Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe środki znieczulające w celu zmniejszenia bólu przed założeniem linii IV

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: David Gurda, Allina Health System

Porównanie lidokainy, buforowanej lidokainy i bakteriostatycznej soli fizjologicznej do znieczulenia miejscowego przed obwodowym cewnikowaniem dożylnym

Celem pracy jest porównanie poziomu bólu odczuwanego przez pacjentów po założeniu obwodowego cewnika dożylnego (linia IV) po podaniu środka miejscowo znieczulającego. Testowane miejscowe środki znieczulające to lidokaina, buforowana lidokaina i bakteriostatyczny roztwór soli fizjologicznej. Lidokaina jest powszechnie stosowana jako premedykacja w celu zmniejszenia bólu po wprowadzeniu obwodowych linii IV. Jednak ze względu na swój kwaśny charakter sama lidokaina może powodować ból po podaniu. Aby przeciwdziałać temu dyskomfortowi, apteki mogą „buforować” lidokainę za pomocą wodorowęglanu sodu, który zwiększa pH do wartości neutralnej, co powoduje mniejszy ból. Bakteriostatyczna sól fizjologiczna była również stosowana do znieczulenia miejscowego z obwodowym podaniem IV, szczególnie u pacjentów z alergią na lidokainę, ponieważ zawiera alkohol benzylowy, który działa miejscowo znieczulająco.

Istnieje niewiele doniesień z literatury, które bezpośrednio porównują ból zgłaszany przez pacjentów po zastosowaniu wszystkich trzech środków, chociaż istnieją badania porównujące buforowaną lidokainę z lidokainą i buforowaną lidokainę z bakteriostatycznym roztworem soli fizjologicznej. Aby wypełnić tę lukę porównawczą, należy zadać następujące pytania badawcze: który środek znieczulający jest lepszą premedykacją w celu zmniejszenia nasilenia bólu po podaniu samego środka miejscowo znieczulającego oraz bólu związanego z obwodowym wprowadzeniem cewnika? Hipoteza badaczy jest taka, że ​​nie ma istotnej różnicy w skali nasilenia bólu między środkami znieczulającymi, która uzasadniałaby koszty farmakoekonomiczne związane ze zmieszaniem buforowanej lidokainy.

Pierwszorzędowym wynikiem mierzonym w tym badaniu będzie poziom bólu zgłaszany przez pacjenta po podaniu środka miejscowo znieczulającego i po wprowadzeniu obwodowego cewnika dożylnego. Drugorzędny wynik obejmuje analizę farmakoekonomiczną, która przyjrzy się w szczególności oszczędnościom związanym ze stosowaniem jednego środka w porównaniu z drugim i uwzględni dzienny czas przydzielony technikom farmacji i farmaceutom na przygotowanie i weryfikację zbuforowanej lidokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital, part of Allina Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety > 18 lat
  • Umiejętność mówienia, czytania i/lub rozumienia języka angielskiego
  • Umiejętność komunikowania poziomu bólu za pomocą określonej skali bólu
  • Istnieje pisemne zlecenie wprowadzenia pacjentowi cewnika obwodowego dożylnego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na lidokainę
  • Alergia na buforowaną lidokainę
  • Alergia na alkohol benzylowy
  • Nieanglojęzyczny
  • Brak reakcji lub niezdolność do zrozumienia lub zgłoszenia wyniku bólu (np. zaintubowany na OIT)
  • Niemożność założenia cewnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
Lidokaina 1% do wstrzykiwań, 0,50 ml podawana jednorazowo śródskórnie w obwodową część przedramienia
Lek: Lidokaina
Lek zostanie podany bezpośrednio przed założeniem obwodowego cewnika dożylnego
Inne nazwy:
  • Marka Hospira 1% Lidokaina w fiolce 20 ml
Eksperymentalny: Buforowana lidokaina

1% buforowana lidokaina do wstrzykiwań, 0,50 ml podawana jednorazowo śródskórnie w obwodową część przedramienia

Buforowana lidokaina jest przygotowywana w następujący sposób:

Do fiolki z 1% lidokainą dodaje się 2,3 ml 8,4% wodorowęglanu sodu
Lek: Buforowana lidokaina
Lek zostanie podany bezpośrednio przed założeniem obwodowego cewnika dożylnego
Inne nazwy:
  • Marka Hospira 1% Lidokaina w fiolce 20 ml
  • Marka Hospira 8,4% wodorowęglan sodu w fiolce 50 ml
Eksperymentalny: Normalna sól fizjologiczna bakteriostatyczna
Bakteriostatyczna zwykła sól fizjologiczna do wstrzykiwań, 0,50 ml podawana jednorazowo śródskórnie w obwodową część przedramienia
Lek: Normalna sól fizjologiczna bakteriostatyczna
Lek zostanie podany bezpośrednio przed założeniem obwodowego cewnika dożylnego
Inne nazwy:
  • Marka Hospira Bakteriostatyczna zwykła sól fizjologiczna w fiolce 10 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po podaniu środka znieczulającego
Ramy czasowe: Dzień 1
Podstawowym wynikiem mierzonym w tym badaniu będzie poziom bólu zgłaszanego przez pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał pacjent po podaniu środka miejscowo znieczulającego i po założeniu obwodowego cewnika dożylnego.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ekonomiczna kosztu mieszania buforowanej lidokainy w porównaniu z kosztem zakupu zwykłej lidokainy i/lub bakteriostatycznej soli fizjologicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugorzędny wynik obejmuje analizę farmakoekonomiczną, która przyjrzy się w szczególności oszczędnościom związanym ze stosowaniem jednego środka w porównaniu z drugim i uwzględni dzienny czas przydzielony technikom farmacji i farmaceutom na przygotowanie i weryfikację zbuforowanej lidokainy. Dane wynikowe zostały zmierzone i przedstawione w jednej wartości w dolarach na grupę, zliczone w okresie 3 miesięcy. Kwoty w dolarach oszacowano, sumując koszty zakupu leków, czasu przygotowania technika i czasu weryfikacji farmaceuty. Buforowana lidokaina wymagała zarówno zakupu leku, jak i czasu przygotowania, podczas gdy lidokaina i bakteriostatyczny normalny roztwór soli wymagały zakupu samego leku, a koszty pracy nie były brane pod uwagę.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po wprowadzeniu cewnika obwodowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1
Podstawowym wynikiem mierzonym w tym badaniu będzie poziom bólu zgłaszanego przez pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał pacjent po podaniu środka miejscowo znieczulającego i po założeniu obwodowego cewnika dożylnego.
Linia bazowa i dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allina Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Gurda, PharmD, Allina Health Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3867-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj