Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalbedøvelse for smertereduksjon før IV-linjeplassering

13. juli 2022 oppdatert av: David Gurda, Allina Health System

En sammenligning av lidokain, bufret lidokain og bakteriostatisk normalt saltvann for lokalbedøvelse før perifer intravenøs kateterisering

Hensikten med denne studien er å sammenligne smertenivået som pasienter opplever når de får plassering av et perifert intravenøst ​​kateter (IV-linje) etter administrering av lokalbedøvelse. Lokalbedøvelsesmidlene som testes vil være lidokain, bufret lidokain og bakteriostatisk normalt saltvann. Lidokain brukes ofte som premedisinering for å redusere smerten ved innsetting av perifere IV-linjer. På grunn av sin sure natur kan lidokainet i seg selv forårsake smerte ved administrering. For å motvirke dette ubehaget, kan apotek "buffere" lidokainet ved å bruke natriumbikarbonat, som øker pH til en nøytral verdi, noe som resulterer i mindre smerte. Bakteriostatisk normalt saltvann har også blitt brukt til lokalbedøvelse med perifer IV-plassering, spesielt hos pasienter med lidokainallergi, da den inneholder benzylalkohol som fungerer som lokalbedøvelse.

Det er minimale rapporter fra litteraturen som direkte sammenligner pasientrapporterte smerter av alle tre midlene med hverandre, selv om det eksisterer studier som har sammenlignet bufret lidokain versus lidokain og bufret lidokain versus bakteriostatisk normalt saltvann. For å løse dette sammenligningsgapet, må følgende forskningsspørsmål stilles: hvilket anestesimiddel er den overlegne premedisineringen for å redusere mengden smerte ved administrering av selve lokalbedøvelsen og for smerten forbundet med den perifere innføringen av kateteret? Hypotesen til etterforskerne er at det ikke er en signifikant forskjell i graden av smerteskalaer mellom anestesimidlene for å rettferdiggjøre de farmakoøkonomiske kostnadene forbundet med å blande bufret lidokain.

Det primære resultatet målt i denne studien vil være nivået av smerte rapportert av pasienten ved administrering av lokalbedøvelsen og ved innsetting av det perifere intravenøse kateteret. Et sekundært resultat inkluderer en farmakoøkonomisk analyse som vil se spesifikt på kostnadsbesparelsene ved å bruke ett middel fremfor det andre, og vil ta hensyn til den daglige tiden som er tildelt til apotekteknikere og farmasøyter for å blande og verifisere bufret lidokain.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital, part of Allina Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner > 18 år
  • Evne til å snakke, lese og/eller forstå engelsk
  • Evne til å kommunisere et smertenivå via den angitte smerteskalaen
  • Det foreligger en skriftlig ordre for en intravenøs perifer kateterinnsetting for pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Lidokain allergi
  • Bufret lidokainallergi
  • Benzylalkoholallergi
  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke-responsiv eller ute av stand til å forstå eller rapportere smertescore (f.eks. intubert på intensivavdelingen)
  • Manglende evne til å plassere kateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain
1 % lidokain til injeksjon, 0,50 ml administrert én gang intradermalt i perifer underarm
Medisinen vil bli administrert umiddelbart før mottak av perifert IV-kateterplassering
Andre navn:
  • Hospira merke 1 % lidokain i 20 ml hetteglass
Eksperimentell: Bufret lidokain

1 % bufret lidokain til injeksjon, 0,50 ml administrert én gang intradermalt i perifer underarm

Bufret lidokain blandes ved følgende prosess:

2,3 ml 8,4 % natriumbikarbonat tilsettes et hetteglass med 1 % lidokain

Medisinen vil bli administrert umiddelbart før mottak av perifert IV-kateterplassering
Andre navn:
  • Hospira merke 1 % lidokain i 20 ml hetteglass
  • Hospira merke 8,4 % natriumbikarbonat i 50 ml hetteglass
Eksperimentell: Bakteriostatisk normal saltvann
Bakteriostatisk normal saltvann til injeksjon, 0,50 ml administrert én gang intradermalt i perifer underarm
Medisinen vil bli administrert umiddelbart før mottak av perifert IV-kateterplassering
Andre navn:
  • Hospira-merket bakteriostatisk normal saltvann i 10 mL hetteglass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore etter anestesiadministrasjon
Tidsramme: Dag 1
Det primære resultatet målt i denne studien vil være smertenivået rapportert, på en skala fra 0 til 10, 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten som noen gang har følt, av pasienten ved administrering av lokalbedøvelsen og ved innsetting av det perifere intravenøse kateteret.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk analyse av kostnadene ved å blande bufret lidokain versus kostnadene ved å kjøpe vanlig lidokain og/eller bakteriostatisk normalt saltvann
Tidsramme: 3 måneder
Et sekundært resultat inkluderer en farmakoøkonomisk analyse som vil se spesifikt på kostnadsbesparelsene ved å bruke ett middel fremfor det andre, og vil ta hensyn til den daglige tiden som er tildelt til apotekteknikere og farmasøyter for å blande og verifisere bufret lidokain. Resultatdataene ble målt og rapportert i en enkelt verdi i dollar per gruppe, talt over en 3 måneders periode. Dollarbeløpene ble estimert ved å legge sammen kostnadene ved innkjøp av legemidler, tid for sammensetning av teknikere og tid for farmasøytverifisering. Bufret lidokain krevde både medikamentkjøp og blandingstid, der lidokain og bakteriostatisk normalt saltvann krevde innkjøp av legemidler alene og arbeidskostnadene ikke ble tatt i betraktning.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskår etter innsetting av perifert kateter
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
Det primære resultatet målt i denne studien vil være smertenivået rapportert, på en skala fra 0 til 10, 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten som noen gang har følt, av pasienten ved administrering av lokalbedøvelsen og ved innsetting av det perifere intravenøse kateteret.
Grunnlinje og dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Gurda, PharmD, Allina Health Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere