Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvelse til smertereduktion før placering af IV-slangen

13. juli 2022 opdateret af: David Gurda, Allina Health System

En sammenligning af lidokain, bufret lidokain og bakteriostatisk normalt saltvand til lokalbedøvelse før perifer intravenøs kateterisering

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smerteniveauet, som patienter føler, når de modtager anbringelse af et perifert intravenøst ​​kateter (IV-linje) efter administration af et lokalbedøvelsesmiddel. De testede lokalbedøvelsesmidler vil være lidocain, bufferet lidocain og bakteriostatisk normalt saltvand. Lidokain er almindeligt anvendt som præmedicinering til at reducere smerten ved indsættelse af perifere IV-linjer. På grund af dets sure natur kan lidocainen i sig selv forårsage smerte ved administration. For at hjælpe med at modvirke dette ubehag kan apoteker "buffere" lidocainen ved hjælp af natriumbicarbonat, som øger pH til en neutral værdi, hvilket resulterer i mindre smerte. Bakteriostatisk normalt saltvand er også blevet brugt til lokalbedøvelse med perifer IV-placering, især hos patienter med lidokainallergi, da det indeholder benzylalkohol, der fungerer som et lokalbedøvelsesmiddel.

Der er minimale rapporter fra litteraturen, der direkte sammenligner patientrapporterede smerter af alle tre midler med hinanden, selvom der findes undersøgelser, der har sammenlignet bufferet lidocain versus lidocain og bufferet lidocain versus bakteriostatisk normalt saltvand. For at løse dette sammenligningsgab skal følgende forskningsspørgsmål stilles: Hvilket anæstesimiddel er den overlegne præmedicinering til at reducere mængden af ​​smerte ved administration af selve lokalbedøvelsen og for smerten forbundet med den perifere indføring af kateteret? Efterforskernes hypotese er, at der ikke er en signifikant forskel i graden af ​​smerteskalaer mellem bedøvelsesmidlerne for at retfærdiggøre de farmakoøkonomiske omkostninger forbundet med at sammensætte bufferet lidocain.

Det primære resultat målt i denne undersøgelse vil være niveauet af smerte rapporteret af patienten ved administration af lokalbedøvelsen og ved indsættelse af det perifere intravenøse kateter. Et sekundært resultat inkluderer en farmakoøkonomisk analyse, der specifikt vil se på omkostningsbesparelserne ved at bruge det ene middel frem for det andet og vil tage højde for den daglige tid, der er allokeret til apoteksteknikere og farmaceuter til at sammensætte og verificere bufferet lidocain.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital, part of Allina Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder > 18 år.
  • Evne til at tale, læse og/eller forstå engelsk
  • Evne til at kommunikere et smerteniveau via den angivne smerteskala
  • Der findes en skriftlig ordre for en intravenøs perifer kateterindføring til patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Lidokain allergi
  • Bufret lidokain allergi
  • Benzylalkoholallergi
  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke-reagerende eller ude af stand til at forstå eller rapportere smertescore (f. intuberet på intensivafdelingen)
  • Manglende evne til at placere kateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
1 % lidokain til injektion, 0,50 ml administreret én gang intradermalt i perifer underarm
Medicinen vil blive administreret umiddelbart før modtagelse af perifer IV-kateterplacering
Andre navne:
  • Hospira mærke 1% Lidocaine i 20 ml hætteglas
Eksperimentel: Bufret lidokain

1 % bufret lidokain til injektion, 0,50 ml administreret én gang intradermalt i perifer underarm

Bufret lidocain sammensættes ved følgende proces:

2,3 ml 8,4 % natriumbicarbonat tilsættes et hætteglas med 1 % lidocain

Medicinen vil blive administreret umiddelbart før modtagelse af perifer IV-kateterplacering
Andre navne:
  • Hospira mærke 1% Lidocaine i 20 ml hætteglas
  • Hospira mærke 8,4 % natriumbicarbonat i 50 ml hætteglas
Eksperimentel: Bakteriostatisk normal saltvand
Bakteriostatisk normal saltvand til injektion, 0,50 ml administreret én gang intradermalt i perifer underarm
Medicinen vil blive administreret umiddelbart før modtagelse af perifer IV-kateterplacering
Andre navne:
  • Hospira mærket bakteriostatisk normal saltvand i 10 mL hætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore efter administration af bedøvelse
Tidsramme: Dag 1
Det primære resultat målt i denne undersøgelse vil være niveauet af smerte rapporteret, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værste smerte nogensinde følt af patienten ved administration af lokalbedøvelsen og ved indsættelse af det perifere intravenøse kateter.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk analyse af omkostningerne ved at sammensætte bufret lidokain versus omkostningerne ved køb af almindeligt lidokain og/eller bakteriostatisk normalt saltvand
Tidsramme: 3 måneder
Et sekundært resultat inkluderer en farmakoøkonomisk analyse, der specifikt vil se på omkostningsbesparelserne ved at bruge det ene middel frem for det andet og vil tage højde for den daglige tid, der er allokeret til apoteksteknikere og farmaceuter til at sammensætte og verificere bufferet lidocain. Resultatdataene blev målt og rapporteret i en enkelt værdi i dollar pr. gruppe, opgjort over en 3 måneders periode. Dollarbeløbene blev estimeret ved at lægge omkostningerne ved lægemiddelindkøb, teknikers sammensætningstid og apotekets verifikationstid sammen. Bufret lidocain krævede både lægemiddelindkøb og sammensætningstid, hvor lidocain og bakteriostatisk normalt saltvand krævede lægemiddelkøb alene, og arbejdsomkostninger blev ikke taget i betragtning.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore efter perifert kateterindsættelse
Tidsramme: Baseline og dag 1
Det primære resultat målt i denne undersøgelse vil være niveauet af smerte rapporteret, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værste smerte nogensinde følt af patienten ved administration af lokalbedøvelsen og ved indsættelse af det perifere intravenøse kateter.
Baseline og dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Gurda, PharmD, Allina Health Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2012

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lidokain

Abonner