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Anestetici locali per la riduzione del dolore prima del posizionamento della linea IV

13 luglio 2022 aggiornato da: David Gurda, Allina Health System

Un confronto tra lidocaina, lidocaina tamponata e soluzione fisiologica batteriostatica per l'anestesia locale prima del cateterismo endovenoso periferico

Lo scopo di questo studio è confrontare il livello di dolore avvertito dai pazienti quando ricevono il posizionamento di un catetere endovenoso periferico (linea IV) dopo la somministrazione di un anestetico locale. Gli anestetici locali testati saranno lidocaina, lidocaina tamponata e soluzione fisiologica batteriostatica. La lidocaina è comunemente usata come premedicazione per ridurre il dolore dopo l'inserimento di linee IV periferiche. Tuttavia, a causa della sua natura acida, la stessa lidocaina può causare dolore durante la somministrazione. Per aiutare a contrastare questo disagio, le farmacie possono "tamponare" la lidocaina utilizzando il bicarbonato di sodio, che aumenta il pH a un valore neutro, con conseguente riduzione del dolore. La soluzione fisiologica batteriostatica è stata utilizzata anche per l'anestesia locale con posizionamento IV periferico, in particolare nei pazienti con allergia alla lidocaina, poiché contiene alcool benzilico che agisce come anestetico locale.

Ci sono rapporti minimi dalla letteratura che confrontano direttamente il dolore riferito dal paziente di tutti e tre gli agenti tra loro, sebbene esistano studi che hanno confrontato la lidocaina tamponata con la lidocaina e la lidocaina tamponata con la normale soluzione salina batteriostatica. Per affrontare questa lacuna di confronto, è necessario porsi le seguenti domande di ricerca: quale agente anestetico è la premedicazione superiore per ridurre la quantità di dolore alla somministrazione dell'anestetico locale stesso e per il dolore associato all'inserimento periferico del catetere? L'ipotesi degli investigatori è che non vi sia una differenza significativa nel grado di scale del dolore tra gli agenti anestetici per giustificare i costi farmacoeconomici associati alla composizione della lidocaina tamponata.

L'esito primario misurato in questo studio sarà il livello di dolore riferito dal paziente alla somministrazione dell'anestetico locale e all'inserimento del catetere endovenoso periferico. Un risultato secondario include un'analisi farmacoeconomica che esaminerà specificamente il risparmio sui costi dell'utilizzo di un agente rispetto all'altro e terrà conto del tempo giornaliero assegnato ai tecnici e ai farmacisti della farmacia per la composizione e la verifica della lidocaina tamponata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital, part of Allina Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine > 18 anni
  • Capacità di parlare, leggere e/o comprendere l'inglese
  • Capacità di comunicare un livello di dolore tramite la scala del dolore specificata
  • Esiste un ordine scritto per l'inserimento di un catetere periferico endovenoso per il paziente

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla lidocaina
  • Allergia alla lidocaina tamponata
  • Allergia all'alcol benzilico
  • Non di lingua inglese
  • Non responsivo o incapace di comprendere o riportare il punteggio del dolore (es. intubato in terapia intensiva)
  • Incapacità di posizionare il catetere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina
Lidocaina all'1% per iniezione, 0,50 ml somministrati una volta per via intradermica nell'avambraccio periferico
Il farmaco verrà somministrato immediatamente prima di ricevere il posizionamento del catetere IV periferico
Altri nomi:
  • Lidocaina all'1% di marca Hospira in flaconcino da 20 ml
Sperimentale: Lidocaina tamponata

Lidocaina tamponata all'1% per iniezione, 0,50 ml somministrati una volta per via intradermica nell'avambraccio periferico

La lidocaina tamponata è composta dal seguente processo:

2,3 ml di bicarbonato di sodio all'8,4% vengono aggiunti a una fiala di lidocaina all'1%

Il farmaco verrà somministrato immediatamente prima di ricevere il posizionamento del catetere IV periferico
Altri nomi:
  • Lidocaina all'1% di marca Hospira in flaconcino da 20 ml
  • Bicarbonato di sodio all'8,4% di marca Hospira in flaconcino da 50 ml
Sperimentale: Soluzione salina batteriostatica normale
Soluzione fisiologica batteriostatica per iniezione, 0,50 ml somministrata una volta per via intradermica nell'avambraccio periferico
Il farmaco verrà somministrato immediatamente prima di ricevere il posizionamento del catetere IV periferico
Altri nomi:
  • Soluzione salina batteriostatica normale di marca Hospira in flaconcino da 10 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore dopo la somministrazione di anestetico
Lasso di tempo: Giorno 1
L'esito primario misurato in questo studio sarà il livello di dolore riportato, su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato dal paziente dopo la somministrazione dell'anestetico locale e dopo l'inserimento del catetere endovenoso periferico.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi economica del costo del composto di lidocaina tamponata rispetto al costo di acquisto di lidocaina normale e/o soluzione fisiologica batteriostatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Un risultato secondario include un'analisi farmacoeconomica che esaminerà specificamente il risparmio sui costi dell'utilizzo di un agente rispetto all'altro e terrà conto del tempo giornaliero assegnato ai tecnici e ai farmacisti della farmacia per la composizione e la verifica della lidocaina tamponata. I dati sugli esiti sono stati misurati e riportati in un singolo importo in dollari per gruppo, conteggiato su un periodo di 3 mesi. Gli importi in dollari sono stati stimati sommando i costi di acquisto del farmaco, il tempo di composizione del tecnico e il tempo di verifica del farmacista. La lidocaina tamponata richiedeva sia l'acquisto del farmaco che il tempo di composizione, dove la lidocaina e la normale soluzione salina batteriostatica richiedevano l'acquisto del farmaco da solo e il costo del lavoro non veniva preso in considerazione.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore dopo l'inserimento del catetere periferico
Lasso di tempo: Basale e giorno 1
L'esito primario misurato in questo studio sarà il livello di dolore riportato, su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato dal paziente dopo la somministrazione dell'anestetico locale e dopo l'inserimento del catetere endovenoso periferico.
Basale e giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Gurda, PharmD, Allina Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Lidocaina

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