Реестр стентов на платино-хромовой платформе Novara (PROMETEUS)
25 марта 2015 г. обновлено: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
Novara Platinum CROMium Everolimus, выделяющий стент, спонтанный реестр
В недавних сообщениях описаны случаи продольной деформации новых тонкостенных стентов во время или после развертывания, а биомеханический анализ показал повышенную восприимчивость к такому осложнению для платформ коронарных стентов из платинохрома (PtCr).
Этот анализ направлен на оценку частоты продольной деформации стента для стентов PtCr в большой популяции пациентов с одним центром с использованием количественного ангиографического анализа (QCA).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели. В недавних сообщениях описаны случаи продольной деформации новых тонкостенных коронарных стентов во время или после развертывания, а биомеханический анализ показал повышенную восприимчивость к такому осложнению платформ коронарных стентов из платинохрома (PtCr).
Целью этого анализа является оценка частоты продольной деформации стента для стентов PtCr в большой популяции пациентов с одним центром.
Методы: Количественный ангиографический анализ (QCA) стентов PtCr, развернутых у последовательных пациентов, проходивших лечение в нашей лаборатории с января 2011 г. по август 2012 г., будет выполняться независимой основной лабораторией. В частности, соотношение QCA и номинальной длины стента будет рассчитываться для каждого стента PtCr.
Также будет проводиться клиническое наблюдение с данными об общей и сердечной смертности, инфаркте миокарда и реваскуляризации целевого сосуда.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alessandro Lupi, M.D.
- Номер телефона: 0039 0321 3733236
- Электронная почта: lupialessandro1@tin.it
Места учебы
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Италия, 28100
- Рекрутинг
- Ospedale Maggiore della Carita
-
Главный следователь:
- Alessandro Lupi, M.D.
-
Контакт:
- Alessandro Lupi, M.D.
- Номер телефона: 0039 0321 3733236
- Электронная почта: lupialessandro1@tin.it
-
Младший исследователь:
- Andrea Rognoni, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
С января 2011 г. по август 2012 г. в нашей лаборатории было проведено 253 последовательных приема пациентов, прошедших ЧКВ с использованием СЛП на основе платино-хромовой платформы.
Описание
Критерии включения:
- ЧКВ как минимум с 1 стентом на основе платинохромовой платформы
- наличие по крайней мере 2 ортогональных ангиографических проекций развернутого стента для обеспечения надлежащей количественной коронарной ангиографии
Критерий исключения:
- возраст <18 >90
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стент PtCr пациентов, получавших ЧКВ
пациенты, прошедшие ЧКВ, у которых был использован как минимум 1 стент PtCr
|
ЧКВ с установкой не менее 1 стента PtCr
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QCA: отношение номинальной длины стента
Временное ограничение: 1 день
|
QCA измеряет длину развернутого стента, деленную на номинальную длину стента, суррогатный маркер деформации стента.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 1 год
|
смерть от сердечных или сосудистых причин
|
1 год
|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
рецидивирующий инфаркт миокарда (ИМ) в соответствии с новым 3-м определением ИМ
|
1 год
|
|
отказ целевого судна
Временное ограничение: 1 год
|
любая клинически обоснованная реваскуляризация пролеченного коронарного сосуда
|
1 год
|
|
Макроскопическая деформация стента
Временное ограничение: 1 день
|
сильная деформация стента после развертывания или других интервенционных маневров (постдилатация, ВСУЗИ и т. д.)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .