- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01759459
Lokalbedøvelse til smertereduktion før placering af IV-slangen
En sammenligning af lidokain, bufret lidokain og bakteriostatisk normalt saltvand til lokalbedøvelse før perifer intravenøs kateterisering
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smerteniveauet, som patienter føler, når de modtager anbringelse af et perifert intravenøst kateter (IV-linje) efter administration af et lokalbedøvelsesmiddel. De testede lokalbedøvelsesmidler vil være lidocain, bufferet lidocain og bakteriostatisk normalt saltvand. Lidokain er almindeligt anvendt som præmedicinering til at reducere smerten ved indsættelse af perifere IV-linjer. På grund af dets sure natur kan lidocainen i sig selv forårsage smerte ved administration. For at hjælpe med at modvirke dette ubehag kan apoteker "buffere" lidocainen ved hjælp af natriumbicarbonat, som øger pH til en neutral værdi, hvilket resulterer i mindre smerte. Bakteriostatisk normalt saltvand er også blevet brugt til lokalbedøvelse med perifer IV-placering, især hos patienter med lidokainallergi, da det indeholder benzylalkohol, der fungerer som et lokalbedøvelsesmiddel.
Der er minimale rapporter fra litteraturen, der direkte sammenligner patientrapporterede smerter af alle tre midler med hinanden, selvom der findes undersøgelser, der har sammenlignet bufferet lidocain versus lidocain og bufferet lidocain versus bakteriostatisk normalt saltvand. For at løse dette sammenligningsgab skal følgende forskningsspørgsmål stilles: Hvilket anæstesimiddel er den overlegne præmedicinering til at reducere mængden af smerte ved administration af selve lokalbedøvelsen og for smerten forbundet med den perifere indføring af kateteret? Efterforskernes hypotese er, at der ikke er en signifikant forskel i graden af smerteskalaer mellem bedøvelsesmidlerne for at retfærdiggøre de farmakoøkonomiske omkostninger forbundet med at sammensætte bufferet lidocain.
Det primære resultat målt i denne undersøgelse vil være niveauet af smerte rapporteret af patienten ved administration af lokalbedøvelsen og ved indsættelse af det perifere intravenøse kateter. Et sekundært resultat inkluderer en farmakoøkonomisk analyse, der specifikt vil se på omkostningsbesparelserne ved at bruge det ene middel frem for det andet og vil tage højde for den daglige tid, der er allokeret til apoteksteknikere og farmaceuter til at sammensætte og verificere bufferet lidocain.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Hospital, part of Allina Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder > 18 år.
- Evne til at tale, læse og/eller forstå engelsk
- Evne til at kommunikere et smerteniveau via den angivne smerteskala
- Der findes en skriftlig ordre for en intravenøs perifer kateterindføring til patienten
Ekskluderingskriterier:
- Lidokain allergi
- Bufret lidokain allergi
- Benzylalkoholallergi
- Ikke-engelsktalende
- Ikke-reagerende eller ude af stand til at forstå eller rapportere smertescore (f. intuberet på intensivafdelingen)
- Manglende evne til at placere kateter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lidokain
1 % lidokain til injektion, 0,50 ml administreret én gang intradermalt i perifer underarm
|
Medicinen vil blive administreret umiddelbart før modtagelse af perifer IV-kateterplacering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bufret lidokain
1 % bufret lidokain til injektion, 0,50 ml administreret én gang intradermalt i perifer underarm Bufret lidocain sammensættes ved følgende proces: 2,3 ml 8,4 % natriumbicarbonat tilsættes et hætteglas med 1 % lidocain |
Medicinen vil blive administreret umiddelbart før modtagelse af perifer IV-kateterplacering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bakteriostatisk normal saltvand
Bakteriostatisk normal saltvand til injektion, 0,50 ml administreret én gang intradermalt i perifer underarm
|
Medicinen vil blive administreret umiddelbart før modtagelse af perifer IV-kateterplacering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore efter administration af bedøvelse
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære resultat målt i denne undersøgelse vil være niveauet af smerte rapporteret, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værste smerte nogensinde følt af patienten ved administration af lokalbedøvelsen og ved indsættelse af det perifere intravenøse kateter.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk analyse af omkostningerne ved at sammensætte bufret lidokain versus omkostningerne ved køb af almindeligt lidokain og/eller bakteriostatisk normalt saltvand
Tidsramme: 3 måneder
|
Et sekundært resultat inkluderer en farmakoøkonomisk analyse, der specifikt vil se på omkostningsbesparelserne ved at bruge det ene middel frem for det andet og vil tage højde for den daglige tid, der er allokeret til apoteksteknikere og farmaceuter til at sammensætte og verificere bufferet lidocain.
Resultatdataene blev målt og rapporteret i en enkelt værdi i dollar pr. gruppe, opgjort over en 3 måneders periode.
Dollarbeløbene blev estimeret ved at lægge omkostningerne ved lægemiddelindkøb, teknikers sammensætningstid og apotekets verifikationstid sammen.
Bufret lidocain krævede både lægemiddelindkøb og sammensætningstid, hvor lidocain og bakteriostatisk normalt saltvand krævede lægemiddelkøb alene, og arbejdsomkostninger blev ikke taget i betragtning.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore efter perifert kateterindsættelse
Tidsramme: Baseline og dag 1
|
Det primære resultat målt i denne undersøgelse vil være niveauet af smerte rapporteret, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værste smerte nogensinde følt af patienten ved administration af lokalbedøvelsen og ved indsættelse af det perifere intravenøse kateter.
|
Baseline og dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Gurda, PharmD, Allina Health Services
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beck RM, Zbierajewski FJ, Barber MK, Engoren M, Thomas R. A comparison of the pain perceived during intravenous catheter insertion after injection with various local anesthetics. AANA J. 2011 Aug;79(4 Suppl):S58-61.
- Brown D. Local anesthesia for vein cannulation: a comparison of two solutions. J Infus Nurs. 2004 Mar-Apr;27(2):85-8. doi: 10.1097/00129804-200403000-00004.
- Carvalho B, Fuller A, Brummel C, Cohen SE. Local infiltration of epinephrine-containing lidocaine with bicarbonate reduces superficial bleeding and pain during labor epidural catheter insertion: a randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2007 Apr;16(2):116-21. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.09.006. Epub 2007 Feb 5.
- Cornelius P, Kendall J, Meek S, Rajan R. Alkalinisation of lignocaine to reduce the pain of digital nerve blockade. J Accid Emerg Med. 1996 Sep;13(5):339-40. doi: 10.1136/emj.13.5.339.
- Burke SD, Vercler SJ, Bye RO, Desmond PC, Rees YW. Local anesthesia before IV catheterization. Am J Nurs. 2011 Feb;111(2):40-5; quiz 46-7. doi: 10.1097/01.NAJ.0000394291.40330.3c.
- Fatovich DM, Jacobs IG. A randomized controlled trial of buffered lidocaine for local anesthetic infiltration in children and adults with simple lacerations. J Emerg Med. 1999 Mar-Apr;17(2):223-8. doi: 10.1016/s0736-4679(98)00157-7.
- Ganter-Ritz V, Speroni KG, Atherton M. A randomized double-blind study comparing intradermal anesthetic tolerability, efficacy, and cost-effectiveness of lidocaine, buffered lidocaine, and bacteriostatic normal saline for peripheral intravenous insertion. J Infus Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):93-9. doi: 10.1097/NAN.0b013e31824241cc.
- McNaughton C, Zhou C, Robert L, Storrow A, Kennedy R. A randomized, crossover comparison of injected buffered lidocaine, lidocaine cream, and no analgesia for peripheral intravenous cannula insertion. Ann Emerg Med. 2009 Aug;54(2):214-20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.025. Epub 2009 Feb 13.
- Nakayama M, Munemura Y, Kanaya N, Tsuchida H, Namiki A. Efficacy of alkalinized lidocaine for reducing pain on intravenous and epidural catheterization. J Anesth. 2001;15(4):201-3. doi: 10.1007/s005400170003.
- Windle PE, Kwan ML, Warwick H, Sibayan A, Espiritu C, Vergara J. Comparison of bacteriostatic normal saline and lidocaine used as intradermal anesthesia for the placement of intravenous lines. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):251-8. doi: 10.1016/j.jopan.2006.05.007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 3867-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Phenikaa UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jetema Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMid Face Volume DeficitSydkorea
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Ankara UniversityAnkara Training and Research HospitalAfsluttetNakke smerter | Myofascial smertesyndrom | Triggerpunktssmerter, MyofascialTyrkiet (Türkiye)