- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01759459
Lokalbedövningsmedel för smärtlindring före placering av IV-linjen
En jämförelse av lidokain, buffrat lidokain och bakteriostatisk normal koksaltlösning för lokalbedövning före perifer intravenös kateterisering
Syftet med denna studie är att jämföra smärtnivån hos patienter när de får placering av en perifer intravenös kateter (IV-linje) efter administrering av lokalbedövning. De lokalanestetika som testas kommer att vara lidokain, buffrat lidokain och bakteriostatisk normal saltlösning. Lidokain används vanligtvis som en premedicinering för att minska smärtan vid införande av perifera IV-linjer. På grund av dess sura natur kan lidokainet i sig orsaka smärta vid administrering. För att motverka detta obehag kan apotek "buffra" lidokainet med natriumbikarbonat, vilket höjer pH till ett neutralt värde, vilket resulterar i mindre smärta. Bakteriostatisk normal koksaltlösning har också använts för lokalbedövning med perifer IV-placering, särskilt hos patienter med lidokainallergi, eftersom den innehåller bensylalkohol som fungerar som lokalbedövning.
Det finns minimala rapporter från litteraturen som direkt jämför patientrapporterad smärta av alla tre medlen med varandra, även om det finns studier som har jämfört buffrat lidokain mot lidokain och buffrat lidokain mot bakteriostatisk normal saltlösning. För att komma till rätta med denna jämförelseklyfta måste följande forskningsfrågor ställas: vilket anestesimedel är den överlägsna premedicineringen för att minska mängden smärta vid administrering av själva lokalbedövningen och för smärtan i samband med den perifera insättningen av katetern? Hypotesen från utredarna är att det inte finns någon signifikant skillnad i graden av smärtskalor mellan anestesimedlen för att motivera de farmakoekonomiska kostnaderna förknippade med att blanda buffrat lidokain.
Det primära resultatet som mäts i denna studie kommer att vara nivån av smärta som rapporterats av patienten vid administrering av lokalbedövningen och vid införande av den perifera intravenösa katetern. Ett sekundärt resultat inkluderar en farmakoekonomisk analys som specifikt kommer att titta på kostnadsbesparingarna med att använda ett medel framför det andra och kommer att ta hänsyn till den dagliga tid som allokeras till apotekstekniker och farmaceuter för att blanda och verifiera buffrat lidokain.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- United Hospital, part of Allina Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor > 18 år
- Förmåga att tala, läsa och/eller förstå engelska
- Förmåga att kommunicera en smärtnivå via den angivna smärtskalan
- En skriftlig order finns för en intravenös perifer kateterinsättning för patienten
Exklusions kriterier:
- Lidokain allergi
- Buffrad lidokainallergi
- Bensylalkoholallergi
- Icke engelsktalande
- Reagerar inte eller kan inte förstå eller rapportera smärtpoäng (ex. intuberad på ICU)
- Oförmåga att placera kateter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lidokain
1 % lidokain för injektion, 0,50 ml administrerat en gång intradermalt i perifer underarm
|
Läkemedlet kommer att administreras omedelbart före mottagning av perifer IV-kateterplacering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Buffert lidokain
1 % buffrat lidokain för injektion, 0,50 ml administrerat en gång intradermalt i perifer underarm Buffert lidokain blandas med följande process: 2,3 ml 8,4 % natriumbikarbonat tillsätts till en flaska med 1 % lidokain |
Läkemedlet kommer att administreras omedelbart före mottagning av perifer IV-kateterplacering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bakteriostatisk normal koksaltlösning
Bakteriostatisk normal saltlösning för injektion, 0,50 ml administrerad en gång intradermalt i perifer underarm
|
Läkemedlet kommer att administreras omedelbart före mottagning av perifer IV-kateterplacering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng efter administrering av anestesi
Tidsram: Dag 1
|
Det primära resultatet som mäts i denna studie kommer att vara den smärtnivå som rapporteras, på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan som någonsin känts, av patienten vid administrering av lokalbedövningen och vid insättning av den perifera intravenösa katetern.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomisk analys av kostnaden för att sammansätta buffrat lidokain kontra kostnaden för att köpa vanligt lidokain och/eller bakteriostatisk normal koksaltlösning
Tidsram: 3 månader
|
Ett sekundärt resultat inkluderar en farmakoekonomisk analys som specifikt kommer att titta på kostnadsbesparingarna med att använda ett medel framför det andra och kommer att ta hänsyn till den dagliga tid som allokeras till apotekstekniker och farmaceuter för att blanda och verifiera buffrat lidokain.
Resultatdata mättes och rapporterades i ett enda värde i dollar per grupp, räknat över en 3-månadersperiod.
Dollarbeloppen uppskattades genom att lägga ihop kostnaderna för läkemedelsinköp, teknikers sammansättningstid och farmaceutverifieringstid.
Buffert lidokain krävde både läkemedelsinköp och blandningstid, där lidokainet och den bakteriostatiska normala koksaltlösningen krävde inköp av enbart läkemedel och arbetskostnader togs inte med i beräkningen.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng efter perifer kateterinsättning
Tidsram: Baslinje och dag 1
|
Det primära resultatet som mäts i denna studie kommer att vara den smärtnivå som rapporteras, på en skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan som någonsin känts, av patienten vid administrering av lokalbedövningen och vid insättning av den perifera intravenösa katetern.
|
Baslinje och dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David M Gurda, PharmD, Allina Health Services
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beck RM, Zbierajewski FJ, Barber MK, Engoren M, Thomas R. A comparison of the pain perceived during intravenous catheter insertion after injection with various local anesthetics. AANA J. 2011 Aug;79(4 Suppl):S58-61.
- Brown D. Local anesthesia for vein cannulation: a comparison of two solutions. J Infus Nurs. 2004 Mar-Apr;27(2):85-8. doi: 10.1097/00129804-200403000-00004.
- Carvalho B, Fuller A, Brummel C, Cohen SE. Local infiltration of epinephrine-containing lidocaine with bicarbonate reduces superficial bleeding and pain during labor epidural catheter insertion: a randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2007 Apr;16(2):116-21. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.09.006. Epub 2007 Feb 5.
- Cornelius P, Kendall J, Meek S, Rajan R. Alkalinisation of lignocaine to reduce the pain of digital nerve blockade. J Accid Emerg Med. 1996 Sep;13(5):339-40. doi: 10.1136/emj.13.5.339.
- Burke SD, Vercler SJ, Bye RO, Desmond PC, Rees YW. Local anesthesia before IV catheterization. Am J Nurs. 2011 Feb;111(2):40-5; quiz 46-7. doi: 10.1097/01.NAJ.0000394291.40330.3c.
- Fatovich DM, Jacobs IG. A randomized controlled trial of buffered lidocaine for local anesthetic infiltration in children and adults with simple lacerations. J Emerg Med. 1999 Mar-Apr;17(2):223-8. doi: 10.1016/s0736-4679(98)00157-7.
- Ganter-Ritz V, Speroni KG, Atherton M. A randomized double-blind study comparing intradermal anesthetic tolerability, efficacy, and cost-effectiveness of lidocaine, buffered lidocaine, and bacteriostatic normal saline for peripheral intravenous insertion. J Infus Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):93-9. doi: 10.1097/NAN.0b013e31824241cc.
- McNaughton C, Zhou C, Robert L, Storrow A, Kennedy R. A randomized, crossover comparison of injected buffered lidocaine, lidocaine cream, and no analgesia for peripheral intravenous cannula insertion. Ann Emerg Med. 2009 Aug;54(2):214-20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.025. Epub 2009 Feb 13.
- Nakayama M, Munemura Y, Kanaya N, Tsuchida H, Namiki A. Efficacy of alkalinized lidocaine for reducing pain on intravenous and epidural catheterization. J Anesth. 2001;15(4):201-3. doi: 10.1007/s005400170003.
- Windle PE, Kwan ML, Warwick H, Sibayan A, Espiritu C, Vergara J. Comparison of bacteriostatic normal saline and lidocaine used as intradermal anesthesia for the placement of intravenous lines. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):251-8. doi: 10.1016/j.jopan.2006.05.007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 3867-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .