Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalbedövningsmedel för smärtlindring före placering av IV-linjen

13 juli 2022 uppdaterad av: David Gurda, Allina Health System

En jämförelse av lidokain, buffrat lidokain och bakteriostatisk normal koksaltlösning för lokalbedövning före perifer intravenös kateterisering

Syftet med denna studie är att jämföra smärtnivån hos patienter när de får placering av en perifer intravenös kateter (IV-linje) efter administrering av lokalbedövning. De lokalanestetika som testas kommer att vara lidokain, buffrat lidokain och bakteriostatisk normal saltlösning. Lidokain används vanligtvis som en premedicinering för att minska smärtan vid införande av perifera IV-linjer. På grund av dess sura natur kan lidokainet i sig orsaka smärta vid administrering. För att motverka detta obehag kan apotek "buffra" lidokainet med natriumbikarbonat, vilket höjer pH till ett neutralt värde, vilket resulterar i mindre smärta. Bakteriostatisk normal koksaltlösning har också använts för lokalbedövning med perifer IV-placering, särskilt hos patienter med lidokainallergi, eftersom den innehåller bensylalkohol som fungerar som lokalbedövning.

Det finns minimala rapporter från litteraturen som direkt jämför patientrapporterad smärta av alla tre medlen med varandra, även om det finns studier som har jämfört buffrat lidokain mot lidokain och buffrat lidokain mot bakteriostatisk normal saltlösning. För att komma till rätta med denna jämförelseklyfta måste följande forskningsfrågor ställas: vilket anestesimedel är den överlägsna premedicineringen för att minska mängden smärta vid administrering av själva lokalbedövningen och för smärtan i samband med den perifera insättningen av katetern? Hypotesen från utredarna är att det inte finns någon signifikant skillnad i graden av smärtskalor mellan anestesimedlen för att motivera de farmakoekonomiska kostnaderna förknippade med att blanda buffrat lidokain.

Det primära resultatet som mäts i denna studie kommer att vara nivån av smärta som rapporterats av patienten vid administrering av lokalbedövningen och vid införande av den perifera intravenösa katetern. Ett sekundärt resultat inkluderar en farmakoekonomisk analys som specifikt kommer att titta på kostnadsbesparingarna med att använda ett medel framför det andra och kommer att ta hänsyn till den dagliga tid som allokeras till apotekstekniker och farmaceuter för att blanda och verifiera buffrat lidokain.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital, part of Allina Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor > 18 år
  • Förmåga att tala, läsa och/eller förstå engelska
  • Förmåga att kommunicera en smärtnivå via den angivna smärtskalan
  • En skriftlig order finns för en intravenös perifer kateterinsättning för patienten

Exklusions kriterier:

  • Lidokain allergi
  • Buffrad lidokainallergi
  • Bensylalkoholallergi
  • Icke engelsktalande
  • Reagerar inte eller kan inte förstå eller rapportera smärtpoäng (ex. intuberad på ICU)
  • Oförmåga att placera kateter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain
1 % lidokain för injektion, 0,50 ml administrerat en gång intradermalt i perifer underarm
Läkemedlet kommer att administreras omedelbart före mottagning av perifer IV-kateterplacering
Andra namn:
  • Hospira varumärke 1% lidokain i 20 ml injektionsflaska
Experimentell: Buffert lidokain

1 % buffrat lidokain för injektion, 0,50 ml administrerat en gång intradermalt i perifer underarm

Buffert lidokain blandas med följande process:

2,3 ml 8,4 % natriumbikarbonat tillsätts till en flaska med 1 % lidokain

Läkemedlet kommer att administreras omedelbart före mottagning av perifer IV-kateterplacering
Andra namn:
  • Hospira varumärke 1% lidokain i 20 ml injektionsflaska
  • Hospira varumärke 8,4 % natriumbikarbonat i 50 ml injektionsflaska
Experimentell: Bakteriostatisk normal koksaltlösning
Bakteriostatisk normal saltlösning för injektion, 0,50 ml administrerad en gång intradermalt i perifer underarm
Läkemedlet kommer att administreras omedelbart före mottagning av perifer IV-kateterplacering
Andra namn:
  • Hospira märket Bacteriostatic Normal Saline i 10 ml injektionsflaska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng efter administrering av anestesi
Tidsram: Dag 1
Det primära resultatet som mäts i denna studie kommer att vara den smärtnivå som rapporteras, på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan som någonsin känts, av patienten vid administrering av lokalbedövningen och vid insättning av den perifera intravenösa katetern.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekonomisk analys av kostnaden för att sammansätta buffrat lidokain kontra kostnaden för att köpa vanligt lidokain och/eller bakteriostatisk normal koksaltlösning
Tidsram: 3 månader
Ett sekundärt resultat inkluderar en farmakoekonomisk analys som specifikt kommer att titta på kostnadsbesparingarna med att använda ett medel framför det andra och kommer att ta hänsyn till den dagliga tid som allokeras till apotekstekniker och farmaceuter för att blanda och verifiera buffrat lidokain. Resultatdata mättes och rapporterades i ett enda värde i dollar per grupp, räknat över en 3-månadersperiod. Dollarbeloppen uppskattades genom att lägga ihop kostnaderna för läkemedelsinköp, teknikers sammansättningstid och farmaceutverifieringstid. Buffert lidokain krävde både läkemedelsinköp och blandningstid, där lidokainet och den bakteriostatiska normala koksaltlösningen krävde inköp av enbart läkemedel och arbetskostnader togs inte med i beräkningen.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng efter perifer kateterinsättning
Tidsram: Baslinje och dag 1
Det primära resultatet som mäts i denna studie kommer att vara den smärtnivå som rapporteras, på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan som någonsin känts, av patienten vid administrering av lokalbedövningen och vid insättning av den perifera intravenösa katetern.
Baslinje och dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David M Gurda, PharmD, Allina Health Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2012

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera