- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01759459
Anesthésiques locaux pour la réduction de la douleur avant le placement de la ligne intraveineuse
Comparaison de la lidocaïne, de la lidocaïne tamponnée et de la solution saline normale bactériostatique pour l'anesthésie locale avant le cathétérisme intraveineux périphérique
Le but de cette étude est de comparer le niveau de douleur ressenti par les patients lors de la mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique (ligne IV) suite à l'administration d'un anesthésique local. Les anesthésiques locaux testés seront la lidocaïne, la lidocaïne tamponnée et la solution saline normale bactériostatique. La lidocaïne est couramment utilisée comme prémédication pour réduire la douleur lors de l'insertion des lignes IV périphériques. Cependant, en raison de sa nature acide, la lidocaïne elle-même peut provoquer des douleurs lors de l'administration. Pour aider à contrer cet inconfort, les pharmacies peuvent "tamponner" la lidocaïne à l'aide de bicarbonate de sodium, ce qui augmente le pH à une valeur neutre, ce qui entraîne moins de douleur. Une solution saline normale bactériostatique a également été utilisée pour l'anesthésie locale avec placement IV périphérique, en particulier chez les patients allergiques à la lidocaïne, car elle contient de l'alcool benzylique qui agit comme un anesthésique local.
Il existe peu de rapports dans la littérature qui comparent directement la douleur signalée par les patients pour les trois agents les uns aux autres, bien qu'il existe des études qui ont comparé la lidocaïne tamponnée à la lidocaïne et la lidocaïne tamponnée à la solution saline normale bactériostatique. Pour combler cet écart de comparaison, les questions de recherche suivantes doivent être posées : quel agent anesthésique est la prémédication supérieure pour réduire la quantité de douleur lors de l'administration de l'anesthésique local lui-même et pour la douleur associée à l'insertion périphérique du cathéter ? L'hypothèse des enquêteurs est qu'il n'y a pas de différence significative dans le degré d'échelles de douleur entre les agents anesthésiques pour justifier les coûts pharmacoéconomiques associés à la préparation de lidocaïne tamponnée.
Le résultat principal mesuré dans cette étude sera le niveau de douleur signalé par le patient lors de l'administration de l'anesthésique local et lors de l'insertion du cathéter intraveineux périphérique. Un résultat secondaire comprend une analyse pharmacoéconomique qui examinera spécifiquement les économies de coûts liées à l'utilisation d'un agent par rapport à l'autre et tiendra compte du temps quotidien alloué aux techniciens en pharmacie et aux pharmaciens pour préparer et vérifier la lidocaïne tamponnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital, part of Allina Health Services
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes > 18 ans
- Capacité à parler, lire et/ou comprendre l'anglais
- Capacité à communiquer un niveau de douleur via l'échelle de douleur spécifiée
- Une commande écrite existe pour une insertion de cathéter périphérique intraveineux pour le patient
Critère d'exclusion:
- Allergie à la lidocaïne
- Allergie à la lidocaïne tamponnée
- Allergie à l'alcool benzylique
- Non anglophone
- Ne répond pas ou est incapable de comprendre ou de rapporter le score de douleur (ex. intubé aux soins intensifs)
- Incapacité à placer le cathéter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lidocaïne
Lidocaïne à 1 % pour injection, 0,50 mL administrée une fois par voie intradermique dans l'avant-bras périphérique
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Le médicament sera administré immédiatement avant de recevoir le placement du cathéter IV périphérique
Autres noms:
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Expérimental: Lidocaïne tamponnée
Lidocaïne tamponnée à 1 % pour injection, 0,50 mL administrée une fois par voie intradermique dans l'avant-bras périphérique La lidocaïne tamponnée est aggravée par le processus suivant : 2,3 mL de bicarbonate de sodium à 8,4 % sont ajoutés à un flacon de lidocaïne à 1 % |
Le médicament sera administré immédiatement avant de recevoir le placement du cathéter IV périphérique
Autres noms:
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Expérimental: Solution saline normale bactériostatique
Solution saline normale bactériostatique pour injection, 0,50 mL administrée une fois par voie intradermique dans l'avant-bras périphérique
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Le médicament sera administré immédiatement avant de recevoir le placement du cathéter IV périphérique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur suite à l'administration d'un anesthésique
Délai: Jour 1
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Le critère de jugement principal mesuré dans cette étude sera le niveau de douleur signalé, sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur jamais ressentie, par le patient lors de l'administration de l'anesthésique local et lors de l'insertion. du cathéter intraveineux périphérique.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse économique du coût de la préparation de la lidocaïne tamponnée par rapport au coût d'achat de la lidocaïne régulière et/ou de la solution saline normale bactériostatique
Délai: 3 mois
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Un résultat secondaire comprend une analyse pharmacoéconomique qui examinera spécifiquement les économies de coûts liées à l'utilisation d'un agent par rapport à l'autre et tiendra compte du temps quotidien alloué aux techniciens en pharmacie et aux pharmaciens pour préparer et vérifier la lidocaïne tamponnée.
Les données sur les résultats ont été mesurées et rapportées en un seul montant en dollars par groupe, compté sur une période de 3 mois.
Les montants en dollars ont été estimés en additionnant les coûts d'achat des médicaments, le temps de préparation du technicien et le temps de vérification du pharmacien.
La lidocaïne tamponnée nécessitait à la fois l'achat de médicaments et le temps de préparation, alors que la lidocaïne et la solution saline normale bactériostatique nécessitaient uniquement l'achat de médicaments et les coûts de main-d'œuvre n'étaient pas pris en compte.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur après l'insertion du cathéter périphérique
Délai: Base de référence et jour 1
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Le critère de jugement principal mesuré dans cette étude sera le niveau de douleur signalé, sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur jamais ressentie, par le patient lors de l'administration de l'anesthésique local et lors de l'insertion. du cathéter intraveineux périphérique.
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Base de référence et jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David M Gurda, PharmD, Allina Health Services
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beck RM, Zbierajewski FJ, Barber MK, Engoren M, Thomas R. A comparison of the pain perceived during intravenous catheter insertion after injection with various local anesthetics. AANA J. 2011 Aug;79(4 Suppl):S58-61.
- Brown D. Local anesthesia for vein cannulation: a comparison of two solutions. J Infus Nurs. 2004 Mar-Apr;27(2):85-8. doi: 10.1097/00129804-200403000-00004.
- Carvalho B, Fuller A, Brummel C, Cohen SE. Local infiltration of epinephrine-containing lidocaine with bicarbonate reduces superficial bleeding and pain during labor epidural catheter insertion: a randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2007 Apr;16(2):116-21. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.09.006. Epub 2007 Feb 5.
- Cornelius P, Kendall J, Meek S, Rajan R. Alkalinisation of lignocaine to reduce the pain of digital nerve blockade. J Accid Emerg Med. 1996 Sep;13(5):339-40. doi: 10.1136/emj.13.5.339.
- Burke SD, Vercler SJ, Bye RO, Desmond PC, Rees YW. Local anesthesia before IV catheterization. Am J Nurs. 2011 Feb;111(2):40-5; quiz 46-7. doi: 10.1097/01.NAJ.0000394291.40330.3c.
- Fatovich DM, Jacobs IG. A randomized controlled trial of buffered lidocaine for local anesthetic infiltration in children and adults with simple lacerations. J Emerg Med. 1999 Mar-Apr;17(2):223-8. doi: 10.1016/s0736-4679(98)00157-7.
- Ganter-Ritz V, Speroni KG, Atherton M. A randomized double-blind study comparing intradermal anesthetic tolerability, efficacy, and cost-effectiveness of lidocaine, buffered lidocaine, and bacteriostatic normal saline for peripheral intravenous insertion. J Infus Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):93-9. doi: 10.1097/NAN.0b013e31824241cc.
- McNaughton C, Zhou C, Robert L, Storrow A, Kennedy R. A randomized, crossover comparison of injected buffered lidocaine, lidocaine cream, and no analgesia for peripheral intravenous cannula insertion. Ann Emerg Med. 2009 Aug;54(2):214-20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.025. Epub 2009 Feb 13.
- Nakayama M, Munemura Y, Kanaya N, Tsuchida H, Namiki A. Efficacy of alkalinized lidocaine for reducing pain on intravenous and epidural catheterization. J Anesth. 2001;15(4):201-3. doi: 10.1007/s005400170003.
- Windle PE, Kwan ML, Warwick H, Sibayan A, Espiritu C, Vergara J. Comparison of bacteriostatic normal saline and lidocaine used as intradermal anesthesia for the placement of intravenous lines. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):251-8. doi: 10.1016/j.jopan.2006.05.007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 3867-1
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