Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale anesthesie voor pijnvermindering voorafgaand aan plaatsing van de IV-lijn

13 juli 2022 bijgewerkt door: David Gurda, Allina Health System

Een vergelijking van lidocaïne, gebufferde lidocaïne en bacteriostatische normale zoutoplossing voor lokale anesthesie voorafgaand aan perifere intraveneuze katheterisatie

Het doel van deze studie is om het pijnniveau te vergelijken dat patiënten voelen bij het plaatsen van een perifere intraveneuze katheter (IV-lijn) na toediening van een lokaal anestheticum. De geteste lokale anesthetica zijn lidocaïne, gebufferde lidocaïne en bacteriostatische normale zoutoplossing. Lidocaïne wordt vaak gebruikt als premedicatie voor het verminderen van de pijn bij het inbrengen van perifere IV-lijnen. Vanwege zijn zure aard kan lidocaïne zelf echter pijn veroorzaken bij toediening. Om dit ongemak tegen te gaan, kunnen apotheken de lidocaïne "bufferen" met natriumbicarbonaat, dat de pH verhoogt tot een neutrale waarde, wat resulteert in minder pijn. Bacteriostatische normale zoutoplossing is ook gebruikt voor lokale anesthesie met perifere IV-plaatsing, vooral bij patiënten met een lidocaïne-allergie, aangezien het benzylalcohol bevat dat werkt als een lokaal anestheticum.

Er zijn minimale rapporten uit de literatuur die de door de patiënt gerapporteerde pijn van alle drie de middelen direct met elkaar vergelijken, hoewel er studies zijn die gebufferde lidocaïne versus lidocaïne en gebufferde lidocaïne versus bacteriostatische normale zoutoplossing hebben vergeleken. Om deze vergelijkingskloof te dichten, moeten de volgende onderzoeksvragen worden gesteld: welk anestheticum is de superieure premedicatie voor het verminderen van de hoeveelheid pijn bij toediening van het lokale anestheticum zelf en voor de pijn die gepaard gaat met het perifere inbrengen van de katheter? De hypothese van de onderzoekers is dat er geen significant verschil is in de mate van pijnschalen tussen de anesthetica om de farmaco-economische kosten te rechtvaardigen die gepaard gaan met het bereiden van gebufferde lidocaïne.

Het primaire resultaat dat in dit onderzoek wordt gemeten, is het pijnniveau dat door de patiënt wordt gerapporteerd bij toediening van het lokale anestheticum en bij het inbrengen van de perifere intraveneuze katheter. Een secundair resultaat omvat een farmaco-economische analyse die specifiek zal kijken naar de kostenbesparingen van het gebruik van het ene middel ten opzichte van het andere en waarbij rekening zal worden gehouden met de dagelijkse tijd die wordt toegewezen aan apothekersassistenten en apothekers voor het bereiden en verifiëren van gebufferde lidocaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital, part of Allina Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen > 18 jaar
  • Mogelijkheid om Engels te spreken, lezen en / of begrijpen
  • Mogelijkheid om een ​​pijnniveau te communiceren via de gespecificeerde pijnschaal
  • Er bestaat een schriftelijke opdracht voor het inbrengen van een intraveneuze perifere katheter voor de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lidocaïne
  • Gebufferde lidocaïne-allergie
  • Allergie voor benzylalcohol
  • Niet-Engels sprekend
  • Niet-reagerend of niet in staat pijnscore te begrijpen of te rapporteren (bijv. geïntubeerd op de IC)
  • Onvermogen om katheter te plaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne
1% lidocaïne voor injectie, 0,50 ml eenmalig intradermaal toegediend in de perifere onderarm
Geneesmiddel: Lidocaïne
De medicatie wordt toegediend onmiddellijk voorafgaand aan de plaatsing van de perifere IV-katheter
Andere namen:
  • Hospira-merk 1% lidocaïne in flacon van 20 ml
Experimenteel: Gebufferde lidocaïne

1% gebufferde lidocaïne voor injectie, 0,50 ml eenmaal intradermaal toegediend in perifere onderarm

Gebufferde lidocaïne wordt verergerd door het volgende proces:

2,3 ml 8,4% natriumbicarbonaat wordt toegevoegd aan een injectieflacon met 1% lidocaïne
Geneesmiddel: Gebufferde lidocaïne
De medicatie wordt toegediend onmiddellijk voorafgaand aan de plaatsing van de perifere IV-katheter
Andere namen:
  • Hospira-merk 1% lidocaïne in flacon van 20 ml
  • Hospira-merk 8,4% natriumbicarbonaat in flacon van 50 ml
Experimenteel: Bacteriostatische normale zoutoplossing
Bacteriostatische normale zoutoplossing voor injectie, 0,50 ml eenmalig intradermaal toegediend in perifere onderarm
Geneesmiddel: Bacteriostatische normale zoutoplossing
De medicatie wordt toegediend onmiddellijk voorafgaand aan de plaatsing van de perifere IV-katheter
Andere namen:
  • Bacteriostatische normale zoutoplossing van het merk Hospira in flacon van 10 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore na toediening van anesthesie
Tijdsspanne: Dag 1
Het primaire resultaat dat in dit onderzoek wordt gemeten, is het pijnniveau dat door de patiënt wordt gerapporteerd, op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn is die de patiënt ooit heeft gevoeld, na toediening van de plaatselijke verdoving en bij het inbrengen van de perifere intraveneuze katheter.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economische analyse van de kosten van samengestelde gebufferde lidocaïne versus de kosten van aankoop van gewone lidocaïne en/of bacteriostatische normale zoutoplossing
Tijdsspanne: 3 maanden
Een secundair resultaat omvat een farmaco-economische analyse die specifiek zal kijken naar de kostenbesparingen van het gebruik van het ene middel ten opzichte van het andere en waarbij rekening zal worden gehouden met de dagelijkse tijd die wordt toegewezen aan apothekersassistenten en apothekers voor het bereiden en verifiëren van gebufferde lidocaïne. De uitkomstgegevens werden gemeten en gerapporteerd in een enkel bedrag in dollars per groep, geteld over een periode van 3 maanden. De dollarbedragen werden geschat door de kosten van het kopen van medicijnen, de bereidingstijd van de technicus en de verificatietijd van de apotheker bij elkaar op te tellen. Gebufferde lidocaïne vereiste zowel medicijnaankoop als bereidingstijd, terwijl voor lidocaïne en bacteriostatische normale zoutoplossing alleen medicijnaankoop nodig was en er geen rekening werd gehouden met arbeidskosten.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore na inbrengen van perifere katheter
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1
Het primaire resultaat dat in dit onderzoek wordt gemeten, is het pijnniveau dat door de patiënt wordt gerapporteerd, op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergste pijn is die de patiënt ooit heeft gevoeld, na toediening van de plaatselijke verdoving en bij het inbrengen van de perifere intraveneuze katheter.
Basislijn en dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allina Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M Gurda, PharmD, Allina Health Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3867-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren