primäre Ergebnis, das in dieser Studie gemessen wird, ist die vom Patienten bei der Verabreichung des Lokalanästhetikums und beim Einsetzen gemeldete Schmerzstärke auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, der je verspürt wurde des peripheren intravenösen Katheters.
Basis und Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Gurda, PharmD, Allina Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Lidocain

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