Novara-Register für Platin-Chrom-Plattform-Stents (PROMETEUS)
Novara Platinum CROMium Everolimus Eluting StEnt SpontaneoUs Register
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: In jüngsten Berichten wurden Fälle neuartiger Längsverformung dünner Koronarstents während oder nach der Entfaltung beschrieben, und eine biomechanische Analyse deutete auf eine erhöhte Anfälligkeit für eine solche Komplikation bei Koronarstent-Plattformen aus Platin-Chrom (PtCr) hin.
Das Ziel dieser Analyse besteht darin, die Häufigkeit von Stentverformungen in Längsrichtung bei PtCr-Stents in einer großen Population von Single-Center-All-Comers zu bewerten.
Methoden: Die quantitative angiographische Analyse (QCA) von PtCr-Stents, die bei konsekutiven All-Comer-Patienten eingesetzt wurden, die von Januar 2011 bis August 2012 in unserem Labor behandelt wurden, wird von einem unabhängigen Kernlabor durchgeführt. Insbesondere wird für jeden PtCr-Stent das Verhältnis von QCA zu nominaler Stentlänge berechnet.
Es wird auch eine klinische Nachuntersuchung mit Daten zur Gesamt- und Herzmortalität, zum Myokardinfarkt und zur Revaskularisierung der Zielgefäße durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandro Lupi, M.D.
- Telefonnummer: 0039 0321 3733236
- E-Mail: lupialessandro1@tin.it
Studienorte
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Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien, 28100
- Rekrutierung
- Ospedale Maggiore della Carità
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Hauptermittler:
- Alessandro Lupi, M.D.
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Kontakt:
- Alessandro Lupi, M.D.
- Telefonnummer: 0039 0321 3733236
- E-Mail: lupialessandro1@tin.it
-
Unterermittler:
- Andrea Rognoni, M.D.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PCI mit mindestens 1 Stent auf Platin-Chrom-Plattformbasis
- Vorhandensein von mindestens 2 orthogonalen angiographischen Projektionen des eingesetzten Stents, um eine ordnungsgemäße quantitative Koronarangiographie zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 >90
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mit PtCr-Stents PCI behandelte Patienten
Patienten, die mit PCI behandelt wurden, bei denen mindestens 1 PtCr-Stent verwendet wurde
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PCI mit Einsatz von mindestens 1 PtCr-Stent
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QCA: nominales Stentlängenverhältnis
Zeitfenster: 1 Tag
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QCA maß die Länge des entfalteten Stents geteilt durch die nominale Stentlänge, ein Ersatzmarker für die Stentverformung
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Tod aus kardialen oder vaskulären Gründen
|
1 Jahr
|
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
wiederkehrender Myokardinfarkt (MI), gemäß der neuen 3. Definition von MI
|
1 Jahr
|
|
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
jede klinisch bedingte Revaskularisation des behandelten Herzkranzgefäßes
|
1 Jahr
|
|
Makroskopische Stentverformung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Schwere Stentverformung nach dem Einsetzen oder anderen interventionellen Manövern (Postdilatation, IVUS usw.)
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000002
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