Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местные анестетики для уменьшения боли перед установкой внутривенного катетера

13 июля 2022 г. обновлено: David Gurda, Allina Health System

Сравнение лидокаина, забуференного лидокаина и бактериостатического физиологического раствора для местной анестезии перед периферической внутривенной катетеризацией

Целью данного исследования является сравнение уровня боли, ощущаемой пациентами при установке периферического внутривенного катетера (внутривенный катетер) после введения местного анестетика. Испытываемыми местными анестетиками будут лидокаин, забуференный лидокаин и бактериостатический физиологический раствор. Лидокаин обычно используется в качестве премедикации для уменьшения боли при введении периферических внутривенных катетеров. Однако из-за своей кислой природы сам лидокаин может вызывать боль при введении. Чтобы помочь справиться с этим дискомфортом, аптеки могут «забуферить» лидокаин с помощью бикарбоната натрия, который увеличивает pH до нейтрального значения, что приводит к уменьшению боли. Бактериостатический физиологический раствор также использовался для местной анестезии с периферическим внутривенным введением, особенно у пациентов с аллергией на лидокаин, поскольку он содержит бензиловый спирт, который действует как местный анестетик.

В литературе имеется минимальное количество сообщений, в которых непосредственно сравниваются сообщаемые пациентами боли при применении всех трех препаратов друг с другом, хотя существуют исследования, в которых сравнивали забуференный лидокаин с лидокаином и забуференный лидокаин с бактериостатическим нормальным физиологическим раствором. Чтобы восполнить этот пробел в сравнении, необходимо задать следующие исследовательские вопросы: какой анестетик является лучшим средством премедикации для уменьшения боли при введении самого местного анестетика и боли, связанной с периферическим введением катетера? Гипотеза исследователей состоит в том, что нет существенной разницы в шкале степени боли между анестезирующими агентами, чтобы оправдать фармакоэкономические затраты, связанные с добавлением забуференного лидокаина.

Первичным результатом, измеряемым в этом исследовании, будет уровень боли, о которой сообщает пациент при введении местного анестетика и при введении периферического внутривенного катетера. Вторичный результат включает в себя фармакоэкономический анализ, в котором будет конкретно рассмотрена экономия затрат при использовании одного агента по сравнению с другим, а также будет принято во внимание ежедневное время, отводимое техническим специалистам аптеки и фармацевтам на приготовление и проверку буферного лидокаина.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины > 18 лет
  • Умение говорить, читать и/или понимать по-английски
  • Возможность сообщить об уровне боли с помощью указанной шкалы боли
  • Имеется письменное распоряжение на введение пациенту внутривенного периферического катетера.

Критерий исключения:

  • аллергия на лидокаин
  • Аллергия на буферный лидокаин
  • Аллергия на бензиловый спирт
  • Не говорящий по-английски
  • Не отвечает или не может понять или сообщить оценку боли (напр. интубирован в реанимации)
  • Невозможность поставить катетер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин
1% лидокаин для инъекций, 0,50 мл однократно внутрикожно в периферическую область предплечья
Лекарство будет вводиться непосредственно перед установкой периферического внутривенного катетера.
Другие имена:
  • Лидокаин 1% торговой марки Hospira во флаконе 20 мл
Экспериментальный: Забуференный лидокаин

1% забуференный лидокаин для инъекций, 0,50 мл однократно внутрикожно на периферии предплечья

Забуференный лидокаин смешивают следующим образом:

2,3 мл 8,4% раствора бикарбоната натрия добавляют во флакон с 1% раствором лидокаина.

Лекарство будет вводиться непосредственно перед установкой периферического внутривенного катетера.
Другие имена:
  • Лидокаин 1% торговой марки Hospira во флаконе 20 мл
  • Бренд Hospira 8,4% бикарбонат натрия во флаконе 50 мл
Экспериментальный: Бактериостатический физиологический раствор
Бактериостатический физиологический раствор для инъекций, 0,50 мл однократно внутрикожно на периферии предплечья
Лекарство будет вводиться непосредственно перед установкой периферического внутривенного катетера.
Другие имена:
  • Бактериостатический физиологический раствор марки Hospira во флаконе 10 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли после введения анестетика
Временное ограничение: 1 день
Первичным результатом, измеряемым в этом исследовании, будет уровень боли, сообщаемый пациентом по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую когда-либо испытывал пациент при введении местного анестетика и при введении. периферического внутривенного катетера.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономический анализ стоимости компаундирования забуференного лидокаина по сравнению со стоимостью приобретения обычного лидокаина и/или бактериостатического физиологического раствора
Временное ограничение: 3 месяца
Вторичный результат включает в себя фармакоэкономический анализ, в котором будет конкретно рассмотрена экономия затрат при использовании одного агента по сравнению с другим, а также будет принято во внимание ежедневное время, отводимое техническим специалистам аптеки и фармацевтам на приготовление и проверку буферного лидокаина. Данные о результатах были измерены и представлены в виде единой суммы в долларах на группу, подсчитанной за 3-месячный период. Суммы в долларах были рассчитаны путем сложения затрат на покупку лекарств, времени, затрачиваемого техническим специалистом на приготовление лекарств, и времени, затраченного на проверку фармацевтом. Забуференный лидокаин требовал как покупки лекарства, так и времени на приготовление, в то время как лидокаин и бактериостатический нормальный физиологический раствор требовали покупки только лекарства, а трудозатраты не принимались во внимание.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли после введения периферического катетера
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1
Первичным результатом, измеряемым в этом исследовании, будет уровень боли, сообщаемый пациентом по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую когда-либо испытывал пациент при введении местного анестетика и при введении. периферического внутривенного катетера.
Исходный уровень и день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David M Gurda, PharmD, Allina Health Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин

Подписаться