- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01759459
Lokalbedøvelse for smertereduksjon før IV-linjeplassering
En sammenligning av lidokain, bufret lidokain og bakteriostatisk normalt saltvann for lokalbedøvelse før perifer intravenøs kateterisering
Hensikten med denne studien er å sammenligne smertenivået som pasienter opplever når de får plassering av et perifert intravenøst kateter (IV-linje) etter administrering av lokalbedøvelse. Lokalbedøvelsesmidlene som testes vil være lidokain, bufret lidokain og bakteriostatisk normalt saltvann. Lidokain brukes ofte som premedisinering for å redusere smerten ved innsetting av perifere IV-linjer. På grunn av sin sure natur kan lidokainet i seg selv forårsake smerte ved administrering. For å motvirke dette ubehaget, kan apotek "buffere" lidokainet ved å bruke natriumbikarbonat, som øker pH til en nøytral verdi, noe som resulterer i mindre smerte. Bakteriostatisk normalt saltvann har også blitt brukt til lokalbedøvelse med perifer IV-plassering, spesielt hos pasienter med lidokainallergi, da den inneholder benzylalkohol som fungerer som lokalbedøvelse.
Det er minimale rapporter fra litteraturen som direkte sammenligner pasientrapporterte smerter av alle tre midlene med hverandre, selv om det eksisterer studier som har sammenlignet bufret lidokain versus lidokain og bufret lidokain versus bakteriostatisk normalt saltvann. For å løse dette sammenligningsgapet, må følgende forskningsspørsmål stilles: hvilket anestesimiddel er den overlegne premedisineringen for å redusere mengden smerte ved administrering av selve lokalbedøvelsen og for smerten forbundet med den perifere innføringen av kateteret? Hypotesen til etterforskerne er at det ikke er en signifikant forskjell i graden av smerteskalaer mellom anestesimidlene for å rettferdiggjøre de farmakoøkonomiske kostnadene forbundet med å blande bufret lidokain.
Det primære resultatet målt i denne studien vil være nivået av smerte rapportert av pasienten ved administrering av lokalbedøvelsen og ved innsetting av det perifere intravenøse kateteret. Et sekundært resultat inkluderer en farmakoøkonomisk analyse som vil se spesifikt på kostnadsbesparelsene ved å bruke ett middel fremfor det andre, og vil ta hensyn til den daglige tiden som er tildelt til apotekteknikere og farmasøyter for å blande og verifisere bufret lidokain.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- United Hospital, part of Allina Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner > 18 år
- Evne til å snakke, lese og/eller forstå engelsk
- Evne til å kommunisere et smertenivå via den angitte smerteskalaen
- Det foreligger en skriftlig ordre for en intravenøs perifer kateterinnsetting for pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Lidokain allergi
- Bufret lidokainallergi
- Benzylalkoholallergi
- Ikke-engelsktalende
- Ikke-responsiv eller ute av stand til å forstå eller rapportere smertescore (f.eks. intubert på intensivavdelingen)
- Manglende evne til å plassere kateter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain
1 % lidokain til injeksjon, 0,50 ml administrert én gang intradermalt i perifer underarm
|
Medisinen vil bli administrert umiddelbart før mottak av perifert IV-kateterplassering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bufret lidokain
1 % bufret lidokain til injeksjon, 0,50 ml administrert én gang intradermalt i perifer underarm Bufret lidokain blandes ved følgende prosess: 2,3 ml 8,4 % natriumbikarbonat tilsettes et hetteglass med 1 % lidokain |
Medisinen vil bli administrert umiddelbart før mottak av perifert IV-kateterplassering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bakteriostatisk normal saltvann
Bakteriostatisk normal saltvann til injeksjon, 0,50 ml administrert én gang intradermalt i perifer underarm
|
Medisinen vil bli administrert umiddelbart før mottak av perifert IV-kateterplassering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore etter anestesiadministrasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære resultatet målt i denne studien vil være smertenivået rapportert, på en skala fra 0 til 10, 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten som noen gang har følt, av pasienten ved administrering av lokalbedøvelsen og ved innsetting av det perifere intravenøse kateteret.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk analyse av kostnadene ved å blande bufret lidokain versus kostnadene ved å kjøpe vanlig lidokain og/eller bakteriostatisk normalt saltvann
Tidsramme: 3 måneder
|
Et sekundært resultat inkluderer en farmakoøkonomisk analyse som vil se spesifikt på kostnadsbesparelsene ved å bruke ett middel fremfor det andre, og vil ta hensyn til den daglige tiden som er tildelt til apotekteknikere og farmasøyter for å blande og verifisere bufret lidokain.
Resultatdataene ble målt og rapportert i en enkelt verdi i dollar per gruppe, talt over en 3 måneders periode.
Dollarbeløpene ble estimert ved å legge sammen kostnadene ved innkjøp av legemidler, tid for sammensetning av teknikere og tid for farmasøytverifisering.
Bufret lidokain krevde både medikamentkjøp og blandingstid, der lidokain og bakteriostatisk normalt saltvann krevde innkjøp av legemidler alene og arbeidskostnadene ikke ble tatt i betraktning.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskår etter innsetting av perifert kateter
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
|
Det primære resultatet målt i denne studien vil være smertenivået rapportert, på en skala fra 0 til 10, 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten som noen gang har følt, av pasienten ved administrering av lokalbedøvelsen og ved innsetting av det perifere intravenøse kateteret.
|
Grunnlinje og dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Gurda, PharmD, Allina Health Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beck RM, Zbierajewski FJ, Barber MK, Engoren M, Thomas R. A comparison of the pain perceived during intravenous catheter insertion after injection with various local anesthetics. AANA J. 2011 Aug;79(4 Suppl):S58-61.
- Brown D. Local anesthesia for vein cannulation: a comparison of two solutions. J Infus Nurs. 2004 Mar-Apr;27(2):85-8. doi: 10.1097/00129804-200403000-00004.
- Carvalho B, Fuller A, Brummel C, Cohen SE. Local infiltration of epinephrine-containing lidocaine with bicarbonate reduces superficial bleeding and pain during labor epidural catheter insertion: a randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2007 Apr;16(2):116-21. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.09.006. Epub 2007 Feb 5.
- Cornelius P, Kendall J, Meek S, Rajan R. Alkalinisation of lignocaine to reduce the pain of digital nerve blockade. J Accid Emerg Med. 1996 Sep;13(5):339-40. doi: 10.1136/emj.13.5.339.
- Burke SD, Vercler SJ, Bye RO, Desmond PC, Rees YW. Local anesthesia before IV catheterization. Am J Nurs. 2011 Feb;111(2):40-5; quiz 46-7. doi: 10.1097/01.NAJ.0000394291.40330.3c.
- Fatovich DM, Jacobs IG. A randomized controlled trial of buffered lidocaine for local anesthetic infiltration in children and adults with simple lacerations. J Emerg Med. 1999 Mar-Apr;17(2):223-8. doi: 10.1016/s0736-4679(98)00157-7.
- Ganter-Ritz V, Speroni KG, Atherton M. A randomized double-blind study comparing intradermal anesthetic tolerability, efficacy, and cost-effectiveness of lidocaine, buffered lidocaine, and bacteriostatic normal saline for peripheral intravenous insertion. J Infus Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):93-9. doi: 10.1097/NAN.0b013e31824241cc.
- McNaughton C, Zhou C, Robert L, Storrow A, Kennedy R. A randomized, crossover comparison of injected buffered lidocaine, lidocaine cream, and no analgesia for peripheral intravenous cannula insertion. Ann Emerg Med. 2009 Aug;54(2):214-20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.025. Epub 2009 Feb 13.
- Nakayama M, Munemura Y, Kanaya N, Tsuchida H, Namiki A. Efficacy of alkalinized lidocaine for reducing pain on intravenous and epidural catheterization. J Anesth. 2001;15(4):201-3. doi: 10.1007/s005400170003.
- Windle PE, Kwan ML, Warwick H, Sibayan A, Espiritu C, Vergara J. Comparison of bacteriostatic normal saline and lidocaine used as intradermal anesthesia for the placement of intravenous lines. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):251-8. doi: 10.1016/j.jopan.2006.05.007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 3867-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .