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Anesthésiques locaux pour la réduction de la douleur avant le placement de la ligne intraveineuse

13 juillet 2022 mis à jour par: David Gurda, Allina Health System

Comparaison de la lidocaïne, de la lidocaïne tamponnée et de la solution saline normale bactériostatique pour l'anesthésie locale avant le cathétérisme intraveineux périphérique

Le but de cette étude est de comparer le niveau de douleur ressenti par les patients lors de la mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique (ligne IV) suite à l'administration d'un anesthésique local. Les anesthésiques locaux testés seront la lidocaïne, la lidocaïne tamponnée et la solution saline normale bactériostatique. La lidocaïne est couramment utilisée comme prémédication pour réduire la douleur lors de l'insertion des lignes IV périphériques. Cependant, en raison de sa nature acide, la lidocaïne elle-même peut provoquer des douleurs lors de l'administration. Pour aider à contrer cet inconfort, les pharmacies peuvent "tamponner" la lidocaïne à l'aide de bicarbonate de sodium, ce qui augmente le pH à une valeur neutre, ce qui entraîne moins de douleur. Une solution saline normale bactériostatique a également été utilisée pour l'anesthésie locale avec placement IV périphérique, en particulier chez les patients allergiques à la lidocaïne, car elle contient de l'alcool benzylique qui agit comme un anesthésique local.

Il existe peu de rapports dans la littérature qui comparent directement la douleur signalée par les patients pour les trois agents les uns aux autres, bien qu'il existe des études qui ont comparé la lidocaïne tamponnée à la lidocaïne et la lidocaïne tamponnée à la solution saline normale bactériostatique. Pour combler cet écart de comparaison, les questions de recherche suivantes doivent être posées : quel agent anesthésique est la prémédication supérieure pour réduire la quantité de douleur lors de l'administration de l'anesthésique local lui-même et pour la douleur associée à l'insertion périphérique du cathéter ? L'hypothèse des enquêteurs est qu'il n'y a pas de différence significative dans le degré d'échelles de douleur entre les agents anesthésiques pour justifier les coûts pharmacoéconomiques associés à la préparation de lidocaïne tamponnée.

Le résultat principal mesuré dans cette étude sera le niveau de douleur signalé par le patient lors de l'administration de l'anesthésique local et lors de l'insertion du cathéter intraveineux périphérique. Un résultat secondaire comprend une analyse pharmacoéconomique qui examinera spécifiquement les économies de coûts liées à l'utilisation d'un agent par rapport à l'autre et tiendra compte du temps quotidien alloué aux techniciens en pharmacie et aux pharmaciens pour préparer et vérifier la lidocaïne tamponnée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital, part of Allina Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes > 18 ans
  • Capacité à parler, lire et/ou comprendre l'anglais
  • Capacité à communiquer un niveau de douleur via l'échelle de douleur spécifiée
  • Une commande écrite existe pour une insertion de cathéter périphérique intraveineux pour le patient

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la lidocaïne
  • Allergie à la lidocaïne tamponnée
  • Allergie à l'alcool benzylique
  • Non anglophone
  • Ne répond pas ou est incapable de comprendre ou de rapporter le score de douleur (ex. intubé aux soins intensifs)
  • Incapacité à placer le cathéter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne
Lidocaïne à 1 % pour injection, 0,50 mL administrée une fois par voie intradermique dans l'avant-bras périphérique
Le médicament sera administré immédiatement avant de recevoir le placement du cathéter IV périphérique
Autres noms:
  • Lidocaïne à 1 % de marque Hospira en flacon de 20 mL
Expérimental: Lidocaïne tamponnée

Lidocaïne tamponnée à 1 % pour injection, 0,50 mL administrée une fois par voie intradermique dans l'avant-bras périphérique

La lidocaïne tamponnée est aggravée par le processus suivant :

2,3 mL de bicarbonate de sodium à 8,4 % sont ajoutés à un flacon de lidocaïne à 1 %

Le médicament sera administré immédiatement avant de recevoir le placement du cathéter IV périphérique
Autres noms:
  • Lidocaïne à 1 % de marque Hospira en flacon de 20 mL
  • Bicarbonate de sodium à 8,4 % de marque Hospira en flacon de 50 mL
Expérimental: Solution saline normale bactériostatique
Solution saline normale bactériostatique pour injection, 0,50 mL administrée une fois par voie intradermique dans l'avant-bras périphérique
Le médicament sera administré immédiatement avant de recevoir le placement du cathéter IV périphérique
Autres noms:
  • Solution saline bactériostatique normale de marque Hospira en flacon de 10 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur suite à l'administration d'un anesthésique
Délai: Jour 1
Le critère de jugement principal mesuré dans cette étude sera le niveau de douleur signalé, sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur jamais ressentie, par le patient lors de l'administration de l'anesthésique local et lors de l'insertion. du cathéter intraveineux périphérique.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse économique du coût de la préparation de la lidocaïne tamponnée par rapport au coût d'achat de la lidocaïne régulière et/ou de la solution saline normale bactériostatique
Délai: 3 mois
Un résultat secondaire comprend une analyse pharmacoéconomique qui examinera spécifiquement les économies de coûts liées à l'utilisation d'un agent par rapport à l'autre et tiendra compte du temps quotidien alloué aux techniciens en pharmacie et aux pharmaciens pour préparer et vérifier la lidocaïne tamponnée. Les données sur les résultats ont été mesurées et rapportées en un seul montant en dollars par groupe, compté sur une période de 3 mois. Les montants en dollars ont été estimés en additionnant les coûts d'achat des médicaments, le temps de préparation du technicien et le temps de vérification du pharmacien. La lidocaïne tamponnée nécessitait à la fois l'achat de médicaments et le temps de préparation, alors que la lidocaïne et la solution saline normale bactériostatique nécessitaient uniquement l'achat de médicaments et les coûts de main-d'œuvre n'étaient pas pris en compte.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur après l'insertion du cathéter périphérique
Délai: Base de référence et jour 1
Le critère de jugement principal mesuré dans cette étude sera le niveau de douleur signalé, sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur jamais ressentie, par le patient lors de l'administration de l'anesthésique local et lors de l'insertion. du cathéter intraveineux périphérique.
Base de référence et jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Gurda, PharmD, Allina Health Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2012

Première publication (Estimation)

3 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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