- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01759459
Anestetici locali per la riduzione del dolore prima del posizionamento della linea IV
Un confronto tra lidocaina, lidocaina tamponata e soluzione fisiologica batteriostatica per l'anestesia locale prima del cateterismo endovenoso periferico
Lo scopo di questo studio è confrontare il livello di dolore avvertito dai pazienti quando ricevono il posizionamento di un catetere endovenoso periferico (linea IV) dopo la somministrazione di un anestetico locale. Gli anestetici locali testati saranno lidocaina, lidocaina tamponata e soluzione fisiologica batteriostatica. La lidocaina è comunemente usata come premedicazione per ridurre il dolore dopo l'inserimento di linee IV periferiche. Tuttavia, a causa della sua natura acida, la stessa lidocaina può causare dolore durante la somministrazione. Per aiutare a contrastare questo disagio, le farmacie possono "tamponare" la lidocaina utilizzando il bicarbonato di sodio, che aumenta il pH a un valore neutro, con conseguente riduzione del dolore. La soluzione fisiologica batteriostatica è stata utilizzata anche per l'anestesia locale con posizionamento IV periferico, in particolare nei pazienti con allergia alla lidocaina, poiché contiene alcool benzilico che agisce come anestetico locale.
Ci sono rapporti minimi dalla letteratura che confrontano direttamente il dolore riferito dal paziente di tutti e tre gli agenti tra loro, sebbene esistano studi che hanno confrontato la lidocaina tamponata con la lidocaina e la lidocaina tamponata con la normale soluzione salina batteriostatica. Per affrontare questa lacuna di confronto, è necessario porsi le seguenti domande di ricerca: quale agente anestetico è la premedicazione superiore per ridurre la quantità di dolore alla somministrazione dell'anestetico locale stesso e per il dolore associato all'inserimento periferico del catetere? L'ipotesi degli investigatori è che non vi sia una differenza significativa nel grado di scale del dolore tra gli agenti anestetici per giustificare i costi farmacoeconomici associati alla composizione della lidocaina tamponata.
L'esito primario misurato in questo studio sarà il livello di dolore riferito dal paziente alla somministrazione dell'anestetico locale e all'inserimento del catetere endovenoso periferico. Un risultato secondario include un'analisi farmacoeconomica che esaminerà specificamente il risparmio sui costi dell'utilizzo di un agente rispetto all'altro e terrà conto del tempo giornaliero assegnato ai tecnici e ai farmacisti della farmacia per la composizione e la verifica della lidocaina tamponata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Hospital, part of Allina Health Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine > 18 anni
- Capacità di parlare, leggere e/o comprendere l'inglese
- Capacità di comunicare un livello di dolore tramite la scala del dolore specificata
- Esiste un ordine scritto per l'inserimento di un catetere periferico endovenoso per il paziente
Criteri di esclusione:
- Allergia alla lidocaina
- Allergia alla lidocaina tamponata
- Allergia all'alcol benzilico
- Non di lingua inglese
- Non responsivo o incapace di comprendere o riportare il punteggio del dolore (es. intubato in terapia intensiva)
- Incapacità di posizionare il catetere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lidocaina
Lidocaina all'1% per iniezione, 0,50 ml somministrati una volta per via intradermica nell'avambraccio periferico
|
Il farmaco verrà somministrato immediatamente prima di ricevere il posizionamento del catetere IV periferico
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Lidocaina tamponata
Lidocaina tamponata all'1% per iniezione, 0,50 ml somministrati una volta per via intradermica nell'avambraccio periferico La lidocaina tamponata è composta dal seguente processo: 2,3 ml di bicarbonato di sodio all'8,4% vengono aggiunti a una fiala di lidocaina all'1% |
Il farmaco verrà somministrato immediatamente prima di ricevere il posizionamento del catetere IV periferico
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Soluzione salina batteriostatica normale
Soluzione fisiologica batteriostatica per iniezione, 0,50 ml somministrata una volta per via intradermica nell'avambraccio periferico
|
Il farmaco verrà somministrato immediatamente prima di ricevere il posizionamento del catetere IV periferico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore dopo la somministrazione di anestetico
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'esito primario misurato in questo studio sarà il livello di dolore riportato, su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato dal paziente dopo la somministrazione dell'anestetico locale e dopo l'inserimento del catetere endovenoso periferico.
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi economica del costo del composto di lidocaina tamponata rispetto al costo di acquisto di lidocaina normale e/o soluzione fisiologica batteriostatica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un risultato secondario include un'analisi farmacoeconomica che esaminerà specificamente il risparmio sui costi dell'utilizzo di un agente rispetto all'altro e terrà conto del tempo giornaliero assegnato ai tecnici e ai farmacisti della farmacia per la composizione e la verifica della lidocaina tamponata.
I dati sugli esiti sono stati misurati e riportati in un singolo importo in dollari per gruppo, conteggiato su un periodo di 3 mesi.
Gli importi in dollari sono stati stimati sommando i costi di acquisto del farmaco, il tempo di composizione del tecnico e il tempo di verifica del farmacista.
La lidocaina tamponata richiedeva sia l'acquisto del farmaco che il tempo di composizione, dove la lidocaina e la normale soluzione salina batteriostatica richiedevano l'acquisto del farmaco da solo e il costo del lavoro non veniva preso in considerazione.
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore dopo l'inserimento del catetere periferico
Lasso di tempo: Basale e giorno 1
|
L'esito primario misurato in questo studio sarà il livello di dolore riportato, su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore mai provato dal paziente dopo la somministrazione dell'anestetico locale e dopo l'inserimento del catetere endovenoso periferico.
|
Basale e giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David M Gurda, PharmD, Allina Health Services
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beck RM, Zbierajewski FJ, Barber MK, Engoren M, Thomas R. A comparison of the pain perceived during intravenous catheter insertion after injection with various local anesthetics. AANA J. 2011 Aug;79(4 Suppl):S58-61.
- Brown D. Local anesthesia for vein cannulation: a comparison of two solutions. J Infus Nurs. 2004 Mar-Apr;27(2):85-8. doi: 10.1097/00129804-200403000-00004.
- Carvalho B, Fuller A, Brummel C, Cohen SE. Local infiltration of epinephrine-containing lidocaine with bicarbonate reduces superficial bleeding and pain during labor epidural catheter insertion: a randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2007 Apr;16(2):116-21. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.09.006. Epub 2007 Feb 5.
- Cornelius P, Kendall J, Meek S, Rajan R. Alkalinisation of lignocaine to reduce the pain of digital nerve blockade. J Accid Emerg Med. 1996 Sep;13(5):339-40. doi: 10.1136/emj.13.5.339.
- Burke SD, Vercler SJ, Bye RO, Desmond PC, Rees YW. Local anesthesia before IV catheterization. Am J Nurs. 2011 Feb;111(2):40-5; quiz 46-7. doi: 10.1097/01.NAJ.0000394291.40330.3c.
- Fatovich DM, Jacobs IG. A randomized controlled trial of buffered lidocaine for local anesthetic infiltration in children and adults with simple lacerations. J Emerg Med. 1999 Mar-Apr;17(2):223-8. doi: 10.1016/s0736-4679(98)00157-7.
- Ganter-Ritz V, Speroni KG, Atherton M. A randomized double-blind study comparing intradermal anesthetic tolerability, efficacy, and cost-effectiveness of lidocaine, buffered lidocaine, and bacteriostatic normal saline for peripheral intravenous insertion. J Infus Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):93-9. doi: 10.1097/NAN.0b013e31824241cc.
- McNaughton C, Zhou C, Robert L, Storrow A, Kennedy R. A randomized, crossover comparison of injected buffered lidocaine, lidocaine cream, and no analgesia for peripheral intravenous cannula insertion. Ann Emerg Med. 2009 Aug;54(2):214-20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.025. Epub 2009 Feb 13.
- Nakayama M, Munemura Y, Kanaya N, Tsuchida H, Namiki A. Efficacy of alkalinized lidocaine for reducing pain on intravenous and epidural catheterization. J Anesth. 2001;15(4):201-3. doi: 10.1007/s005400170003.
- Windle PE, Kwan ML, Warwick H, Sibayan A, Espiritu C, Vergara J. Comparison of bacteriostatic normal saline and lidocaine used as intradermal anesthesia for the placement of intravenous lines. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):251-8. doi: 10.1016/j.jopan.2006.05.007.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3867-1
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