Rejestr platynowo-chromowych stentów platformy Novara (PROMETEUS)
Novara Platinum CROMium Everolimus Eluting StEnt spontaniczny rejestr
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: W ostatnich doniesieniach opisano przypadki nowej deformacji wzdłużnej cienkich rozporek stentów wieńcowych w trakcie lub po rozmieszczeniu, a analiza biomechaniczna sugeruje zwiększoną podatność na takie powikłanie platynowo-chromowych (PtCr) platform wieńcowych.
Celem tej analizy jest ocena częstości występowania wzdłużnej deformacji stentu dla stentów PtCr w dużej pojedynczej populacji wszystkich pacjentów.
Metodyka: Ilościowa analiza angiograficzna (QCA) stentów PtCr wszczepionych u kolejnych pacjentów leczonych w naszej Pracowni od stycznia 2011 do sierpnia 2012 roku zostanie przeprowadzona przez niezależne laboratorium podstawowe. W szczególności stosunek QCA : nominalna długość stentu zostanie obliczony dla każdego stentu PtCr.
Przeprowadzona zostanie również obserwacja kliniczna z danymi dotyczącymi śmiertelności ogólnej i sercowej, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji naczyń docelowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- Ospedale Maggiore della Carita
-
Główny śledczy:
- Alessandro Lupi, M.D.
-
Kontakt:
- Alessandro Lupi, M.D.
- Numer telefonu: 0039 0321 3733236
- E-mail: lupialessandro1@tin.it
-
Pod-śledczy:
- Andrea Rognoni, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PCI z co najmniej 1 stentem platynowo-chromowym
- obecność co najmniej 2 ortogonalnych projekcji angiograficznych umieszczonego stentu, aby umożliwić prawidłową ilościową angiografię wieńcową
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 >90 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni PCI stentem PtCr
pacjentów leczonych PCI, u których zastosowano co najmniej 1 stent PtCr
|
PCI z założeniem co najmniej 1 stentu PtCr
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QCA: nominalny stosunek długości stentu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmierzona przez QCA długość rozstawionego stentu podzielona na nominalną długość stentu, zastępczy wskaźnik deformacji stentu
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
zgon z przyczyn sercowych lub naczyniowych
|
1 rok
|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
nawracający zawał mięśnia sercowego (MI), zgodnie z nową trzecią definicją MI
|
1 rok
|
|
uszkodzenie naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
jakakolwiek klinicznie sterująca rewaskularyzacja leczonego naczynia wieńcowego
|
1 rok
|
|
Makroskopowe odkształcenie stentu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
poważne odkształcenie stentu po rozprężeniu lub innych zabiegach interwencyjnych (postdylatacja, IVUS itp.)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .