- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01759459
Lokalanästhetika zur Schmerzlinderung vor der Platzierung der IV-Leitung
Ein Vergleich von Lidocain, gepuffertem Lidocain und bakteriostatischer normaler Kochsalzlösung zur Lokalanästhesie vor peripherer intravenöser Katheterisierung
Der Zweck dieser Studie ist es, das Schmerzniveau zu vergleichen, das Patienten bei der Platzierung eines peripheren intravenösen Katheters (Infusionsleitung) nach Verabreichung eines Lokalanästhetikums empfinden. Die getesteten Lokalanästhetika sind Lidocain, gepuffertes Lidocain und bakteriostatische normale Kochsalzlösung. Lidocain wird üblicherweise als Prämedikation zur Verringerung der Schmerzen beim Einführen von peripheren IV-Leitungen verwendet. Aufgrund seiner sauren Natur kann Lidocain jedoch bei der Verabreichung Schmerzen verursachen. Um diesen Beschwerden entgegenzuwirken, können Apotheken das Lidocain mit Natriumbicarbonat „puffern“, wodurch der pH-Wert auf einen neutralen Wert angehoben wird, was zu weniger Schmerzen führt. Bakteriostatische normale Kochsalzlösung wurde auch zur Lokalanästhesie mit peripherer IV-Platzierung verwendet, insbesondere bei Patienten mit einer Lidocain-Allergie, da sie Benzylalkohol enthält, der als Lokalanästhetikum wirkt.
Es gibt nur wenige Berichte aus der Literatur, die von Patienten berichtete Schmerzen aller drei Wirkstoffe direkt miteinander vergleichen, obwohl Studien existieren, die gepuffertes Lidocain mit Lidocain und gepuffertes Lidocain mit bakteriostatischer normaler Kochsalzlösung verglichen haben. Um diese Vergleichslücke zu schließen, müssen folgende Forschungsfragen gestellt werden: Welches Anästhetikum ist die überlegene Prämedikation zur Reduzierung des Schmerzausmaßes bei Gabe des Lokalanästhetikums selbst und der Schmerzen beim peripheren Einführen des Katheters? Die Hypothese der Forscher ist, dass es keinen signifikanten Unterschied im Grad der Schmerzskalen zwischen den Anästhetika gibt, um die pharmakoökonomischen Kosten zu rechtfertigen, die mit der Zusammensetzung von gepuffertem Lidocain verbunden sind.
Das primäre Ergebnis, das in dieser Studie gemessen wird, ist das Schmerzniveau, das der Patient bei der Verabreichung des Lokalanästhetikums und beim Einführen des peripheren intravenösen Katheters berichtet. Ein sekundäres Ergebnis umfasst eine pharmakoökonomische Analyse, die sich speziell mit den Kosteneinsparungen bei der Verwendung eines Mittels gegenüber dem anderen befasst und die tägliche Zeit berücksichtigt, die Pharmazietechnikern und Apothekern für die Zusammensetzung und Überprüfung von gepuffertem Lidocain zur Verfügung steht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- United Hospital, part of Allina Health Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen > 18 Jahre
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und/oder zu verstehen
- Fähigkeit, ein Schmerzniveau über die angegebene Schmerzskala zu kommunizieren
- Für den Patienten liegt eine schriftliche Anordnung zur intravenösen peripheren Katheteranlage vor
Ausschlusskriterien:
- Lidocain-Allergie
- Gepufferte Lidocain-Allergie
- Benzylalkoholallergie
- Nicht englischsprachig
- Nicht ansprechbar oder nicht in der Lage, den Schmerzwert zu verstehen oder zu melden (z. auf der Intensivstation intubiert)
- Unfähigkeit, Katheter zu platzieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lidocain
1 % Lidocain zur Injektion, 0,50 ml zur einmaligen intradermalen Verabreichung in den peripheren Unterarm
|
Das Medikament wird unmittelbar vor der Platzierung eines peripheren IV-Katheters verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gepuffertes Lidocain
1 % gepuffertes Lidocain zur Injektion, 0,50 ml zur einmaligen intradermalen Verabreichung in den peripheren Unterarm Gepuffertes Lidocain wird nach folgendem Verfahren hergestellt: 2,3 ml 8,4 % Natriumbicarbonat werden zu einem Fläschchen mit 1 % Lidocain gegeben |
Das Medikament wird unmittelbar vor der Platzierung eines peripheren IV-Katheters verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Bakteriostatische normale Kochsalzlösung
Bakteriostatische normale Kochsalzlösung zur Injektion, 0,50 ml zur einmaligen intradermalen Verabreichung in den peripheren Unterarm
|
Das Medikament wird unmittelbar vor der Platzierung eines peripheren IV-Katheters verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz-Score nach Anästhesie-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1
|
Das primäre Ergebnis, das in dieser Studie gemessen wird, ist die vom Patienten bei der Verabreichung des Lokalanästhetikums und beim Einsetzen gemeldete Schmerzstärke auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, der je verspürt wurde des peripheren intravenösen Katheters.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirtschaftliche Analyse der Kosten für die Zusammensetzung von gepuffertem Lidocain im Vergleich zu den Kosten für den Kauf von normalem Lidocain und/oder bakteriostatischer normaler Kochsalzlösung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ein sekundäres Ergebnis umfasst eine pharmakoökonomische Analyse, die sich speziell mit den Kosteneinsparungen bei der Verwendung eines Mittels gegenüber dem anderen befasst und die tägliche Zeit berücksichtigt, die Pharmazietechnikern und Apothekern für die Zusammensetzung und Überprüfung von gepuffertem Lidocain zur Verfügung steht.
Die Ergebnisdaten wurden gemessen und in einem einzelnen Dollarbetrag pro Gruppe gemeldet, der über einen Zeitraum von 3 Monaten gezählt wurde.
Die Dollarbeträge wurden geschätzt, indem die Kosten für den Medikamenteneinkauf, die Zeit für die Mischung durch den Techniker und die Zeit für die Verifizierung durch den Apotheker addiert wurden.
Gepuffertes Lidocain erforderte sowohl den Medikamenteneinkauf als auch die Mischungszeit, während Lidocain und bakteriostatische normale Kochsalzlösung allein den Medikamenteneinkauf erforderten und die Arbeitskosten nicht berücksichtigt wurden.
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz-Score nach peripherer Kathetereinführung
Zeitfenster: Basis und Tag 1
|
Das primäre Ergebnis, das in dieser Studie gemessen wird, ist die vom Patienten bei der Verabreichung des Lokalanästhetikums und beim Einsetzen gemeldete Schmerzstärke auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, der je verspürt wurde des peripheren intravenösen Katheters.
|
Basis und Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David M Gurda, PharmD, Allina Health Services
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beck RM, Zbierajewski FJ, Barber MK, Engoren M, Thomas R. A comparison of the pain perceived during intravenous catheter insertion after injection with various local anesthetics. AANA J. 2011 Aug;79(4 Suppl):S58-61.
- Brown D. Local anesthesia for vein cannulation: a comparison of two solutions. J Infus Nurs. 2004 Mar-Apr;27(2):85-8. doi: 10.1097/00129804-200403000-00004.
- Carvalho B, Fuller A, Brummel C, Cohen SE. Local infiltration of epinephrine-containing lidocaine with bicarbonate reduces superficial bleeding and pain during labor epidural catheter insertion: a randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2007 Apr;16(2):116-21. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.09.006. Epub 2007 Feb 5.
- Cornelius P, Kendall J, Meek S, Rajan R. Alkalinisation of lignocaine to reduce the pain of digital nerve blockade. J Accid Emerg Med. 1996 Sep;13(5):339-40. doi: 10.1136/emj.13.5.339.
- Burke SD, Vercler SJ, Bye RO, Desmond PC, Rees YW. Local anesthesia before IV catheterization. Am J Nurs. 2011 Feb;111(2):40-5; quiz 46-7. doi: 10.1097/01.NAJ.0000394291.40330.3c.
- Fatovich DM, Jacobs IG. A randomized controlled trial of buffered lidocaine for local anesthetic infiltration in children and adults with simple lacerations. J Emerg Med. 1999 Mar-Apr;17(2):223-8. doi: 10.1016/s0736-4679(98)00157-7.
- Ganter-Ritz V, Speroni KG, Atherton M. A randomized double-blind study comparing intradermal anesthetic tolerability, efficacy, and cost-effectiveness of lidocaine, buffered lidocaine, and bacteriostatic normal saline for peripheral intravenous insertion. J Infus Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):93-9. doi: 10.1097/NAN.0b013e31824241cc.
- McNaughton C, Zhou C, Robert L, Storrow A, Kennedy R. A randomized, crossover comparison of injected buffered lidocaine, lidocaine cream, and no analgesia for peripheral intravenous cannula insertion. Ann Emerg Med. 2009 Aug;54(2):214-20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.025. Epub 2009 Feb 13.
- Nakayama M, Munemura Y, Kanaya N, Tsuchida H, Namiki A. Efficacy of alkalinized lidocaine for reducing pain on intravenous and epidural catheterization. J Anesth. 2001;15(4):201-3. doi: 10.1007/s005400170003.
- Windle PE, Kwan ML, Warwick H, Sibayan A, Espiritu C, Vergara J. Comparison of bacteriostatic normal saline and lidocaine used as intradermal anesthesia for the placement of intravenous lines. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):251-8. doi: 10.1016/j.jopan.2006.05.007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 3867-1
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