- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01759459
Местные анестетики для уменьшения боли перед установкой внутривенного катетера
Сравнение лидокаина, забуференного лидокаина и бактериостатического физиологического раствора для местной анестезии перед периферической внутривенной катетеризацией
Целью данного исследования является сравнение уровня боли, ощущаемой пациентами при установке периферического внутривенного катетера (внутривенный катетер) после введения местного анестетика. Испытываемыми местными анестетиками будут лидокаин, забуференный лидокаин и бактериостатический физиологический раствор. Лидокаин обычно используется в качестве премедикации для уменьшения боли при введении периферических внутривенных катетеров. Однако из-за своей кислой природы сам лидокаин может вызывать боль при введении. Чтобы помочь справиться с этим дискомфортом, аптеки могут «забуферить» лидокаин с помощью бикарбоната натрия, который увеличивает pH до нейтрального значения, что приводит к уменьшению боли. Бактериостатический физиологический раствор также использовался для местной анестезии с периферическим внутривенным введением, особенно у пациентов с аллергией на лидокаин, поскольку он содержит бензиловый спирт, который действует как местный анестетик.
В литературе имеется минимальное количество сообщений, в которых непосредственно сравниваются сообщаемые пациентами боли при применении всех трех препаратов друг с другом, хотя существуют исследования, в которых сравнивали забуференный лидокаин с лидокаином и забуференный лидокаин с бактериостатическим нормальным физиологическим раствором. Чтобы восполнить этот пробел в сравнении, необходимо задать следующие исследовательские вопросы: какой анестетик является лучшим средством премедикации для уменьшения боли при введении самого местного анестетика и боли, связанной с периферическим введением катетера? Гипотеза исследователей состоит в том, что нет существенной разницы в шкале степени боли между анестезирующими агентами, чтобы оправдать фармакоэкономические затраты, связанные с добавлением забуференного лидокаина.
Первичным результатом, измеряемым в этом исследовании, будет уровень боли, о которой сообщает пациент при введении местного анестетика и при введении периферического внутривенного катетера. Вторичный результат включает в себя фармакоэкономический анализ, в котором будет конкретно рассмотрена экономия затрат при использовании одного агента по сравнению с другим, а также будет принято во внимание ежедневное время, отводимое техническим специалистам аптеки и фармацевтам на приготовление и проверку буферного лидокаина.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- United Hospital, part of Allina Health Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины > 18 лет
- Умение говорить, читать и/или понимать по-английски
- Возможность сообщить об уровне боли с помощью указанной шкалы боли
- Имеется письменное распоряжение на введение пациенту внутривенного периферического катетера.
Критерий исключения:
- аллергия на лидокаин
- Аллергия на буферный лидокаин
- Аллергия на бензиловый спирт
- Не говорящий по-английски
- Не отвечает или не может понять или сообщить оценку боли (напр. интубирован в реанимации)
- Невозможность поставить катетер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лидокаин
1% лидокаин для инъекций, 0,50 мл однократно внутрикожно в периферическую область предплечья
|
Лекарство будет вводиться непосредственно перед установкой периферического внутривенного катетера.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Забуференный лидокаин
1% забуференный лидокаин для инъекций, 0,50 мл однократно внутрикожно на периферии предплечья Забуференный лидокаин смешивают следующим образом: 2,3 мл 8,4% раствора бикарбоната натрия добавляют во флакон с 1% раствором лидокаина. |
Лекарство будет вводиться непосредственно перед установкой периферического внутривенного катетера.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Бактериостатический физиологический раствор
Бактериостатический физиологический раствор для инъекций, 0,50 мл однократно внутрикожно на периферии предплечья
|
Лекарство будет вводиться непосредственно перед установкой периферического внутривенного катетера.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли после введения анестетика
Временное ограничение: 1 день
|
Первичным результатом, измеряемым в этом исследовании, будет уровень боли, сообщаемый пациентом по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую когда-либо испытывал пациент при введении местного анестетика и при введении. периферического внутривенного катетера.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Экономический анализ стоимости компаундирования забуференного лидокаина по сравнению со стоимостью приобретения обычного лидокаина и/или бактериостатического физиологического раствора
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичный результат включает в себя фармакоэкономический анализ, в котором будет конкретно рассмотрена экономия затрат при использовании одного агента по сравнению с другим, а также будет принято во внимание ежедневное время, отводимое техническим специалистам аптеки и фармацевтам на приготовление и проверку буферного лидокаина.
Данные о результатах были измерены и представлены в виде единой суммы в долларах на группу, подсчитанной за 3-месячный период.
Суммы в долларах были рассчитаны путем сложения затрат на покупку лекарств, времени, затрачиваемого техническим специалистом на приготовление лекарств, и времени, затраченного на проверку фармацевтом.
Забуференный лидокаин требовал как покупки лекарства, так и времени на приготовление, в то время как лидокаин и бактериостатический нормальный физиологический раствор требовали покупки только лекарства, а трудозатраты не принимались во внимание.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли после введения периферического катетера
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1
|
Первичным результатом, измеряемым в этом исследовании, будет уровень боли, сообщаемый пациентом по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую когда-либо испытывал пациент при введении местного анестетика и при введении. периферического внутривенного катетера.
|
Исходный уровень и день 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David M Gurda, PharmD, Allina Health Services
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beck RM, Zbierajewski FJ, Barber MK, Engoren M, Thomas R. A comparison of the pain perceived during intravenous catheter insertion after injection with various local anesthetics. AANA J. 2011 Aug;79(4 Suppl):S58-61.
- Brown D. Local anesthesia for vein cannulation: a comparison of two solutions. J Infus Nurs. 2004 Mar-Apr;27(2):85-8. doi: 10.1097/00129804-200403000-00004.
- Carvalho B, Fuller A, Brummel C, Cohen SE. Local infiltration of epinephrine-containing lidocaine with bicarbonate reduces superficial bleeding and pain during labor epidural catheter insertion: a randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2007 Apr;16(2):116-21. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.09.006. Epub 2007 Feb 5.
- Cornelius P, Kendall J, Meek S, Rajan R. Alkalinisation of lignocaine to reduce the pain of digital nerve blockade. J Accid Emerg Med. 1996 Sep;13(5):339-40. doi: 10.1136/emj.13.5.339.
- Burke SD, Vercler SJ, Bye RO, Desmond PC, Rees YW. Local anesthesia before IV catheterization. Am J Nurs. 2011 Feb;111(2):40-5; quiz 46-7. doi: 10.1097/01.NAJ.0000394291.40330.3c.
- Fatovich DM, Jacobs IG. A randomized controlled trial of buffered lidocaine for local anesthetic infiltration in children and adults with simple lacerations. J Emerg Med. 1999 Mar-Apr;17(2):223-8. doi: 10.1016/s0736-4679(98)00157-7.
- Ganter-Ritz V, Speroni KG, Atherton M. A randomized double-blind study comparing intradermal anesthetic tolerability, efficacy, and cost-effectiveness of lidocaine, buffered lidocaine, and bacteriostatic normal saline for peripheral intravenous insertion. J Infus Nurs. 2012 Mar-Apr;35(2):93-9. doi: 10.1097/NAN.0b013e31824241cc.
- McNaughton C, Zhou C, Robert L, Storrow A, Kennedy R. A randomized, crossover comparison of injected buffered lidocaine, lidocaine cream, and no analgesia for peripheral intravenous cannula insertion. Ann Emerg Med. 2009 Aug;54(2):214-20. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.025. Epub 2009 Feb 13.
- Nakayama M, Munemura Y, Kanaya N, Tsuchida H, Namiki A. Efficacy of alkalinized lidocaine for reducing pain on intravenous and epidural catheterization. J Anesth. 2001;15(4):201-3. doi: 10.1007/s005400170003.
- Windle PE, Kwan ML, Warwick H, Sibayan A, Espiritu C, Vergara J. Comparison of bacteriostatic normal saline and lidocaine used as intradermal anesthesia for the placement of intravenous lines. J Perianesth Nurs. 2006 Aug;21(4):251-8. doi: 10.1016/j.jopan.2006.05.007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 3867-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лидокаин
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Omeza, LLCРекрутингНезаживающая рана | Незаживающая язва кожиСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенный