Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novara Registry of Platinum-Chromium Platform Stents (PROMETEUS)

25. marts 2015 opdateret af: Lupi Alessandro, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Novara Platinum CROMium Everolimus EluTing StEnt SpontaneoUs Registry

Nylige rapporter har beskrevet tilfælde af hidtil ukendt tynd-stag koronar stent langsgående deformation under eller efter udlægning, og en biomekanisk analyse har antydet øget modtagelighed for en sådan komplikation for platin chromium (PtCr) koronar stent platforme. Denne analyse har til formål at vurdere forekomsten af ​​langsgående stentdeformation for PtCr-stents i en stor enkelt-center all-comers population ved hjælp af kvantitativ angiografisk analyse (QCA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Nylige rapporter har beskrevet tilfælde af hidtil ukendt tynd-stag koronar stent longitudinelle deformation under eller efter udlægning, og en biomekanisk analyse har antydet øget modtagelighed for en sådan komplikation for platin chromium (PtCr) koronar stent platforme.

Formålet med denne analyse er at vurdere forekomsten af ​​langsgående stentdeformation for PtCr-stents i en stor enkelt-center all-comers population.

Metoder: Kvantitativ angiografisk analyse (QCA) af PtCr-stents indsat i på hinanden følgende patienter, der behandles i vores laboratorium fra januar 2011 til august 2012, vil blive udført af et uafhængigt kernelaboratorium. Især vil QCA: nominelt stentlængdeforhold blive beregnet for hver PtCr-stent.

Der vil også blive udført klinisk opfølgning med data om overordnet og hjertedødelighed, myokardieinfarkt og målkarrevaskularisering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore della Carita
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Lupi, M.D.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andrea Rognoni, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

253 på hinanden følgende patienter behandlet i vores laboratorium fra januar 2011 til august 2012 med PCI ved hjælp af en platin-chrom platform baseret DES

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCI med mindst 1 platin-chrom platform-baseret stent
  • tilstedeværelse af mindst 2 ortogonale angiografiske projektioner af den udfoldede stent for at muliggøre korrekt kvantitativ koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 >90

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PtCr stent PCI-behandlede patienter
patienter behandlet med PCI, hvor der blev brugt mindst 1 PtCr-stent
Enhed: koronar angioplastik med PtCr stentimplantation
PCI med indsættelse af mindst 1 PtCr-stent
Andre navne:
  • Promus Elements platin Chromium stent
  • Omega platin Chromium stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QCA: nominelt stentlængdeforhold
Tidsramme: 1 dag
QCA målt længden af ​​den udfoldede stent delt for den nominelle stentlængde, en surrogatmarkør for stentdeformation
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1 år
død af hjerte- eller vaskulære årsager
1 år
myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
tilbagevendende myokardieinfarkt (MI), ifølge den nye 3. definition af MI
1 år
målfartøjsfejl
Tidsramme: 1 år
enhver klinisk drivende revaskularisering af det behandlede koronarkar
1 år
Makroskopisk stentdeformation
Tidsramme: 1 dag
alvorlig stentdeformation efter udsættelse eller andre interventionelle manøvrer (postdilatation, IVUS osv.)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2012

Først opslået (Skøn)

3. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner