Novara 铂铬平台支架登记处 (PROMETEUS)
2015年3月25日 更新者：Lupi Alessandro、Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Novara Platinum CROMium Everolimus 洗脱支架自发性注册
最近的报告描述了在部署期间或部署后新型薄支柱冠状动脉支架纵向变形的案例，生物力学分析表明铂铬 (PtCr) 冠状动脉支架平台对这种并发症的敏感性增加。
该分析旨在使用定量血管造影分析 (QCA) 评估 PtCr 支架在大型单中心全来人群中纵向支架变形的发生率。
研究概览
详细说明
目的：最近的报告描述了在部署期间或之后新型薄支柱冠状动脉支架纵向变形的案例，并且生物力学分析表明铂铬 (PtCr) 冠状动脉支架平台对这种并发症的易感性增加。
该分析的目的是评估 PtCr 支架在大型单中心全来人群中纵向支架变形的发生率。
方法：2011 年 1 月至 2012 年 8 月在我们实验室治疗的连续所有患者中部署的 PtCr 支架的定量血管造影分析 (QCA) 将由一个独立的核心实验室进行。 特别是 QCA：将为每个 PtCr 支架计算标称支架长度比。
还将对有关总体死亡率和心脏死亡率、心肌梗塞和靶血管血运重建的数据进行临床随访。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Piedmont
-
Novara、Piedmont、意大利、28100
- 招聘中
- Ospedale Maggiore della Carita
-
首席研究员：
- Alessandro Lupi, M.D.
-
接触：
- Alessandro Lupi, M.D.
- 电话号码：0039 0321 3733236
- 邮箱：lupialessandro1@tin.it
-
副研究员：
- Andrea Rognoni, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2011 年 1 月至 2012 年 8 月在我们实验室使用基于铂铬平台的 DES 进行 PCI 治疗的 253 名连续所有患者
描述
纳入标准：
- PCI 与至少 1 个基于铂铬平台的支架
- 存在至少 2 个已部署支架的正交血管造影投影，以允许进行适当的定量冠状动脉造影
排除标准：
- 年龄 <18 >90
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PtCr 支架 PCI 治疗患者
接受 PCI 治疗且至少使用 1 个 PtCr 支架的患者
|
至少放置 1 个 PtCr 支架的 PCI
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
QCA：标称支架长度比
大体时间：1天
|
QCA 测量的已部署支架的长度除以标称支架长度，这是支架变形的替代标记
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管死亡率
大体时间：1年
|
死于心脏或血管原因
|
1年
|
|
心肌梗塞
大体时间：1年
|
复发性心肌梗死 (MI)，根据 MI 的新的第三定义
|
1年
|
|
靶血管故障
大体时间：1年
|
经治疗的冠状血管的任何临床驱动血运重建
|
1年
|
|
宏观支架变形
大体时间：1天
|
部署或其他介入操作（后扩张、IVUS 等）后严重的支架变形
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月30日
首次发布 (估计)
2013年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月25日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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